M-gard partikelformig EW-effektivitetsstudie på säsongsbetonad allergisk rinit
4 mars 2026 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomiserad placebokontrollerad crossover-studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för M-Gard-partikelformigt EW vid behandlingen av säsongsbetonad allergisk rinit
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten och säkerheten för M-Gard-tillskott för att lindra symtomen på allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år.
- Generellt hälsosamt
- Individer med en historia av återkommande säsongsbetonad allergisk rinit
- Positivt RAST -test för gräsallergi
- BMI 18-35 kg/m2
- Kunna ge informerat samtycke
- Håller med om att inte ändra aktuell diet och/eller träningsrutin under hela registreringsperioden
- Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning under studieperioden
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdomar, humörstörningar, neurologiska störningar som multipel skleros.
- Instabil sjukdom, t.ex. diabetes och dysfunktion av sköldkörteln.
- Aktuell malignitet (exklusive basalcellscancer) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste två åren.
- Individer med symtomatisk perenn allergisk rinit, icke-allergisk rinit, kroniska andningsförhållanden (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Deltagare med kognitiv skada.
- Akut sjukdom som upplevts under den senaste 1 månaden.
- Aktiva rökare och/eller nikotin eller narkotikamissbruk.
- Allergisk mot någon av ingredienserna i den aktiva eller placebo -formeln.
- Kroniskt förflutna och/eller nuvarande alkoholanvändning (> 21 alkoholhaltiga drycker per vecka)
- Försöker bli gravid, gravida eller ammande kvinnor
- Användning av mediciner som skulle påverka immun- och/eller inflammatoriska svar, t.ex. Immunterapi, antihistaminer (daglig användning), kortikosteroider, mastcellstabilisatorer, leukotrienmodifierare och dekongestanter.
- För närvarande tar Coumadin (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller annan antikoagulationsterapi inklusive lågdosaspirin; tricykliska antidepressiva medel; Klonidin och andra centrala verkande alfa-2-agonister.
- Deltagare som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste 1 månaden.
- Alla villkor som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M-gard
En kapsel som innehåller 250 mg M-Gard-partikelformig EW tas två gånger dagligen i 14 dagar.
|
En kapsel som innehåller 250 mg M-Gard-partikelformig EW tas två gånger dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel som innehåller 250 mg MCC (mikrokristallin cellulosa) tas två gånger dagligen i 14 dagar.
|
En kapsel som innehåller 250 mg MCC (mikrokristallin cellulosa) tas två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lättnad av symtom på allergisk rinit
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Lindring av symtom på allergisk rinit, mätt med: Total och individuell allergisk rinit Symptomens svårighetsgrad mätt med en visuell analog skala (VAS) av nässtockning, nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och vattniga ögon. Dessa symtom kommer att betygsättas på en skala från 0 till 10 där 0 är "inte besvärligt alls" och 10 är "mycket besvärliga". |
Dag 0 till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reflective Total Nasal Symptom Points (RTNSS)
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i reflekterande totala nässymptomresultat (RTNS).
Självrapporterat frågeformulär Betyg om svårighetsgraden av fyra nässymtom (rinnande näsa, nässtockning, kliande näsa och nysningar) på en fyra-punktsskala (0-3), där 0 = inga symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom.
RTNSS är summan av poängen för vart och ett av näsymtomen (från 0 till 12)
|
Dag 0 till dag 43
|
|
Reflective Total Ocular Symptom Poäng (RTOSS)
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i reflekterande totala okulära symptomresultat (RTOSS).
Självrapporterat frågeformulär som beräknas som summan av patientens poäng för svårighetsgraden av tre okulära symtom (klåda/bränning, rivning/vattning och rodnad) på en skala från 0-3 där 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = allvarlig).
|
Dag 0 till dag 43
|
|
Rhinitis Control Scoring System (RCSS)
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Rhinitis Control Scoring System (RCSS).
Ämnesupptaget verktyg inklusive 5 artiklar (nysningar, rinorré, näsobstruktion, näspruritus och konjunktivit).
Varje symptom är rankat på en 5-punkts skala beroende på dess intensitet (ingen-10%, mild-8%, måttlig-6%, allvarlig-4%, mycket allvarlig 2%) och dess frekvens (aldrig-10%, sällan-8%, ibland-6%, ofta-4%, mycket ofta 2%), vilket bedöms separat.
Summan av intensitetspoängen och frekvenspoängen ger den globala poängen
|
Dag 0 till dag 43
|
|
Rhinoconjunctivitis Kvalitet i livsfrågeformuläret (RQLQ).
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i noshörningskonjunktivitkvalitetsfrågeformulär (RQLQ).
Självrapporterat frågeformulär som används mäter de funktionella försämringarna som är mest besvärliga för patienter på grund av deras noshörning.
Det består av 28 frågor i 7 domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, näsymtom, ögonsymtom, icke-näsa/ögonsymtom, praktiska problem och emotionell funktion).
Dessa är rankade på en 7 -punkts skala (0 = inte försämrad alls - 6 = allvarligt nedsatt).
|
Dag 0 till dag 43
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i topp nasal inspirerande flöde (PNIF).
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) är ett mått på nasal patency och mäter det maximala luftflödet som en patient kan producera under tvingad näsinspiration.
PNIF (i L/min) kommer att mätas med en toppinspirerande flödesmätare.
Det högsta av tre på varandra följande mätvärden kommer att registreras
|
Dag 0 till dag 43
|
|
Början av behandlingen
Tidsram: Dag 12 och dag 41
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i behandlingens åtgärd, detta kommer att mätas under Nasal Allergen Challenge. Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) kommer att mätas för att bedöma för nasala patens- och allergisymtom kommer att klassificeras via VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS och RQLQ. Tiden från början av symtom till deras upplösning kommer att mätas. |
Dag 12 och dag 41
|
|
Användning av räddning /samtidiga mediciner
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden vid användning av räddning /samtidiga mediciner.
|
Dag 0 till dag 43
|
|
Säkerhet - biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 43
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via rapportering av biverkningar och förhållanden mellan placebo och behandlingsgrupper.
|
Dag 0 till dag 43
|
|
Säkerhet - vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Dag 0 till dag 41
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via vitala tecken (blodtryck).
|
Dag 0 till dag 41
|
|
Säkerhet - vitala tecken (hjärtfrekvens)
Tidsram: Dag 0 till dag 41
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via vitala tecken hjärtfrekvens.
|
Dag 0 till dag 41
|
|
Säkerhet - Vital Signs (O2 Mättnad)
Tidsram: Dag 0 till dag 41
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via vitala tecken (O2 -mättnad).
|
Dag 0 till dag 41
|
|
Säkerhet - vitala tecken (temperatur)
Tidsram: Dag 0 till dag 41
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via vitala tecken (temperatur).
|
Dag 0 till dag 41
|
|
Säkerhet - Säkerhetsmarkörer (FBC)
Tidsram: Dag 0 till dag 41
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via säkerhetsmarkörer (fullt blodantal).
|
Dag 0 till dag 41
|
|
Säkerhet - Säkerhetsmarkörer (E/LFT)
Tidsram: Dag 0 till dag 41
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via säkerhetsmarkörer (E/LFT).
|
Dag 0 till dag 41
|
|
Patologimarkörer
Tidsram: Dag 0 till dag 41
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i patologimarkörer: cytokiner, histamin, tryptas, allergenspecifik IgE.
|
Dag 0 till dag 41
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BETALL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .