M-gardihiukkasten EW-tehokkuustutkimus kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Satunnaistettu lumelääkekontrolloima crossover-tutkimus, jossa arvioidaan M-Gard-hiukkasten EW: n tehokkuutta ja turvallisuutta kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida m-gard-lisäravinteen tehokkuutta ja turvallisuutta allergisen nuhan oireiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Yleensä terve
- Henkilöt, joilla on ollut toistuvaa kausittaista allergista nuhaa
- Positiivinen RAST -testi ruohon allergialle
- BMI 18-35 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Suostu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota ja/tai liikuntarutiinia koko ilmoittautumisajan aikana
- Suostu osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, esimerkiksi maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, mielialahäiriöt, neurologiset häiriöt, kuten multippeliskleroosi.
- Epävakaa sairaus, esimerkiksi diabetes ja kilpirauhanen toimintahäiriöt.
- Nykyinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta perussolukarsinooma) tai kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuudelle viimeisen kahden vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on oireenmukainen monivuotinen allerginen nuha, ei-allerginen nuha, krooniset hengitysolosuhteet (esim. Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Osallistujat, joilla on kognitiivisia vaurioita.
- Viimeisen kuukauden aikana kokenut akuutti sairaus.
- Aktiiviset tupakoitsijat ja/tai nikotiini tai huumeiden väärinkäyttö.
- Allerginen mille tahansa aktiivisen tai lumelääkekaavan ainesosille.
- Krooninen menneisyys ja/tai nykyinen alkoholin käyttö (> 21 alkoholijuomaa viikossa)
- Yritetään raskaaksi, raskaana tai imettäviä naisia
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttaisivat immuuni- ja/tai tulehdukselliseen vasteeseen, esim. Immunoterapia, antihistamiinit (päivittäinen käyttö), kortikosteroidit, syöttösolujen stabilisaattorit, leukotrieenimodifioinnit ja dekongestantit.
- Tällä hetkellä kumadin (varfariini), hepariini, daltepariini, enoksapariini tai muu antikoagulaatioterapia, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini; trisykliset masennuslääkkeet; Klonidiini ja muut keskustoimista alfa-2-agonistit.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mehu
Yksi kapseli, joka sisältää 250 mg M-Gard-hiukkasista EW, otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Yksi kapseli, joka sisältää 250 mg M-Gard-hiukkasista EW, otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli, joka sisältää 250 mg MCC: tä (mikrokiteinen selluloosa), otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Yksi kapseli, joka sisältää 250 mg MCC: tä (mikrokiteinen selluloosa), otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisen nuhan oireiden lievittäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Allergisen nuhan oireiden lievittäminen, mitattuna: Kokonais- ja yksilöllinen allerginen nuhantulehduksen vakavuus mitattuna nenän ruuhkien, aivastuksen, kutinan nenän, nenän ja vetisten silmien visuaalisen analogisen asteikolla (VAS). Nämä oireet arvioidaan asteikolla 0–10, missä 0 ei ole "ollenkaan hankala" ja 10 on "erittäin hankala". |
Päivä 0 - päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heijastavat nenän oireiden kokonaispistemäärät (RTNSS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta heijastavien nenän oireiden (RTNSS) heijastavien kokonaisten kokonaisluetteloiden kokonaismäärän.
Itse ilmoittama kyselylomake luokitella neljän nenän oireen (nenän nenän, nenän tukkoisuuden, kutinan nenän ja aivastelun) vakavuus nelipisteisessä asteikossa (0-3), missä 0 = ei oireita, 1 = lievää oireita, 2 = kohtalaista oireita ja 3 = vakavia oireita.
RTNSS on pisteiden summa jokaiselle nenän oireelle (välillä 0 - 12)
|
Päivä 0 - päivä 43
|
|
Heijastavat silmäoireiden kokonaispistemäärät (RTOSS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Vaihda lähtöjakson lähtötason loppuun heijastavien silmän oireiden kokonaispisteen (RTOSS).
Itse ilmoittama kyselylomake, joka lasketaan potilaiden kolmen silmäoireen vakavuuden (kutina/polttamisen, repimisen/kastelun ja punoituksen) vakavuuden summana asteikolla 0-3, missä 0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava).
|
Päivä 0 - päivä 43
|
|
RHINITIIS CONTROL -pistejärjestelmä (RCSS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta RHINITIIS CONTROL -pistejärjestelmässä (RCSS).
Kohteen täydennetty työkalu, joka sisältää 5 tuotetta (aivastelu, sarvikuulo, nenän tukkeuma, nenän kutina ja konjunktiviitti).
Jokainen oire on arvioitu 5-pisteisellä asteikolla sen intensiteetistä riippuen (ei-10%, lievä-8%, kohtalainen-6%, vaikea-4%, erittäin vaikea 2%) ja sen taajuudesta (ei koskaan-10%, harvoin-8%, toisinaan 6%, usein 4%, hyvin usein 2%), jotka arvioidaan erikseen.
Intensiteettipistemäärän ja taajuuspistemäärän summa antaa globaalin pistemäärän
|
Päivä 0 - päivä 43
|
|
Rhinoconjunktiviitin elämänlaadun kyselylomake (RQLQ).
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Muutos lähtöjakson lähtötasosta Rhinoconjunctiviitis -elämänlaadun kyselylomakkeen (RQLQ).
Käytetyt itse ilmoitetut kyselylomakkeet mittaavat potilaille vaikeimpia funktionaalisia heikkenemisiä heidän rhinokonjunktiviitin vuoksi.
Se koostuu 28 kysymyksestä 7-alueella (aktiivisuuden rajoitus, unen ongelmat, nenän oireet, silmäoireet, ei-nenän/silmien oireet, käytännön ongelmat ja emotionaalinen toiminta).
Ne luokitellaan 7 -pisteisessä asteikolla (0 = ei heikenty lainkaan - 6 = vakavasti heikentynyt).
|
Päivä 0 - päivä 43
|
|
Nenän huipun inspiroiva virtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta nenän huipun inspiroivassa virtauksessa (PNIF).
Nenän huippu -inspiroiva virtaus (PNIF) on nenän patenssin mitta ja mittaa, että potilas pystyy tuottamaan maksimaalisen ilmavirran pakotetun nenän inspiraation aikana.
PNIF (L/min) mitataan huippusuuntaisella virtausmittarilla.
Korkein kolmesta peräkkäisestä mittausarvosta tallennetaan
|
Päivä 0 - päivä 43
|
|
Hoidon vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: Päivä 12 ja päivä 41
|
Muutos lähtöjakson lähtötasosta hoidon vaikutuksen alkaessa, tämä mitataan nenän allergeenihaasteen aikana. Nenän huippuluokan inspiroiva virtaus (PNIF) mitataan nenän patenssin arvioimiseksi, ja allergiaoireet luokitellaan VAS: n, RTNSS: n, RTOSS: n, RCSS: n ja RQLQ: n kautta. Aika oireiden alkamisesta heidän ratkaisuunsa mitataan. |
Päivä 12 ja päivä 41
|
|
Pelastus- /samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta pelastus- /samanaikaisten lääkkeiden käytön ajan.
|
Päivä 0 - päivä 43
|
|
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 43
|
Vaihda turvallisuuden tutkimusjakson lähtötason loppuun haittatapahtumien raportoinnin ja tapahtumanopeussuhteen kautta lumelääkkeiden ja hoitoryhmien välillä.
|
Päivä 0 - päivä 43
|
|
Turvallisuus - elintärkeät merkit (verenpaine)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 41
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvallisuudessa elintärkeiden merkkien (verenpaine) kautta.
|
Päivä 0 - päivä 41
|
|
Turvallisuus - elintärkeät merkit (syke)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 41
|
Vaihda turvallisuusjakson lähtötason loppuun elintärkeiden merkkien sykkeen kautta.
|
Päivä 0 - päivä 41
|
|
Turvallisuus - elintärkeät merkit (O2 -kylläisyys)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 41
|
Vaihda turvallisuusjakson lähtötason loppuun elintärkeiden merkkien kautta (O2 -kylläisyys).
|
Päivä 0 - päivä 41
|
|
Turvallisuus - elintärkeät merkit (lämpötila)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 41
|
Vaihda turvallisuusjakson lähtötason loppuun elintärkeiden merkintöjen (lämpötila) kautta.
|
Päivä 0 - päivä 41
|
|
Turvallisuus - turvamerkit (FBC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 41
|
Vaihda turvallisuusjakson lähtötason loppuun turvallisuusmarkerien kautta (täysi veren määrä).
|
Päivä 0 - päivä 41
|
|
Turvallisuus - turvamerkit (E/LFT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 41
|
Vaihda turvallisuusjakson lähtötason loppuun turvallisuusmerkkien kautta (E/LFT).
|
Päivä 0 - päivä 41
|
|
Patologiamerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 41
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta patologiamarkkereissa: sytokiinit, histamiini, tryptaasi, allergeenispesifinen IGE.
|
Päivä 0 - päivä 41
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .