EBV感染症の有無にかかわらず健康な成人におけるGP350-フェリチンの有無にかかわらず、エプスタインバーウイルス（EBV）GH/GL/GP42-フェリチンナノ粒子ワクチンの安全に関するフェーズ1研究

• 包含基準：

この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 18〜29歳。
2. インフォームドコンセントを提供することができます。
3. 将来の研究のために血液と唾液の貯蔵を許可する意欲。
4. 病歴、身体検査、および実験室のスクリーニング結果によって証明されるように、良好な一般的な健康状態。
5. 参加者は、各用量のワクチンまたはワクチンの各用量後の30日前の30日前に、認可されたライブワクチンを受け入れることをいとわない。 FDAが承認した不活性化、サブユニット、または複製欠損ワクチン（Covid-19、インフルエンザ、破傷風など）は、研究ワクチンの投与の14日前または> = 14日前に使用できます。
6. 妊娠できるパートナーと性的に活動的な生殖能力の参加者：0日前の少なくとも30日前に非常に効果的な連続避妊の使用と、ワクチンの最後の用量の60日後まで使用を継続することに同意します。

避妊の要件：発達中のヒト胎児に対するEBV GH/GL/GP42-FNPおよびEBV GP350-フェリチンワクチンの効果は不明であるため、出産の可能性の性的に活発な参加者は、研究入力の前および最後の用量のワクチンの60日後までに非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 出産可能性の参加者は、EBV GH/GL/GP42-FNPワクチンの各用量を受ける前に、妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究の過程で、参加者が妊娠したり、妊娠していると疑っている場合、研究スタッフとプライマリケア医にすぐに通知する必要があります。

避妊の許容できる形態は次のとおりです。

• 子宮内デバイス（IUD）または同等。
• ホルモン避妊薬（例えば、避妊薬、パッチ、リング、インプラント、または投与前に完全な有効性に達した注射の一貫性、タイムリー、および継続的な使用）。 参加者が避妊薬、パッチ、またはリングを使用している場合、バリア法（例、内部/外部コンドーム、キャップ、または横隔膜と精子障害）も使用する必要があります。
• 潜在的な妊娠リスクをもたらさないパートナーとの安定した長期的な一夫一婦制の関係、例えば、ワクチンの最初の用量の少なくとも6か月前に精液切除を受けたか、参加者と同じ性別です。
• 子宮摘出術および/または両側尿細管結紮または両側卵巣摘出術。

パートナーに含浸できる参加者のための避妊の許容形式の避妊は次のいずれかを含みます。

• パートナーが避妊薬、パッチ、またはリングを使用している場合でも、性交中に使用される外部コンドームと精子剤。
• 最初の用量のワクチンの少なくとも6か月前に、血管切除術が完了しました。
• ワクチンの最初の用量から最後の用量の30日後までの出産可能性のパートナーとの性交を継続的かつ完全に控えます。

参加者に浸漬できる出産可能性のパートナーに対する許容可能な避妊は、次のいずれかを含みます。

• IUDまたは同等。
• ホルモン避妊薬（例えば、ピル、パッチ、リング、インプラント、または一貫して使用された注射であり、ワクチンの最初の用量の前に完全な効果に達しました）。
• 子宮摘出術および/または両側尿細管結紮または両側卵巣摘出術。

登録前の30日以内の実験基準：

1. 制度の正常範囲内またはそうでない場合は、ヘモグロビンは、PIまたは被指名人によって臨床的に有意ではないと評価およびみなします
2. 施設内の通常の参照範囲内またはそうでない場合の白血球数と差異
3. 総リンパ球数（リンパ球絶対）> 800細胞/ミクロール
4. 血小板数は125,000〜500,000/マイクロールに等しい
5. アラニンアミノトランスフェラーゼ<1.25 x通常の上限（ULN）
6. 血清IgG> 600 mg/dl

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 妊娠、母乳育児、またはワクチンの最後の投与後60日間まで妊娠することを計画しています。

2. 参加者は次のいずれかを受け取りました。

   1. 10日以上の全身免疫抑制薬（> = 10 mgプレドニゾン用量またはその同等物）またはワクチンの最初の用量またはワクチンの最初の用量の180日以内に免疫調節療法の30日以内に細胞毒性薬。
   2. ワクチンの最初の用量の120日前に免疫グロブリン産物を含む血液製剤。
   3. 最初の用量の30日前に、または研究中に調査製品を受け取ることを計画している治験研究科のエージェント。
   4. 抗原注射によるアレルギー治療は、ショットのメンテナンススケジュールで、月に1回以上頻繁にはない場合を除きます。
   5. EBVワクチン臨床試験の以前の参加者。

3. 参加者は次のいずれかを持っています。

   1. ワクチンの最初の用量から14日以内の熱性疾患。
   2. 安全な筋肉内注射のために三角筋の位置を確認することが困難になるように体の習慣。
   3. ワクチンに対する深刻な反応の歴史。
   4. 血管浮腫の遺伝性、後天性、または特発性形態。
   5. 過去1年以内に特発性ur麻疹。
   6. 過去2年間に緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要である、または必要な喘息、または経口または静脈内ステロイドの使用が必要な喘息。
   7. 糖尿病1型または2型。妊娠糖尿病の歴史を除く。
   8. 臨床的に重要な自己免疫疾患または免疫不全。
   9. よく制御されていない高血圧。
   10. よく制御されていない甲状腺疾患。
   11. 医師によって診断された出血障害（例、因子欠乏、凝固障害、または特別な予防策を必要とする血小板障害）。
   12. 筋肉内注射または採血による重大なあざまたは出血の困難。
   13. 積極的または治療された悪性腫瘍は、研究期間中に再発する可能性が高い持続的な治療または悪性腫瘍の合理的な保証がない。
   14. 1）発熱性発作の既往歴以外の発作障害、2）3年以上前にアルコール離脱に続発する発作、または過去3年以内に治療を必要としなかった発作。
   15. アスプニア、機能的アスプレニア、または脾臓の非存在下または除去をもたらす任意の状態。
   16. ギラン・バール症候群の歴史。
   17. アルコールまたは薬物乱用または中毒。
   18. HIV感染。
4. 調査員の判断において、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なう医学的、精神医学的、または社会的状態。