Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności cząstek cząstek M-Gard na sezonowe alergiczne zapalenie nosa

4 marca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizowane badanie crossoverowe kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cząstek cząstek M w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia nosa

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji M-Gard w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat.
  • Ogólnie zdrowe
  • Osoby z historią nawracającego sezonowego alergicznego nieżytu nosa
  • Pozytywny test RAST na alergię na trawę
  • BMI 18-35 kg/m2
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Zgadzam się nie zmieniać obecnej diety i/lub ćwiczeń ćwiczeń podczas całego okresu rejestracji
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie badania

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba, np. Choroba wątroby, choroba nerek, choroba serca, zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane.
  • Niestabilna choroba, np. Dysfunkcja cukrzycy i tarczycy.
  • Obecne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka komórkowego podstawowego) lub chemioterapia lub radioterapia w celu złośliwości złośliwości w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby z objawowym wieloletnim alergicznym zapaleniem nosa, niealergiczne zapalenie nosa, przewlekłe choroby oddechowe (np. Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Uczestnicy z szkodami poznawczymi.
  • Ostra choroba doświadczona w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
  • Aktywni palacze i/lub nadużywanie nikotyny lub narkotyków.
  • Alergia na którykolwiek ze składników w formule aktywnej lub placebo.
  • Przewlekła przeszłość i/lub obecne spożywanie alkoholu (> 21 napojów alkoholowych na tydzień)
  • Próba poczęcia kobiet w ciąży lub w okresie laktacji
  • Stosowanie leków, które wpłynęłyby na odpowiedź immunologiczną i/lub zapalną, np. Immunoterapia, leki przeciwhistaminowe (codzienne stosowanie), kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, modyfikatory leukotrieny i obłudniki.
  • Obecnie biorąca kumadyna (warfaryna), heparyna, dalteparyna, enoksaparyna lub inne leczenie przeciwzakrzepowe, w tym aspirynę o niskiej dawce; trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne; Klonidyna i inni centralni aktorcy alfa-2-agonistów.
  • Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-gard
Jedna kapsułka zawierająca 250 mg cząstek cząstek M jest przyjmowana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Suplement diety: M-gard
Jedna kapsułka zawierająca 250 mg cząstek cząstek M jest przyjmowana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Cząsteczka M-Gard EW
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka zawierająca 250 mg MCC (celuloza mikrokrystaliczna) jest przyjmowana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inny: Placebo
Jedna kapsułka zawierająca 250 mg MCC (celuloza mikrokrystaliczna) jest przyjmowana dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43

Złagodzenie objawów alergicznego nieżytu nosa, mierzone przez:

Całkowite i indywidualne nasilenie objawów nie nosa, mierzone wizualną skalą analogową (VAS) przekrwienia nosa, kichania, swędzącego nosa, kataru i wodnistych oczu. Objawy te zostaną ocenione w skali od 0 do 10, gdzie 0 wcale nie jest kłopotliwe ”, a 10 jest„ bardzo kłopotliwe ”.
Dzień 0 do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odblaskowe wyniki objawów nosa (RTNSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w refleksyjnych wynikach objawów nosa (RTNSS). Zgłoszone przez siebie ocenę kwestionariusza nasilenia czterech objawów nosa (katar nos, przekrwienie nosa, swędzący nos i kichanie) w czteropunktowej skali (0-3), gdzie 0 = bez objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = objawy umiarkowane i 3 = ciężkie objawy. RTNSS jest sumą wyników dla każdego z objawów nosa (od 0 do 12)
Dzień 0 do dnia 43
Odblaskowe całkowite wyniki objawów oka (RTOSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w refleksyjnych wynikach objawów oka (RTOSS). Zgłoszony przez siebie kwestionariusz, który jest obliczany jako suma punktacji pacjentów nasilenia trzech objawów oka (swędzenie/spalanie, łzawienie/podlewanie i zaczerwienienie) w skali 0-3, gdzie 0 = nieobecność, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka).
Dzień 0 do dnia 43
System punktacji kontroli nosa (RCSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w systemie oceny nosa kontroli zapalenia nosa (RCSS). Narzędzie ukończone podmiot, w tym 5 pozycji (kichanie, nosorożec, niedrożność nosa, ślub nosowy i zapalenie spojówek). Każdy objaw jest oceniany w 5-punktowej skali w zależności od jej intensywności (brak 10%, łagodne-8%, umiarkowane-6%, ciężkie-4%, bardzo ciężkie 2%) i jego częstotliwość (nigdy nie 10%, rzadko-8%, czasami 6%, często-4%, bardzo często 2%), które są oceniane osobno. Suma oceny intensywności i wynik częstotliwości dają globalny wynik
Dzień 0 do dnia 43
Kwestionariusz jakości życia nosorożca jakość życia (RQLQ).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w kwestionariuszu nosorożca zapalenia nosorożca (RQLQ). Zgłoszony przez siebie kwestionariusz mierzy upośledzenia funkcjonalne, które są najbardziej kłopotliwe dla pacjentów z powodu ich zapalenia nosorożca. Składa się z 28 pytań w 7 domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosa, objawy oka, objawy nie-nosowe/oka, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne). Są one oceniane w 7 -punktowej skali (0 = w ogóle nie upośledzone - 6 = poważnie upośledzone).
Dzień 0 do dnia 43
Szczytowy przepływ wdechowy nosowy (PNIF)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w szczytowym przepływie wdechowej nosa (PNIF). Szczytowy przepływ wdechowy (PNIF) jest miarą drożności nosowej i mierzy maksymalny przepływ powietrza, który pacjent jest w stanie wyprodukować podczas wymuszonej inspiracji nosa. PNIF (w L/Min) będzie mierzony za pomocą szczytowego przepływu wdechowego. Najwyższe z trzech kolejnych wartości pomiarowych zostaną zarejestrowane
Dzień 0 do dnia 43
Początek działania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 12 i dzień 41

Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w rozpoczęciu działania leczenia zostanie to zmierzone podczas wyzwania alergenu nosa. Szczytowy przepływ wdechowy (PNIF) będzie mierzony w celu oceny drożności nosowej i objawów alergii zostaną ocenione za pośrednictwem VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS i RQLQ.

Czas od początku objawów do ich rozdzielczości zostanie zmierzony.
Dzień 12 i dzień 41
Stosowanie leków ratowniczych /towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w stosowaniu leków ratunkowych /towarzyszących.
Dzień 0 do dnia 43
Bezpieczeństwo - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 43
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych i współczynnik szybkości incydentu między placebo a grupami leczenia.
Dzień 0 do dnia 43
Bezpieczeństwo - objawy życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 41
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa poprzez objawy życiowe (ciśnienie krwi).
Dzień 0 do dnia 41
Bezpieczeństwo - znaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 41
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa za pomocą tętna objawów życiowych.
Dzień 0 do dnia 41
Bezpieczeństwo - znaki życiowe (nasycenie O2)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 41
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zakresie bezpieczeństwa za pomocą objawów życiowych (nasycenie O2).
Dzień 0 do dnia 41
Bezpieczeństwo - znaki życiowe (temperatura)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 41
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zakresie bezpieczeństwa za pomocą objawów życiowych (temperatura).
Dzień 0 do dnia 41
Bezpieczeństwo - Markery bezpieczeństwa (FBC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 41
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zakresie bezpieczeństwa za pomocą markerów bezpieczeństwa (pełna liczba krwi).
Dzień 0 do dnia 41
Bezpieczeństwo - Markery bezpieczeństwa (E/LFT)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 41
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zakresie bezpieczeństwa za pośrednictwem markerów bezpieczeństwa (E/LFT).
Dzień 0 do dnia 41
Markery patologii
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 41
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w markerach patologii: cytokiny, histamina, tryptaza, IgE specyficzne dla alergenu.
Dzień 0 do dnia 41

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Lallemand Bio-Ingredients

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BETALL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M-gard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj