Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-gard partikkelformig EW-effektivitetsstudie om sesongmessig allergisk rhinitt

4. mars 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

En randomisert placebokontrollert crossover-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til M-Gard Particulate EW i behandlingen av sesongmessig allergisk rhinitt

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved M-Gard-tilskudd for å lindre symptomene på allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Generelt sunt
  • Personer med en historie med tilbakevendende sesongmessig allergisk rhinitt
  • Positiv Rast -test for gressallergi
  • BMI 18-35kg/m2
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Enig å ikke endre gjeldende kosthold og/eller treningsrutine i hele påmeldingsperioden
  • Godta å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig sykdom, for eksempel leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, humørsykdommer, nevrologiske lidelser som multippel sklerose.
  • Ustabil sykdom, for eksempel diabetes og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.
  • Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller cellegift eller strålebehandling for malignitet i løpet av de to foregående årene.
  • Personer med symptomatisk flerårig allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt, kroniske luftveisforhold (f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Deltakere med kognitiv skade.
  • Akutt sykdom opplevd den siste 1 måneden.
  • Aktive røykere og/eller nikotin eller narkotikamisbruk.
  • Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive eller placebo -formelen.
  • Kronisk fortid og/eller aktuell alkoholbruk (> 21 alkoholholdige drikker per uke)
  • Prøver å bli gravid, gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av medisiner som vil påvirke immun og/eller den inflammatoriske responsen, f.eks. Immunoterapi, antihistaminer (daglig bruk), kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, leukotrienemodifikatorer og dekongestanter.
  • Tar for tiden kumadin (warfarin), heparin, daltparin, enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling inkludert lavdoseaspirin; trisykliske antidepressiva; Klonidin og andre sentrale fungerende alfa-2-agonister.
  • Deltakere som for tiden deltar i noen annen klinisk studie eller som har deltatt i noen annen klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-Gard
En kapsel som inneholder 250 mg M-Gard Particulate EW tas to ganger daglig i 14 dager.
Kosttilskudd: M-Gard
En kapsel som inneholder 250 mg M-Gard Particulate EW tas to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • M-gard partikkelformig ew
Placebo komparator: Placebo
En kapsel som inneholder 250 mg MCC (mikrokrystallinsk cellulose) tas to ganger daglig i 14 dager.
Annen: Placebo
En kapsel som inneholder 250 mg MCC (mikrokrystallinsk cellulose) tas to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: Dag 0 til dag 43

Lindring av symptomer på allergisk rhinitt, målt ved:

Total og individuell allergisk rhinitt symptom alvorlighetsgrad målt ved en visuell analog skala (VAS) av nesetetthet, nysing, kløende nese, rennende nese og vannige øyne. Disse symptomene vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10 der 0 er "ikke plagsom i det hele tatt" og 10 er "veldig plagsom".
Dag 0 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflekterende total nasal symptom score (RTNSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i reflekterende totale nasale symptomscore (RTNSS). Selvrapportert spørreskjema vurderer alvorlighetsgraden av fire nesesymptomer (rennende nese, nesetetthet, kløende nese og nysing) på en fire-punkts skala (0-3), der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. RTNSS er summen av score for hvert av nesesymptomene (fra 0 til 12)
Dag 0 til dag 43
Reflekterende total okulær symptom score (RTOSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i reflekterende total okulær symptom score (RTOSS). Selvrapportert spørreskjema som beregnes som summen av pasientenes scoring av alvorlighetsgraden av tre okulære symptomer (kløe/brenning, riving/vanning og rødhet) på en skala på 0-3 der 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
Dag 0 til dag 43
Rhinitis Control Scoring System (RCSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i Rhinitis Control Scoring System (RCSS). Emne-komplett verktøy inkludert 5 elementer (nysing, rhinoré, nesehindring, nasal pruritus og konjunktivitt). Hvert symptom er vurdert på en 5-punkts skala avhengig av intensiteten (ingen-10%, mild-8%, moderat-6%, alvorlig-4%, veldig alvorlig-2%) og dens frekvens (aldri-10%, sjelden-8%, av og til-6%, ofte-4%, veldig ofte-2%), som blir vurdert separat. Summen av intensitetsscore og frekvenspoeng gir den globale poengsummen
Dag 0 til dag 43
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Selvrapportert spørreskjema brukt måler de funksjonelle svekkelsene som er mest plagsomme for pasienter på grunn av deres rhinokonjunktivitt. Det består av 28 spørsmål i 7 domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon). Disse er vurdert på en 7 -punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = sterkt nedsatt).
Dag 0 til dag 43
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF). Peak nasal Inspiratory Flow (PNIF) er et mål på nasal patency og måler den maksimale luftstrømmen en pasient er i stand til å produsere under tvungen nasal inspirasjon. PNIF (i l/min) vil bli målt med en topp inspirasjonsstrømningsmåler. Den høyeste av tre påfølgende måleverdier vil bli registrert
Dag 0 til dag 43
Oppstart av behandlingen av behandling
Tidsramme: Dag 12 og dag 41

Endring fra baseline til slutten av studieperioden ved begynnelsen av behandlingen av behandling, vil dette bli målt under nasal allergenutfordring. Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) vil bli målt for å vurdere for nasal patency og allergisymptomer vil bli vurdert via VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS og RQLQ.

Tiden fra begynnelsen av symptomer til oppløsningen deres vil bli målt.
Dag 12 og dag 41
Bruk av redning /samtidig medisiner
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i bruk av redning /samtidig medisiner.
Dag 0 til dag 43
Sikkerhet - Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 43
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via bivirkningsrapportering og hendelsesrate -forhold mellom placebo og behandlingsgrupper.
Dag 0 til dag 43
Sikkerhet - vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via vitale tegn (blodtrykk).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhet - Vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via viktige tegn hjerterytme.
Dag 0 til dag 41
Sikkerhet - vitale tegn (O2 metning)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via vitale tegn (O2 metning).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhet - Vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via vitale tegn (temperatur).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhet - Sikkerhetsmarkører (FBC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via sikkerhetsmarkører (full blodtelling).
Dag 0 til dag 41
Sikkerhet - Sikkerhetsmarkører (E/LFT)
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via sikkerhetsmarkører (E/LFT).
Dag 0 til dag 41
Patologimarkører
Tidsramme: Dag 0 til dag 41
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i patologimarkører: cytokiner, histamin, tryptase, allergenspesifikk IgE.
Dag 0 til dag 41

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Lallemand Bio-Ingredients

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BETALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere