Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti částic M-Gard na sezónní alergickou rýmu

4. března 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizovaná placebem kontrolovaná crossover studie hodnotí účinnost a bezpečnost EW částic M-Gard při léčbě sezónní alergické rýmy

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost suplementace M-Gard pro zmírnění příznaků alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.
  • Obecně zdravé
  • Jedinci s anamnézou recidivující sezónní alergické rýmy
  • Pozitivní rast test na alergii na trávu
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasíte s tím, že nezměníte současnou stravu a/nebo cvičení během celého období zápisu
  • Souhlasíte, že se během studijního období nezúčastníte jiné klinické hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Vážné onemocnění např. Onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza.
  • Nestabilní nemoc např. Diabetes a dysfunkce štítné žlázy.
  • Současná malignita (s výjimkou karcinomu bazálních buněk) nebo chemoterapie nebo léčba radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let.
  • Jedinci se symptomatickou trvalou alergickou rinitidou, nealergickou rinitidou, chronickými respiračními stavy (např. Astma, chronické obstrukční plicní onemocnění).
  • Účastníci s kognitivním poškozením.
  • Akutní nemoc zažila za poslední 1 měsíc.
  • Aktivní kuřáci a/nebo nikotin nebo zneužívání drog.
  • Alergické na některou ze složek ve vzorci aktivního nebo placeba.
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (> 21 alkoholických nápojů týdně)
  • Pokus o otěhotnění, těhotné nebo kojící ženy
  • Použití léků, které by ovlivnily imunitu a/nebo zánětlivou odpověď, např. Imunoterapie, antihistaminika (denní použití), kortikosteroidy, stabilizátory žírných buněk, modifikátory leukotrienu a dekongestanty.
  • V současné době užívá Coumadin (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin nebo jinou antikoagulační terapii včetně nízké dávky aspirinu; Tricyklická antidepresiva; Klonidin a další centrální herecké alfa-2-agonisté.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce účastnili jakékoli jiné klinické hodnocení.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-gard
Jedna tobolka obsahující 250 mg EW částic M-Gard se odebírá dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: M-gard
Jedna tobolka obsahující 250 mg EW částic M-Gard se odebírá dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • EW částice M-Gard
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tobolka obsahující 250 mg MCC (mikrokrystalická celulóza) se užívá dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Placebo
Jedna tobolka obsahující 250 mg MCC (mikrokrystalická celulóza) se užívá dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva z příznaků alergické rýmy
Časové okno: Den 0 na den 43

Reliéf příznaků alergické rýmy, měřeno:

Celková a individuální alergická rinitida závažnost symptomů měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) nosního přetížení, kýchání, svědění nosu, rýma a vodnaté oči. Tyto příznaky budou hodnoceny na stupnici 0 až 10, kde 0 „vůbec není problematické“ a 10 je „velmi problematické“.
Den 0 na den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexní skóre celkových nosních symptomů (RTNSS)
Časové okno: Den 0 na den 43
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v reflexních celkových skórech nosních symptomů (RTNS). Self-hlášený dotazník Hodnocení závažnosti čtyř nosních symptomů (rýma, nosní přetížení, svědění nosu a kýchání) ve čtyřbodové stupnici (0-3), kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = mírné příznaky a 3 = závažné příznaky. RTNSS je součtem skóre pro každý z nosních symptomů (od 0 do 12)
Den 0 na den 43
Reflexní skóre celkových očních symptomů (Rtoss)
Časové okno: Den 0 na den 43
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v reflexních skórech celkových očních symptomů (RTOSS). Dotazník s vlastním hlášením, který se vypočítá jako součet bodování pacientů s závažností tří očních symptomů (svědění/pálení, trhání/zalévání a zarudnutí) na stupnici 0-3, kde 0 = neexistence, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažné).
Den 0 na den 43
Systém bodování ovládání nosičky (RCSS)
Časové okno: Den 0 na den 43
Změna z výchozí hodnoty na konec období studie v systému kontroly regulace rinitidy (RCSS). Nástroj dokončený subjekty včetně 5 položek (kýchání, nosní obstrukce, nosní obstrukce, nosní svědění a konjunktivitida). Každý příznak je hodnocen na 5-bodové stupnici v závislosti na jeho intenzitě (žádné 10%, mírné-8%, střední 6%, závažné 4%, velmi závažné 2%) a jeho frekvenci (nikdy 10%, zřídka-8%, občas-6%, často-4%, velmi často 2%), které jsou hodnoceny samostatně. Součet skóre intenzity a skóre frekvence poskytuje globální skóre
Den 0 na den 43
Dotazník o kvalitě života nosorožce (RQLQ).
Časové okno: Den 0 na den 43
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v dotazníku kvality života nosorožce (RQLQ). Použitý dotazník s vlastním hlášením měří funkční porucha, která jsou pro pacienty nejobtížnější kvůli jejich nosiči. Skládá se z 28 otázek v 7 doménách (omezení aktivity, problémy se spánkem, symptomy nosu, příznaky očí, symptomy non-nos/očí, praktické problémy a emoční funkce). Jsou hodnoceny na 7 -bodové stupnici (0 = vůbec nezhoršeno - 6 = vážně narušeno).
Den 0 na den 43
Vrchový nosní inspirační tok (PNIF)
Časové okno: Den 0 na den 43
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v špičkovém nosní inspirační toku (PNIF). Vrchový nosní inspirační tok (PNIF) je míra průchodnosti nosní a měří maximální proudění vzduchu, který je pacient schopen produkovat během nucené nosní inspirace. PNIF (v L/min) bude měřen pomocí inspiračního průtokového měřiče píku. Nejvyšší ze tří po sobě jdoucích hodnot měření budou zaznamenány
Den 0 na den 43
Nástup působení léčby
Časové okno: Den 12 a 41

Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období při nástupu účinku léčby bude měřeno během výzvy nosní alergeny. Pík nosní inspirační tok (PNIF) bude měřen pro posouzení nosní průchodnosti a alergické příznaky budou hodnoceny prostřednictvím VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS a RQLQ.

Bude měřen čas od počátku symptomů po jejich rozlišení.
Den 12 a 41
Použití záchranných /souběžných léků
Časové okno: Den 0 na den 43
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v používání záchranných /souběžných léků.
Den 0 na den 43
Bezpečnost - Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0 na den 43
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod a poměru míry nehody mezi placebem a léčebnými skupinami.
Den 0 na den 43
Bezpečnost - vitální příznaky (krevní tlak)
Časové okno: Den 0 na den 41
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím vitálních příznaků (krevní tlak).
Den 0 na den 41
Bezpečnost - vitální příznaky (srdeční frekvence)
Časové okno: Den 0 na den 41
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím srdeční frekvence vitálních znaků.
Den 0 na den 41
Bezpečnost - vitální příznaky (nasycení O2)
Časové okno: Den 0 na den 41
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím vitálních příznaků (nasycení O2).
Den 0 na den 41
Bezpečnost - vitální příznaky (teplota)
Časové okno: Den 0 na den 41
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím vitálních příznaků (teplota).
Den 0 na den 41
Bezpečnost - Bezpečnostní značky (FBC)
Časové okno: Den 0 na den 41
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím bezpečnostních markerů (úplný krevní obraz).
Den 0 na den 41
Bezpečnost - bezpečnostní značky (E/LFT)
Časové okno: Den 0 na den 41
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím bezpečnostních markerů (E/LFT).
Den 0 na den 41
Patologické markery
Časové okno: Den 0 na den 41
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v patologických markerech: cytokiny, histamin, tryptase, alergenový specifický IgE.
Den 0 na den 41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Lallemand Bio-Ingredients

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BETALL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M-gard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit