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계절 알레르기 성 비염에 대한 M-GARD 미립자 EW 효능 연구

2026년 3월 4일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd

계절적 알레르기 성 비염의 치료에서 M-Gard 입자상 EW의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 교차 시험

이 임상 시험의 목표는 알레르기 성 비염의 증상을 완화하기위한 M-Gard 보충의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • RDC Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18-65 세의 성인.
  • 일반적으로 건강합니다
  • 재발 성 알레르기 성 비염의 병력이있는 개인
  • 잔디 알레르기에 대한 긍정적 인 Rast 테스트
  • BMI 18-35kg/m2
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 전체 등록 기간 동안 현재식이 및/또는 운동 루틴을 변경하지 않기로 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의

제외 기준 :

  • 심각한 질병, 예 : 간 질환, 신장 질환, 심장병, 기분 장애, 다발성 경화증과 같은 신경 장애.
  • 불안정한 질병 (예 : 당뇨병 및 갑상선 기능 장애).
  • 전류 악성 (기저 세포 암종 제외) 또는 화학 요법 또는 방사선 요법 치료 전 2 년 동안 악성 종양 치료.
  • 증상이 다년생 알레르기 성 비염, 비 알레르기 성 비염, 만성 호흡기 상태 (예 : 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환)를 가진 개인.
  • 인지 손상이있는 참가자.
  • 지난 1 개월 동안 경험 된 급성 질병.
  • 활성 흡연자 및/또는 니코틴 또는 약물 남용.
  • 활성 또는 위약 공식의 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 만성 과거 및/또는 현재 알코올 사용 (> 주당 21 개의 알코올 음료)
  • 임신, 임신 또는 수유 여성
  • 면역 및/또는 염증 반응에 영향을 미치는 약물의 사용 (예 : 면역 요법, 항히스타민 제 (일일 사용), 코르티코 스테로이드, 비만 세포 안정제, 류코트리엔 변형기 및 충혈 제거제.
  • 현재 저용량 아스피린을 포함한 쿠마 민 (Warfarin), 헤파린, 달파 린, 에녹 사파 린 또는 기타 항 응고 요법을 복용하고; 삼환계 항우울제; 클로니 딘 및 기타 중앙 연기 알파 -2- 작용제.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하거나 지난 1 개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  • 수사관의 의견에 따라 참가자를 포함시키기에 부적합하게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M-GARD
250mg의 m-gard 미립자 EW를 함유하는 하나의 캡슐을 14 일 동안 매일 2 회 복용합니다.
건강 보조 식품: M-GARD
250mg의 m-gard 미립자 EW를 함유하는 하나의 캡슐을 14 일 동안 매일 2 회 복용합니다.
다른 이름들:
  • M-gard 미립자 EW
위약 비교기: 위약
250mg의 MCC (Microcrystalline Cellulose)를 함유하는 하나의 캡슐을 14 일 동안 매일 두 번 복용 하였다.
다른: 위약
250mg의 MCC (Microcrystalline Cellulose)를 함유하는 하나의 캡슐을 14 일 동안 매일 두 번 복용 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 성 비염의 증상 완화
기간: 0 일 ~ 43 일

측정 된 알레르기 성 비염의 증상 완화 :

비강 혼잡, 재채기, 가려운 코, 콧물 및 물 눈 눈의 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 총 및 개별 알레르기 성 비염 증상 심각성. 이러한 증상은 0에서 10의 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 번거롭지 않다"고 10 명은 "매우 번거로운"것입니다.
0 일 ~ 43 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반사 총 코 증상 점수 (RTNS)
기간: 0 일 ~ 43 일
반사적 인 총 코 증상 점수 (RTNS)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경. 자체보고 된 설문지는 4 점 척도 (0-3)에서 4 개의 코 증상 (콧물, 코 막힘, 가려움증 및 재채기)의 심각성을 평가합니다. RTNSS는 각 비강 증상에 대한 점수의 합입니다 (0 ~ 12)
0 일 ~ 43 일
반사 총 안구 증상 점수 (RTOSS)
기간: 0 일 ~ 43 일
반사적 인 총 안구 증상 점수 (RTOS)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경. 0-3의 척도에서 3 가지 안구 증상 (가려움/연소, 찢어지기/물 및 발적)의 환자가 0 = 부재, 1 = 가벼운, 2 = 중등도 및 3 = 심한)의 중증도에 대한 환자의 스코어링의 합으로 계산되는 자체보고 된 설문지.
0 일 ~ 43 일
비염 통제 스코어링 시스템 (RCSS)
기간: 0 일 ~ 43 일
비염 통제 스코어링 시스템 (RCSS)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경. 5 개의 항목 (재채기, 비염, 비강 폐쇄, 코 가려움증 및 결막염을 포함한 대상 완성 도구. 각 증상은 강도에 따라 5 점 척도로 평가됩니다 (None-10%, MILD-8%, 중간 -6%, 중증 -4%, 심각한 2%) 및 빈도 (Never-10%, 드물게 -8%, 때로는 6%, 자주 -4%, 매우 자주 2%)에 따라 별도로 평가됩니다. 강도 점수와 주파수 점수의 합은 글로벌 점수를 제공합니다.
0 일 ~ 43 일
RHINOCONJUNCTIVITIS 삶의 질 설문지 (RQLQ).
기간: 0 일 ~ 43 일
RQLQ (Life of Life Quality)에서 기준선에서 연구 기간이 끝날 때까지 변경. 자체보고 된 설문지는 리노 컨트리 틱염 때문에 환자에게 가장 번거로운 기능적 장애를 측정했습니다. 7 개의 영역에서 28 개의 질문 (활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 노스/안과 증상, 실제 문제 및 정서적 기능)으로 구성됩니다. 이들은 7 점 척도로 평가됩니다 (0 = 전혀 손상되지 않음 -6 = 심하게 손상됨).
0 일 ~ 43 일
피크 코 흡기 흐름 (PNIF)
기간: 0 일 ~ 43 일
피크 코 흡기 흐름 (PNIF)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경. 피크 비강 흡기 흐름 (PNIF)은 코 개통 성의 척도이며, 강제 코 영감 중에 환자가 생산할 수있는 최대 공기 흐름을 측정합니다. PNIF (l/min)는 피크 흡기 유량계로 측정됩니다. 3 가지 연속 측정 값 중 가장 높은 것이 기록됩니다.
0 일 ~ 43 일
치료 작용의 시작
기간: 12 일과 41 일

기준선에서 연구 기간이 끝날 때까지의 변화는 치료 작용이 시작될 때, 이는 비강 알레르겐 챌린지 동안 측정 될 것이다. 피크 코 흡기 흐름 (PNIF)은 비강 개통을 평가하기 위해 측정되며 알레르기 증상은 VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS 및 RQLQ를 통해 평가됩니다.

증상의 시작부터 해상도까지의 시간이 측정됩니다.
12 일과 41 일
구조 /동맹 약물 사용
기간: 0 일 ~ 43 일
구조 /수반되는 약물을 사용하여 기준선에서 연구 기간이 끝날 때까지 변경.
0 일 ~ 43 일
안전 - 부작용
기간: 0 일 ~ 43 일
불리한 사건보고 및 위약 및 치료 그룹 간의 사고율 비율을 통한 기준선에서 연구 기간의 종료로 변경.
0 일 ~ 43 일
안전 - 활력 징후 (혈압)
기간: 0 일 ~ 41 일
활력 징후 (혈압)를 통한 안전에서 기준선에서 연구 기간의 끝으로 변경.
0 일 ~ 41 일
안전 - 활력 징후 (심박수)
기간: 0 일 ~ 41 일
활력 징후 심박수를 통한 안전에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
0 일 ~ 41 일
안전 - 활력 징후 (O2 포화)
기간: 0 일 ~ 41 일
활력 징후 (O2 포화)를 통한 안전에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
0 일 ~ 41 일
안전 - 활력 징후 (온도)
기간: 0 일 ~ 41 일
활력 징후 (온도)를 통해 안전에서 연구 기간의 기준에서 변경으로 변경.
0 일 ~ 41 일
안전 - 안전 마커 (FBC)
기간: 0 일 ~ 41 일
안전 마커를 통한 안전성에서 기준선에서 연구 기간의 끝으로 변경 (전체 혈액 수).
0 일 ~ 41 일
안전 - 안전 마커 (E/LFT)
기간: 0 일 ~ 41 일
안전 마커 (E/LFT)를 통한 안전성에서 연구 기간의 기준에서 변경으로 변경.
0 일 ~ 41 일
병리학 마커
기간: 0 일 ~ 41 일
병리학 마커에서 기준선에서 연구 기간의 끝으로 변경 : 사이토 카인, 히스타민, 트립 타제, 알레르겐 특이 적 IgE.
0 일 ~ 41 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RDC Clinical Pty Ltd

협력자

Lallemand Bio-Ingredients

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BETALL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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