Studie fáze 1 o bezpečnosti viru Epstein-Barr (EBV) GH/GL/GP42-Ferritin nanočástice vakcíny proti nebo bez GP350-Ferritin u zdravých dospělých s infekcí EBV nebo bez EBV infekce EBV

• Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. 18 až 29 let.
2. Schopen poskytnout informovaný souhlas.
3. Ochota umožnit skladování krve a slin pro budoucí výzkum.
4. V dobrém obecném zdraví, o čemž svědčí výsledky lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.
5. Účastník je ochoten vzdát se přijetí licencované živé vakcíny za 30 dnů před každou dávkou vakcíny nebo za 30 dnů po každé dávce vakcíny. Jakýkoli inaktivovanou, podjednotku nebo replikaci-defektní vakcínu (jako je Covid-19, chřipka, tetanus atd.) Lze použít> = 14 dní před podáním studijní vakcíny.
6. Účastníci reprodukčního potenciálu, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerem, který je může impregnovat: použití vysoce účinné kontinuální antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před dnem 0 a dohody o pokračování používání až do 60 dnů po poslední dávce vakcíny.

Požadavky na antikoncepci: Protože účinky EBV GH/GL/GP42-FNP a EBV GP350-Ferritin vakcíny proti vyvíjejícímu se lidskému plodu nejsou známy, sexuálně aktivní účastníci potenciálu porodu musí souhlasit s použitím vysoce efektivní antikoncepce, jak je uvedeno níže před vstupem do studie a do 60 dnů po poslední dávce očkování. Účastníci plodného potenciálu musí mít negativní těhotenský test před přijetím každé dávky vakcíny proti EBV GH/GL/GP42-FNP. V průběhu studie, pokud se účastník otěhotní nebo má podezření, že jsou těhotná, měli by okamžitě informovat studovací personál a jejich lékaře primární péče.

Přijatelné formy antikoncepce jsou:

• Intrauterinní zařízení (IUD) nebo ekvivalent.
• Hormonální antikoncepční (např. Konzistentní, včasné a nepřetržité používání antikoncepční pilulky, náplasti, kruhu, implantátu nebo injekce, které dosáhly plné účinnosti před dávkováním). Pokud účastník používá antikoncepční pilulku, náplast nebo kruh, musí být také použita v době potenciálně reprodukční sexuální aktivity metoda bariéry (např. Vnitřní/vnější kondom, čepice nebo membránu plus spermicid).
• Stabilní, dlouhodobý monogamní vztah s partnerem, který nepředstavuje žádné potenciální riziko těhotenství, např. Prošlo vazektomií nejméně 6 měsíců před první dávkou vakcíny nebo je stejného pohlaví jako účastník.
• Hysterektomie a/nebo bilaterální tubální ligace nebo bilaterální oophorektomie.

Přijatelné formy antikoncepce pro účastníky, kteří mohou impregnovat partnera, zahrnují jednu z následujících:

• Externí kondom plus spermicid, používaný během sexuálního styku, i když partner používá antikoncepční pilulku, náplast nebo kroužek.
• Vasektomie dokončila nejméně 6 měsíců před první dávkou vakcíny.
• Nepřetržitě a zcela se zdrží pohlavního styku s partnerem plodného potenciálu od první dávky vakcíny do 30 dnů po poslední dávce.

Přijatelná antikoncepce pro partnery porodu účastníků, kteří je mohou impregnovat, zahrnuje jednu z následujících:

• Iud nebo ekvivalent.
• Hormonální antikoncepční (např. Pilulka, náplast, kroužek, implantát nebo injekce používaná důsledně a která dosáhla plného účinku před první dávkou vakcíny).
• Hysterektomie a/nebo bilaterální tubální ligace nebo bilaterální oophorektomie.

Laboratorní kritéria do 30 dnů nebo méně před zápisem:

1. Hemoglobin v rámci institucionálních normálních limitů nebo pokud ne, pak je hodnocen a považován za klinicky významný pomocí PI nebo určitele
2. Počet bílých krvinek a diferenciál buď v rámci institucionálního normálního referenčního rozsahu, nebo pokud ne, potom hodnoceno a považováno za klinicky významné pomocí PI nebo určování
3. Celkový počet lymfocytů (lymfocyt Absolute)> 800 buněk/mikrol
4. Počet krevních destiček rovná 125 000–500 000/mikrol
5. Alanine aminotransferáza <1,25 x horní hranice normálního (ULN)
6. Sérum IgG> 600 mg/dl

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

1. Těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění při účasti do 60 dnů po poslední dávce vakcíny.

2. Účastník obdržel některou z následujících:

   1. Více než 10 dní systémových imunosupresivních léků (> = 10 mg prednisonové dávky nebo jejího ekvivalentu) nebo cytotoxické léky během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo imunomodulační terapie během 180 dnů před první dávkou vakcíny.
   2. Krevní produkty, včetně imunoglobulinových produktů, do 120 dnů před první dávkou vakcíny.
   3. Agenti pro výzkum výzkumu do 30 dnů před první dávkou nebo plánování přijímat vyšetřovací produkty během studia.
   4. Léčba alergie injekcemi antigenu, pokud není v plánu údržby výstřelů nic často než jednou za měsíc.
   5. Předchozí účastník klinické studie vakcíny EBV.

3. Účastník má některou z následujících:

   1. Febrilní nemoc do 14 dnů od první dávky vakcíny.
   2. Tělesné zvyk tak, že je obtížné potvrdit umístění deltoidního svalu pro bezpečné intramuskulární injekci.
   3. Historie vážných reakcí na vakcíny.
   4. Dědičné, získané nebo idiopatické formy angioedému.
   5. Idiopatická kopřivka v minulém roce.
   6. Astma, která není během posledních 2 let dobře kontrolovaná nebo vyžadována vznikající péče, urgentní péče, hospitalizaci nebo intubaci nebo která vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních steroidů.
   7. Diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu, s výjimkou historie gestačního diabetu.
   8. Klinicky významné autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
   9. Hypertenze, která není dobře kontrolována.
   10. Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno.
   11. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní opatření).
   12. Významné potíže s modřinami nebo krvácením při intramuskulárních injekcích nebo krevních odtočeních.
   13. Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, pro kterou neexistuje přiměřená jistota trvalého léku nebo malignity, která se pravděpodobně během studijního období pravděpodobně opakuje.
   14. Nepozice záchvatů jiná než historie 1) febrilní záchvaty, 2) záchvaty sekundární k odběru alkoholu před více než 3 lety, nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu za poslední 3 roky.
   15. Asplenia, funkční asplenia nebo jakýkoli stav, který má za následek nepřítomnost nebo odstranění sleziny.
   16. Historie syndromu Guillain-Barre.
   17. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti.
   18. Infekce HIV.
4. Jakákoli lékařská, psychiatrická nebo sociální podmínka, která je podle rozsudku vyšetřovatele kontraindikací účasti na protokolu nebo narušuje schopnost účastníka poskytovat informovaný souhlas.