Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-GARD-deeltjes EW-werkzaamheidstudie over seizoensgebonden allergische rhinitis

4 maart 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde crossover-studie die de werkzaamheid en veiligheid van M-Gard-deeltjes EW beoordeelt bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van M-Gard-suppletie te beoordelen voor het verlichten van de symptomen van allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar.
  • Over het algemeen gezond
  • Personen met een geschiedenis van terugkerende seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Positieve Rast -test voor grasallergie
  • BMI 18-35 kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ga ermee akkoord om de huidige dieet en/of trainingsroutine niet te wijzigen tijdens de hele inschrijvingsperiode
  • Ga overeen om niet deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte, bijvoorbeeld leverziekte, nierziekte, hartaandoeningen, stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose.
  • Onstabiele ziekte bijvoorbeeld, diabetes en schildklierdisfunctie.
  • Huidige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar.
  • Personen met symptomatische meerjarige allergische rhinitis, niet-allergische rhinitis, chronische ademhalingsaandoeningen (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte).
  • Deelnemers met cognitieve schade.
  • Acute ziekte ervaren in de afgelopen 1 maand.
  • Actieve rokers en/of nicotine of drugsmisbruik.
  • Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo -formule.
  • Chronisch verleden en/of huidig ​​alcoholgebruik (> 21 alcoholische dranken per week)
  • Proberen zwanger te worden, zwangere of lacterende vrouwen
  • Gebruik van medicijnen die het immuun- en/of de ontstekingsrespons zouden beïnvloeden, b.v. Immunotherapie, antihistaminica (dagelijks gebruik), corticosteroïden, mestcelstabilisatoren, leukotrieenmodificatoren en decongestiva.
  • Momenteel Coumadin (Warfarine), heparine, dalteparine, enoxaparine of andere anticoagulatietherapie, waaronder aspirine met een lage dosis; Tricyclische antidepressiva; Clonidine en andere centrale waarnemend alfa-2-agonisten.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische proef.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-gard
Eén capsule die 250 mg M-Gard-deeltjes EW bevat, wordt tweemaal daags gedurende 14 dagen genomen.
Voedingssupplement: M-gard
Eén capsule die 250 mg M-Gard-deeltjes EW bevat, wordt tweemaal daags gedurende 14 dagen genomen.
Andere namen:
  • M-gard deeltjes EW
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule die 250 mg MCC (microkristallijne cellulose) bevat, wordt 14 dagen tweemaal daags genomen.
Ander: Placebo
Eén capsule die 250 mg MCC (microkristallijne cellulose) bevat, wordt 14 dagen tweemaal daags genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43

Verlichting van symptomen van allergische rhinitis, zoals gemeten door:

Totale en individuele allergische rhinitis symptoom ernst zoals gemeten door een visuele analoge schaal (VAS) van nasale congestie, niezen, jeukende neus, loopneus en waterige ogen. Deze symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 "helemaal niet lastig" is en 10 "erg lastig" is.
Dag 0 tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflecterende totale nasale symptoomscores (RTNSS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in reflecterende totale nasale symptoomscores (RTNSS). Zelfgerapporteerde vragenlijst beoordeeld de ernst van vier nasale symptomen (loopneus, nasale congestie, jeukende neus en niezen) op een vierpuntsschaal (0-3), waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De RTNSS is de som van de scores voor elk van de nasale symptomen (van 0 tot 12)
Dag 0 tot dag 43
Reflecterende totale oculaire symptoomscores (RTOSS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in reflecterende totale oculaire symptoomscores (RTOSS). Zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt berekend als de som van de score van de patiënt van de ernst van drie oculaire symptomen (jeuk/branden, scheuren/water geven) op een schaal van 0-3 waar 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
Dag 0 tot dag 43
Rhinitis Control Scores System (RCSS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in het scoresysteem van het rhinitiscontrole (RCSS). Onderwerpgereedschap met 5 items (niezen, rhinorroe, nasale obstructie, nasale pruritus en conjunctivitis). Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, afhankelijk van de intensiteit ervan (geen-10%, mild-8%, matig-6%, ernstige-4%, zeer ernstige 2%) en de frequentie ervan (nooit-10%, zelden-8%, soms-6%, vaak-4%, zeer vaak 2%), die afzonderlijk worden beoordeeld. De som van de intensiteitsscore en de frequentiescore geeft de globale score
Dag 0 tot dag 43
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de Questionnaire Questionnaire van Rhinoconjunctivitis (RQLQ). Gebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst meet de functionele beperkingen die het meest lastig zijn voor patiënten vanwege hun rhinoconjunctivitis. Het bestaat uit 28 vragen in 7 domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie). Deze worden beoordeeld op een 7 -puntsschaal (0 = helemaal niet aangetast - 6 = ernstig aangetast).
Dag 0 tot dag 43
Peak Nasal Inspirative Flow (PNIF)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in piek nasale inspiratoire stroming (PNIF). Peak Nasal Inspirative Flow (PNIF) is een maat voor nasale openheid en meet de maximale luchtstroom die een patiënt kan produceren tijdens geforceerde nasale inspiratie. PNIF (in L/min) wordt gemeten met een piekinspiratoire stroommeter. De hoogste van drie opeenvolgende meetwaarden zal worden vastgelegd
Dag 0 tot dag 43
Het begin van de werking van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 12 en dag 41

Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode bij het optreden van de werking van de behandeling, deze zal worden gemeten tijdens de nasale allergeenuitdaging. Peak nasale inspiratoire stroming (PNIF) zal worden gemeten om te beoordelen op nasale doorgankelijkheid en allergiesymptomen zal worden beoordeeld via de VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS en RQLQ.

De tijd vanaf het begin van de symptomen tot hun resolutie zal worden gemeten.
Dag 12 en dag 41
Gebruik van reddings /gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode bij het gebruik van reddings /gelijktijdige medicijnen.
Dag 0 tot dag 43
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 43
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in veiligheid via bijwerkingen met een bijwerkingen en de ratio van de incidentrensnelheid tussen placebo- en behandelingsgroepen.
Dag 0 tot dag 43
Veiligheid - Vitale tekenen (bloeddruk)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 41
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via vitale tekenen (bloeddruk).
Dag 0 tot dag 41
Veiligheid - Vitale tekenen (hartslag)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 41
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via vitale tekenen hartslag.
Dag 0 tot dag 41
Veiligheid - Vitale tekens (O2 -verzadiging)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 41
Verander van de basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via vitale tekens (O2 -verzadiging).
Dag 0 tot dag 41
Veiligheid - Vitale tekenen (temperatuur)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 41
Verander van de basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via vitale tekens (temperatuur).
Dag 0 tot dag 41
Veiligheid - Veiligheidsmarkeringen (FBC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 41
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via veiligheidsmarkers (volledig bloedtelling).
Dag 0 tot dag 41
Veiligheid - Veiligheidsmarkeringen (E/LFT)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 41
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via veiligheidsmarkers (E/LFT).
Dag 0 tot dag 41
Pathologiemarkeringen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 41
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in pathologiemarkers: cytokines, histamine, tryptase, allergeen -specifieke IgE.
Dag 0 tot dag 41

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Medewerkers

Lallemand Bio-Ingredients

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BETALL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren