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Studio sull'efficacia del particella M-gard EW sulla rinite allergica stagionale

4 marzo 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Uno studio crossover randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del particulato M-gard EW nel trattamento della rinite allergica stagionale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza della supplementazione del gardo M per alleviare i sintomi della rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Generalmente sano
  • Individui con una storia di rinite allergica stagionale ricorrente
  • Test rast positivo per allergia all'erba
  • BMI 18-35 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accettare di non cambiare la dieta attuale e/o di esercizio di routine durante l'intero periodo di iscrizione
  • Accettare di non partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave, ad es. Malattia epatica, malattie renali, malattie cardiache, disturbi dell'umore, disturbi neurologici come la sclerosi multipla.
  • Malattia instabile, ad es. Diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea.
  • Attuale malignità (escluso il carcinoma a cellule basali) o chemioterapia o trattamento radioterapico per malignità nei 2 anni precedenti.
  • Studenti con rinite allergica perenne sintomatica, rinite non allergica, condizioni respiratorie croniche (ad esempio, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica).
  • Partecipanti con danno cognitivo.
  • Malattia acuta sperimentata negli ultimi 1 mese.
  • Fumatori attivi e/o abuso di nicotina o droga.
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo.
  • Past e/o attuale uso di alcol (> 21 bevande alcoliche a settimana)
  • Tentare di concepire, in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci che influenzerebbero la risposta immunitaria e/o infiammatoria, ad es. Immunoterapia, antistaminici (uso quotidiano), corticosteroidi, stabilizzatori di mastociti, modificatori di leucotrieni e decongestionanti.
  • Attualmente assumendo coumadina (warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante tra cui aspirina a bassa dose; antidepressivi triciclici; Clonidina e altri alfa-2-agonisti della recitazione centrale.
  • I partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico durante l'ultimo mese.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il partecipante inadatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-GARD
Una capsula contenente 250 mg di particelle di gardo M viene assunta due volte al giorno per 14 giorni.
Integratore alimentare: M-GARD
Una capsula contenente 250 mg di particelle di gardo M viene assunta due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Particello m-gard EW
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula contenente 250 mg di MCC (cellulosa microcristallina) viene presa due volte al giorno per 14 giorni.
Altro: Placebo
Una capsula contenente 250 mg di MCC (cellulosa microcristallina) viene presa due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43

Rilievo dei sintomi della rinite allergica, misurata da:

La gravità dei sintomi della rinite allergica totale e individuale misurata da una scala analogica visiva (VAS) di congestione nasale, starnuto, naso prurito, naso che cola e occhi acquosi. Questi sintomi saranno classificati su una scala da 0 a 10 in cui 0 non è affatto problematico "e 10 è" molto problematico ".
Giorno 0 al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sintomi nasali totali riflettenti (RTNSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei punteggi dei sintomi nasali totali riflessivi (RTNSS). Il questionario auto-segnalato valuta la gravità di quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, naso prurito e starnuto) su una scala a quattro punti (0-3), dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. L'RTNSS è la somma dei punteggi per ciascuno dei sintomi nasali (da 0 a 12)
Giorno 0 al giorno 43
Punteggi di sintomi oculari totali riflettenti (RTOSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei punteggi dei sintomi oculari totali riflettenti (RTOSS). Questionario auto-segnalato che viene calcolato come la somma del punteggio dei pazienti della gravità di tre sintomi oculari (prurito/bruciore, lacerazione/irrigazione e rossore) su una scala di 0-3 dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
Giorno 0 al giorno 43
Sistema di punteggio del controllo della rinite (RCSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nel sistema di punteggio del controllo della rinite (RCSS). Strumento complezionato in soggetto tra cui 5 articoli (starnuti, rinorrhoea, ostruzione nasale, prurito nasale e congiuntivite). Ogni sintomo è valutato su una scala a 5 punti a seconda della sua intensità (non-10%, lieve-8%, moderato al 6%, grave-4%, molto grave-2%) e della sua frequenza (mai 10%, raramente-8%, occasionalmente 6%, frequentemente-4%, molto frequentemente al 2%), che sono valutate separatamente. La somma del punteggio di intensità e il punteggio di frequenza fornisce il punteggio globale
Giorno 0 al giorno 43
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ). Il questionario auto-segnalato utilizzato misura le disturbi funzionali che sono più problematici per i pazienti a causa della loro rinocongiuntivite. È costituito da 28 domande in 7 settori (limitazione dell'attività, problemi del sonno, sintomi del naso, sintomi degli occhi, sintomi non noci/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). Questi sono classificati su una scala a 7 punti (0 = non compromessi affatto - 6 = gravemente compromesso).
Giorno 0 al giorno 43
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF). Il flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) è una misura della pervietà nasale e misura il flusso d'aria massimo che un paziente è in grado di produrre durante l'ispirazione nasale forzata. PNIF (in L/min) verrà misurato con un misuratore di flusso inspiratorio di picco. Verrà registrato il più alto di tre valori di misurazione successivi
Giorno 0 al giorno 43
Insorgenza dell'azione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 12 e giorno 41

Modifica dal basale alla fine del periodo di studio con l'insorgenza dell'azione del trattamento, questo verrà misurato durante la sfida degli allergeni nasali. Il flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) sarà misurato per valutare i sintomi di pervietà e allergia nasali saranno classificati tramite VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS e RQLQ.

Verrà misurato il tempo dall'inizio dei sintomi alla loro risoluzione.
Giorno 12 e giorno 41
Uso di farmaci di salvataggio /concomitanti
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in uso di farmaci di salvataggio /concomitanti.
Giorno 0 al giorno 43
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 43
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza attraverso la segnalazione avversa degli eventi e il rapporto del tasso di incidenti tra i gruppi di placebo e di trattamento.
Giorno 0 al giorno 43
Sicurezza - Segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 41
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza tramite segni vitali (pressione sanguigna).
Giorno 0 al giorno 41
Sicurezza - Segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 41
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza attraverso i segni vitali della frequenza cardiaca.
Giorno 0 al giorno 41
Sicurezza - Segni vitali (O2 Saturation)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 41
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza tramite segni vitali (saturazione O2).
Giorno 0 al giorno 41
Sicurezza - Segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 41
Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza tramite segni vitali (temperatura).
Giorno 0 al giorno 41
Sicurezza - Marcatori di sicurezza (FBC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 41
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza tramite marcatori di sicurezza (emocromo).
Giorno 0 al giorno 41
Sicurezza - Marcatori di sicurezza (E/LFT)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 41
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza tramite marcatori di sicurezza (E/LFT).
Giorno 0 al giorno 41
Marcatori di patologia
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 41
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei marcatori di patologia: citochine, istamina, triptasi, IgE specifici per allergeni.
Giorno 0 al giorno 41

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Collaboratori

Lallemand Bio-Ingredients

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETALL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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