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Estudio de eficacia de EW de partículas de mano M sobre rinitis alérgica estacional

4 de marzo de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

Un ensayo cruzado aleatorizado de placebo controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de las partículas de la mano M en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la suplementación con las marcas M para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 65 años.
  • Generalmente saludable
  • Individuos con antecedentes de rinitis alérgica estacional recurrente
  • Prueba de rast positivo para la alergia a la hierba
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Acepta no cambiar la dieta actual y/o la rutina de ejercicios durante todo el período de inscripción
  • Acepte no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad grave, por ejemplo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, trastornos del estado de ánimo, trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple.
  • Enfermedad inestable, por ejemplo, disfunción de la glándula diabetes y tiroidea.
  • Malignidad actual (excluyendo el carcinoma de células basales) o el tratamiento de quimioterapia o radioterapia para malignidad en los últimos 2 años.
  • Individuos con rinitis alérgica perenne sintomática, rinitis no alérgica, afecciones respiratorias crónicas (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Participantes con daño cognitivo.
  • Enfermedad aguda experimentada en los últimos 1 mes.
  • Fumadores activos y/o abuso de nicotina o drogas.
  • Alérgico a cualquiera de los ingredientes en la fórmula activa o placebo.
  • Uso crónico de alcohol pasado y/o actual (> 21 bebidas alcohólicas por semana)
  • Intentando concebir, embarazadas o lactantes
  • Uso de medicamentos que afectarían la respuesta inmune y/o inflamatoria, p. inmunoterapia, antihistamínicos (uso diario), corticosteroides, estabilizadores de mastocitos, modificadores de leucotrienos y descongestionantes.
  • Actualmente toma Coumadin (Warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulación, incluida la aspirina de dosis bajas; antidepresivos tricíclicos; Clonidina y otros agonistas alfa-2 de actuación central.
  • Los participantes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico o que han participado en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos 1 mes.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante sea inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mortaja
Una cápsula que contiene 250 mg de partículas de la mano M EW se toma dos veces al día durante 14 días.
Suplemento dietético: Mortaja
Una cápsula que contiene 250 mg de partículas de la mano M EW se toma dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Partícula de la mano m EW
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula que contiene 250 mg de MCC (celulosa microcristalina) se toma dos veces al día durante 14 días.
Otro: Placebo
Una cápsula que contiene 250 mg de MCC (celulosa microcristalina) se toma dos veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43

Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica, medido por:

La gravedad de los síntomas de la rinitis alérgica total e individual medida por una escala analógica visual (VAS) de congestión nasal, estornudos, picazón en la nariz, secreción nasal y ojos llorosos. Estos síntomas se clasificarán en una escala de 0 a 10 donde 0 "no es problemático en absoluto" y 10 es "muy problemático".
Día 0 a día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones reflectantes de síntomas nasales totales (RTNSS)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en las puntuaciones de síntomas nasales totales reflectantes (RTNS). Cuestionario autoinformado Calificación de la gravedad de cuatro síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón en la nariz y estornudos) en una escala de cuatro puntos (0-3), donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leve, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas severos. El RTNSS es la suma de los puntajes para cada uno de los síntomas nasales (de 0 a 12)
Día 0 a día 43
Puntajes reflectantes de síntomas oculares totales (RTOSS)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en las puntuaciones de síntomas oculares totales reflectantes (RTOSS). Cuestionario autoinformado que se calcula como la suma de la puntuación de los pacientes de la gravedad de tres síntomas oculares (picazón/ardor, desgarro/riego y enrojecimiento) en una escala de 0-3 donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave).
Día 0 a día 43
Sistema de puntuación de control de rinitis (RCSS)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en el Sistema de puntuación de control de rinitis (RCSS). Herramienta completada con sujeto que incluye 5 artículos (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, prurito nasal y conjuntivitis). Cada síntoma se califica en una escala de 5 puntos dependiendo de su intensidad (al menos 10%, leve-8%, moderado-6%, severo-4%, muy severo-2%) y su frecuencia (nunca-10%, raramente 8%, ocasionalmente 6%, frecuentemente-4%, muy frecuentemente el 2%), que se evalúan por separado. La suma de la puntuación de intensidad y el puntaje de frecuencia le da a la puntuación global
Día 0 a día 43
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ).
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ). El cuestionario autoinformado utilizado mide las impedimentos funcionales que son más problemáticos para los pacientes debido a su rinoconjuntivitis. Consiste en 28 preguntas en 7 dominios (limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas de la nariz, síntomas oculares, síntomas no narices/oculares, problemas prácticos y función emocional). Estos se clasifican en una escala de 7 puntos (0 = no deteriorado en absoluto - 6 = severamente deteriorado).
Día 0 a día 43
Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF). El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) es una medida de permeabilidad nasal y mide el flujo de aire máximo que un paciente puede producir durante la inspiración nasal forzada. PNIF (en L/min) se medirá con un medidor de flujo inspiratorio máximo. Se registrará el más alto de tres valores de medición sucesivos
Día 0 a día 43
Inicio de la acción del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 12 y día 41

Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en el inicio de la acción del tratamiento, esto se medirá durante el desafío de alergeno nasal. El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) se medirá para evaluar la permeabilidad nasal y los síntomas de alergia se clasificarán a través de VAS, RTNSS, RTOSS, RCSS y RQLQ.

Se medirá el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta su resolución.
Día 12 y día 41
Uso de medicamentos de rescate /concomitantes
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en el uso de medicamentos de rescate /concomitantes.
Día 0 a día 43
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a día 43
Cambia desde la línea de base hasta el final del período de estudio en seguridad a través de la presentación de informes de eventos adversos y la relación de tasa de incidentes entre el placebo y los grupos de tratamiento.
Día 0 a día 43
Seguridad: signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 41
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad a través de signos vitales (presión arterial).
Día 0 a día 41
Seguridad: signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 41
Cambia desde la línea de base hasta el final del período de estudio en seguridad a través de la frecuencia cardíaca vital de signos.
Día 0 a día 41
Seguridad: signos vitales (saturación de O2)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 41
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad a través de signos vitales (saturación de O2).
Día 0 a día 41
Seguridad: signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 41
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad a través de signos vitales (temperatura).
Día 0 a día 41
Seguridad - Marcadores de seguridad (FBC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 41
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad a través de marcadores de seguridad (recuento de sangre completa).
Día 0 a día 41
Seguridad - Marcadores de seguridad (E/LFT)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 41
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad a través de marcadores de seguridad (E/LFT).
Día 0 a día 41
Marcadores de patología
Periodo de tiempo: Día 0 a día 41
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en marcadores de patología: citocinas, histamina, triptasa, IgE específico de alérgenos.
Día 0 a día 41

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RDC Clinical Pty Ltd

Colaboradores

Lallemand Bio-Ingredients

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Tompkins, Lallemand Bio-Ingredients

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BETALL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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