1. fázisú tanulmány egy Epstein-Barr vírus (EBV) GH/GL/GP42-ferritin nanorészecskék oltása GP350-ferritinnel vagy anélkül EBV-fertőzéssel vagy anélkül, vagy anélkül, EBV-fertőzéssel vagy anélkül.

• Befogadási kritériumok:

Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. 18–29 éves.
2. Képes tájékozott beleegyezést biztosítani.
3. Hajlandó, hogy lehetővé tegye a vér és a nyál tárolását a jövőbeli kutatásokhoz.
4. Jó általános egészségi állapotban, amint azt a kórtörténet, a fizikai vizsgálat és a laboratóriumi szűrési eredmények is bizonyítják.
5. A résztvevő hajlandó elhagyni egy engedéllyel rendelkező, élő vakcina kézhezvételét az egyes oltási adagot megelőző 30 napon vagy az oltás minden adagját követő 30 napon. Bármely FDA által jóváhagyott inaktivált, alegység vagy replikáció-hiányos oltás (például COVID-19, influenza, tetanusz stb.) Használható> = 14 nappal a vizsgálati oltás beadása után.
6. A reproduktív potenciál résztvevői, akik szexuálisan aktívak egy olyan partnerrel, aki impregnálhatja őket: A nagyon hatékony folyamatos fogamzásgátlás használata legalább 30 nappal a 0. nap előtt, és megállapodás szerint a felhasználás az oltás utolsó adagját követő 60 napig folytatja.

Fejezetes követelmények: Mivel az EBV GH/GL/GP42-FNP és az EBV GP350-ferritin vakcinák hatása a fejlődő emberi magzatra ismeretlen, a gyermekkori potenciállal rendelkező szexuálisan aktív résztvevőknek meg kell egyeznie, hogy a tanulmányozás előtt, az alábbiakban 60 nappal az oltás utolsó adagját követő 60 nappal az alábbiak szerint használják. A gyermekvállalási potenciál résztvevőinek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, mielőtt az EBV GH/GL/GP42-FNP oltás minden egyes adagját megkapnák. A vizsgálat során, ha egy résztvevő terhes lesz, vagy gyanúsítja, hogy terhes, akkor azonnal tájékoztatniuk kell a vizsgálati személyzetet és az alapellátási orvosukat.

A fogamzásgátlás elfogadható formái:

• Intrauterin eszköz (IUD) vagy azzal egyenértékű.
• Hormonális fogamzásgátló (pl. Konzisztens, időszerű és folyamatos használati tabletták, tapasz, gyűrű, implantátum vagy injekció folyamatos használata, amely az adagolás előtt teljes hatékonyságot ért el). Ha a résztvevő fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy gyűrűt használ, akkor egy gát módszert (pl. Belső/külső óvszer, kupak vagy membrán és spermicid) szintén alkalmazni kell a potenciálisan reproduktív szexuális aktivitás idején.
• Egy stabil, hosszú távú monogám kapcsolat egy olyan partnerrel, aki nem jelent potenciális terhességi kockázatot, pl. Vazektómián átesett legalább 6 hónappal az első oltás adagja előtt, vagy azonos nemű, mint a résztvevő.
• Hiszterektómia és/vagy kétoldalú tubális ligáció vagy bilaterális oophorectomia.

A fogamzásgátlás elfogadható formái azoknak a résztvevőknek, akik impregnálhatják a partnerét, a következők egyike:

• Külső óvszer, valamint a nemi közösülés során alkalmazott spermicid, még akkor is, ha a partner fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy gyűrűt használ.
• A vazektómia legalább 6 hónappal az első oltás adagja előtt fejeződött be.
• Folyamatosan és teljesen tartózkodva a szexuális kapcsolattól a gyermekvállalási potenciállal rendelkező partnerrel az első oltás adagjától az utolsó adag után 30 napig.

Elfogadható fogamzásgátlás az impregnáló résztvevők gyermekvállalási potenciáljának partnerei számára az alábbiak egyikét tartalmazza:

• IUD vagy azzal egyenértékű.
• Hormonális fogamzásgátló (pl. Tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum vagy injekció következetesen használt, és ez teljes hatást ért el az első oltási adag előtt).
• Hiszterektómia és/vagy kétoldalú petevezeték vagy bilaterális oophorectomia.

Laboratóriumi kritériumok a beiratkozás előtt legalább 30 napon belül:

1. Hemoglobin az intézményi normál határokon belül, vagy ha nem, akkor a PI vagy a meghatalmazott klinikailag nem szignifikánsnak tartja
2. A fehérvérsejtek száma és a különbség az intézményi normál referenciatartományon belül, vagy ha nem, akkor a PI vagy a meghatalmazott klinikailag nem szignifikánsnak tekintik
3. Teljes limfocita szám (limfocita abszolút)> 800 sejt/mikrol
4. A vérlemezke száma 125 000-500 000/mikrol
5. Alanin -aminotranszferáz <1,25 x normál felső határ (uln)
6. Szérum IgG> 600 mg/dL

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:

1. Terhes, szoptatás vagy terhesség tervezése, miközben az utolsó oltás adagja után 60 nappal részt vesz.

2. A résztvevő a következők bármelyikét kapta:

   1. Több mint 10 napos szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (> = 10 mg prednizon dózis vagy annak azzal egyenértékű) vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés az első oltás vagy immunmoduláló kezelés első adagját megelőző 30 napon belül 180 napon belül az első oltási adagot megelőző 180 napon belül.
   2. A vértermékek, beleértve az immunoglobulintermékeket, az első oltás első adagját megelőző 120 napon belül.
   3. Vizsgáló kutatási ügynökök az első adagot megelőző 30 napon belül vagy vizsgálati termékek fogadásának tervezését tervezik.
   4. Allergia -kezelés antigén injekciókkal, kivéve, ha a lövések karbantartási ütemtervében csak havonta egyszer.
   5. Előző résztvevő egy EBV oltási klinikai vizsgálatban.

3. A résztvevőnek a következők bármelyike:

   1. Febrile betegség az oltás első adagjától számított 14 napon belül.
   2. A test szokása úgy, hogy nehéz megerősíteni a deltoid izom elhelyezkedését a biztonságos intramuszkuláris injekcióhoz.
   3. A vakcinákkal kapcsolatos súlyos reakciók története.
   4. Az angioedema örökletes, megszerzett vagy idiopátiás formái.
   5. Idiopátiás urticaria az elmúlt évben.
   6. Az asztma, amely nem ellenőrzött vagy nem igényel kialakuló ellátást, sürgős ellátást, kórházi ápolást vagy intubációt az elmúlt 2 évben, vagyis orális vagy intravénás szteroidok használatát igényli.
   7. Az 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus, kivéve a terhességi cukorbetegség történetét.
   8. Klinikailag szignifikáns autoimmun betegség vagy immunhiány.
   9. Hipertónia, amely nem jól ellenőrzött.
   10. A pajzsmirigybetegség, amely nem jól ellenőrzött.
   11. Az orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. Faktorhiány, koagulopathia vagy vérlemezke -rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel).
   12. Jelentős véraláfutási vagy vérzési nehézségek intramuszkuláris injekciókkal vagy vérhúzással.
   13. Az aktív vagy kezelt rosszindulatú daganatok rosszindulatú daganata, amelyre nincs ésszerű biztosítása a tartós gyógyításra vagy rosszindulatú daganatokra, amelyek valószínűleg megismétlődnek a vizsgálati időszakban.
   14. Az 1) lázas rohamoktól eltérő roham -rendellenesség, 2) az alkohol kivonása miatt több mint 3 évvel ezelőtt, vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
   15. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármilyen állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
   16. A Guillain-Barre-szindróma története.
   17. Alkohol vagy kábítószer -visszaélés vagy függőség.
   18. HIV -fertőzés.
4. Bármely orvosi, pszichiátriai vagy társadalmi állapot, amely a nyomozó megítélése során ellenjavallat a protokollban való részvételre vagy a résztvevő tájékozott beleegyezésének képességére.