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M-Gard Particulates EW Efficacité Étude sur la rhinite allergique saisonnière

4 mars 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

Un essai croisé randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des particulaires de la m-gard EW dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en m-Gard pour atténuer les symptômes de la rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • RDC Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  • Généralement en bonne santé
  • Individus ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière récurrente
  • Test de rast positif pour l'allergie à l'herbe
  • IMC 18-35kg / m2
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et / ou l'exercice de la routine pendant toute la période d'inscription
  • Acceptez de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude

Critères d'exclusion:

  • Une maladie grave, par exemple, une maladie du foie, une maladie rénale, des maladies cardiaques, des troubles de l'humeur, des troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques.
  • Maladie instable, par exemple, diabète et dysfonctionnement des glandes thyroïdiennes.
  • Maligne actuelle (excluant le carcinome basal des cellules) ou traitement chimiothérapie ou radiothérapie pour la malignité au cours des 2 années précédentes.
  • Les personnes atteintes de rhinite allergique pérenne symptomatique, de rhinite non allergique, de maladies respiratoires chroniques (par exemple, l'asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique).
  • Participants souffrant de dommages cognitifs.
  • Maladie aiguë ressentie au cours du dernier mois.
  • Fumeurs actifs et / ou abus de nicotine ou de drogues.
  • Allergique à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo.
  • Past chronique et / ou consommation d'alcool actuelle (> 21 boissons alcoolisées par semaine)
  • Tenter de concevoir des femmes enceintes, enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de médicaments qui affecteraient la réponse immunitaire et / ou inflammatoire, par exemple Immunothérapie, antihistaminiques (utilisation quotidienne), corticostéroïdes, stabilisateurs de mastocytes, modificateurs leucotriènes et décongestionnants.
  • Prenant actuellement de la coumadin (warfarine), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou d'une autre thérapie anticoagulation, y compris de l'aspirine à faible dose; antidépresseurs tricycliques; Clonidine et autres alpha-2-agonistes d'action centrale.
  • Les participants qui participent actuellement à tout autre essai clinique ou qui ont participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inadapté à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M-gard
Une capsule contenant 250 mg d'ew de particules de m-j-gard est prise deux fois par jour pendant 14 jours.
Complément alimentaire: M-gard
Une capsule contenant 250 mg d'ew de particules de m-j-gard est prise deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • M-gard particulaire ew
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule contenant 250 mg de MCC (cellulose microcristalline) est prise deux fois par jour pendant 14 jours.
Autre: Placebo
Une capsule contenant 250 mg de MCC (cellulose microcristalline) est prise deux fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes de la rhinite allergique
Délai: Jour 0 au jour 43

Soulagement des symptômes de la rhinite allergique, tel que mesuré par:

La gravité des symptômes de la rhinite allergique totale et individuelle mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de la congestion nasale, des éternuements, des démangeaisons, du nez qui coule et des yeux aqueux. Ces symptômes seront évalués sur une échelle de 0 à 10 où 0 n'est "pas gênant du tout" et 10 est "très gênant".
Jour 0 au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de symptômes nasaux totaux réfléchissants (RTNS)
Délai: Jour 0 au jour 43
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les scores de symptômes nasaux totaux réflexifs (RTNS). Questionnaire autodéclaré évaluant la gravité de quatre symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaison et éternuement) sur une échelle de quatre points (0-3), où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères. Le RTNSS est la somme des scores pour chacun des symptômes nasaux (de 0 à 12)
Jour 0 au jour 43
Scores de symptômes oculaires totaux réfléchissants (RTOSS)
Délai: Jour 0 au jour 43
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les scores de symptômes oculaires totaux réfléchissants (RTOSS). Questionnaire autodéclaré qui est calculé comme la somme de la notation par les patients de la gravité de trois symptômes oculaires (démangeaisons / brûlures, déchirures / arrosage et rougeur) sur une échelle de 0-3 où 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère).
Jour 0 au jour 43
Système de notation du contrôle de la rhinite (RCSS)
Délai: Jour 0 au jour 43
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le système de notation du contrôle de la rhinite (RCSS). Outil sous sujet comprenant 5 éléments (éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et conjonctivite). Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 5 points en fonction de son intensité (non-10%, légère-8%, modéré-6%, sévère-4%, très sévère à 2%) et sa fréquence (jamais à 10%, rarement-8%, parfois à 6%, fréquemment 4%, très fréquemment à 2%), qui sont évaluées séparément. La somme du score d'intensité et du score de fréquence donne le score global
Jour 0 au jour 43
Questionnaire sur la qualité de vie des rhinoconjonctivites (RQLQ).
Délai: Jour 0 au jour 43
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ). Le questionnaire autodéclaré utilisé mesure les déficiences fonctionnelles qui sont les plus gênantes pour les patients en raison de leur rhinoconjunctivite. Il se compose de 28 questions dans 7 domaines (limitation de l'activité, problèmes de sommeil, symptômes de nez, symptômes oculaires, symptômes non-nose / oculaire, problèmes pratiques et fonction émotionnelle). Ceux-ci sont évalués sur une échelle de 7 points (0 = non altérée du tout - 6 = gravement altéré).
Jour 0 au jour 43
Flux inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Jour 0 au jour 43
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le flux inspiratoire nasal maximal (PNIF). Le flux inspiratoire nasal maximal (PNIF) est une mesure de la perméabilité nasale et mesure le flux d'air maximal qu'un patient est capable de produire pendant l'inspiration nasale forcée. Le PNIF (en l / min) sera mesuré avec un débitmètre inspiratoire maximal. La plus élevée de trois valeurs de mesure successives sera enregistrée
Jour 0 au jour 43
Début de l'action du traitement
Délai: Jour 12 et Jour 41

Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude Dans le début de l'action du traitement, cela sera mesuré pendant le défi des allergènes nasaux. Le flux inspiratoire nasal maximal (PNIF) sera mesuré pour évaluer les symptômes de la perméabilité nasale et des allergies sera évalué via les RTNS, RTNS, RTOSS, RCSS et RQLQ.

Le temps entre le début des symptômes à leur résolution sera mesuré.
Jour 12 et Jour 41
Utilisation de médicaments de sauvetage / concomitants
Délai: Jour 0 au jour 43
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'utilisation des médicaments de sauvetage / concomitants.
Jour 0 au jour 43
Sécurité - Événements indésirables
Délai: Jour 0 au jour 43
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via le rapport d'événements indésirables et le rapport taux d'incident entre le placebo et les groupes de traitement.
Jour 0 au jour 43
Sécurité - signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Jour 0 au jour 41
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via des signes vitaux (pression artérielle).
Jour 0 au jour 41
Sécurité - signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Jour 0 au jour 41
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via les signes vitaux de la fréquence cardiaque.
Jour 0 au jour 41
Sécurité - signes vitaux (saturation O2)
Délai: Jour 0 au jour 41
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en sécurité via des signes vitaux (saturation O2).
Jour 0 au jour 41
Sécurité - signes vitaux (température)
Délai: Jour 0 au jour 41
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via des signes vitaux (température).
Jour 0 au jour 41
Sécurité - Marqueurs de sécurité (FBC)
Délai: Jour 0 au jour 41
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via des marqueurs de sécurité (numération sanguine complète).
Jour 0 au jour 41
Sécurité - Marqueurs de sécurité (E / LFT)
Délai: Jour 0 au jour 41
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via des marqueurs de sécurité (E / LFT).
Jour 0 au jour 41
Marqueurs de pathologie
Délai: Jour 0 au jour 41
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les marqueurs de pathologie: cytokines, histamine, tryptase, IgE spécifique aux allergènes.
Jour 0 au jour 41

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDC Clinical Pty Ltd

Collaborateurs

Lallemand Bio-Ingredients

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETALL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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