Фаза 1 Исследование безопасности вируса вируса Epstein-Barr (EBV) GH/GL/GP42-ферритина против наночастиц с или без GP350-ферритина у здоровых взрослых с или без инфекции EBV или без него.

• Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. От 18 до 29 лет.
2. Способен предоставить информированное согласие.
3. Готовность разрешить хранение крови и слюны для будущих исследований.
4. В хорошем общем здоровье, о чем свидетельствуют результаты истории болезни, физическое обследование и лабораторное скрининг.
5. Участник готов отказаться от получения лицензированной живой вакцины за 30 дней, предшествующей каждой дозе вакцины или в течение 30 дней после каждой дозы вакцины. Любая FDA, одобренная инактивированная, субъединица или дефектная вакцина (такая как COVID-19, грипп, Tetanus и т. Д.)> = 14 дней до или> = 14 дней после введения исследуемой вакцины.
6. Участники репродуктивного потенциала, которые сексуально активны с партнером, который может пропитать их: использование высокоэффективной непрерывной контрацепции в течение не менее 30 дней до 0 -го дня и согласие продолжить использование до 60 дней после последней дозы вакцины.

Требования к противозачаточности: поскольку влияние вакцин вакцинов вакцины EBV GH/GL/GP42-FNP и EBV GP350-FERRITIN на развивающийся плод человека неизвестен, сексуально активные участники детского потенциала должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, как указано ниже до начала исследования и до 60 дней после последней дозы вакцины. Участники детского потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность, прежде чем получать каждую дозу вакцины вакцины EBV GH/GL/GP42-FNP. В ходе исследования, если участник забеременеет или подозревает, что они беременны, тогда они должны немедленно сообщить персоналу исследования и их врача первичной медицинской помощи.

Приемлемые формы контрацепции:

• Внутриматочное устройство (ВМС) или эквивалентное.
• Гормональный контрацептив (например, последовательное, своевременное и постоянное использование противозачаточных таблеток, пластыря, кольца, имплантата или инъекции, которые достигли полной эффективности до дозирования). Если участник использует противозачаточные таблетки, пластырь или кольцо, то барьерный метод (например, внутренний/внешний презерватив, CAP или диафрагма плюс спермицид) также должен использоваться во время потенциально репродуктивной сексуальной активности.
• Стабильные, долгосрочные моногамные отношения с партнером, который не представляет никакого потенциального риска беременности, например, подверглась вазэктомии, по крайней мере, за 6 месяцев до первой дозы вакцины или имеет тот же пол, что и участник.
• Гистерэктомия и/или двусторонняя перевязка труб или двусторонняя оофорэктомия.

Приемлемые формы контрацепции для участников, которые могут пропитать партнера, включают одно из следующих:

• Внешний презерватив плюс спермицид, используемый во время полового акта, даже если партнер использует противозачаточные таблетки, патч или кольцо.
• Вазэктомия завершилась не менее чем за 6 месяцев до первой дозы вакцины.
• Непрерывно и полностью воздерживается от полового акта с партнером по детороновному потенциалу из первой дозы вакцины до 30 дней после последней дозы.

Приемлемая контрацепция для партнеров по деторождению потенциала участников, которые могут их пропитать, включает одно из следующих:

• ВМС или эквивалент.
• Гормональный контрацептив (например, таблетки, пластырь, кольцо, имплантат или инъекция, используемые последовательно, и которая достигла полного эффекта до первой дозы вакцины).
• Гистерэктомия и/или двусторонняя перевязка труб или двусторонняя оофорэктомия.

Лабораторные критерии в течение 30 дней или меньше до зачисления:

1. Гемоглобин в пределах институциональных нормальных ограничений или, если нет, то оценивается и не считается клинически значимым с
2. Количество и дифференциал белых клеток и дифференциал либо в пределах институционального нормального эталонного диапазона, либо, если нет, то оцениваемые и не считаются клинически значимыми по PI или Deskenee
3. Общее количество лимфоцитов (абсолют лимфоцитов)> 800 клеток/микрока
4. Количество тромбоцитов равна 125 000-500 000/микролю
5. Аланин аминотрансфераза <1,25 х верхний предел нормального (ULN)
6. Сывороточный IgG> 600 мг/дл

Критерии исключения:

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Беременная, грудное вскармливание или планирование забеременеть во время участия через 60 дней после последней дозы вакцины.

2. Участник получил любое из следующего:

   1. Более 10 дней системных иммуносупрессивных препаратов (> = 10 мг дозы преднизона или ее эквивалентное) или цитотоксическое лекарство в течение 30 дней до первой дозы вакцины или иммуномодулирующей терапии в течение 180 дней до первой дозы вакцины.
   2. Продукты крови, включая иммуноглобулиновые продукты, в течение 120 дней до первой дозы вакцины.
   3. Исследовательские агенты в течение 30 дней до первой дозы или планирования получения исследуемых продуктов во время обучения.
   4. Обработка аллергии с инъекциями антигена, если только в графике обслуживания выстрелов не чаще, чем раз в месяц.
   5. Предыдущий участник клинического испытания вакцины EBV.

3. У участника есть что -то из следующего:

   1. Фэбрильные заболевания в течение 14 дней после первой дозы вакцины.
   2. Привычка тела так, что трудно подтвердить местоположение дельтовидной мышцы для безопасной внутримышечной инъекции.
   3. История серьезных реакций на вакцины.
   4. Наследственные, приобретенные или идиопатические формы ангионевротического образования.
   5. Идиопатическая крапивница в течение прошлого года.
   6. Астма, которая не является хорошо контролируемой или требуемой неотложной медицинской помощи, неотложной медицинской помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или требует использования пероральных или внутривенных стероидов.
   7. Сахарный диабет тип 1 или тип 2, за исключением анамнеза гестационного диабета.
   8. Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
   9. Гипертония, которая плохо контролируется.
   10. Заболевание щитовидной железы, которая не работает хорошо.
   11. Расстройство кровотечения, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или расстройство тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности).
   12. Значительные трудности с кровотечением или кровотечение с внутримышечными инъекциями или крови.
   13. Злокачественная опухоль, которая является активной или лечившейся злокачественной опухолью, для которой нет разумной гарантии устойчивого излечения или злокачественного новообразования, которое может повторить в течение периода исследования.
   14. Западение, кроме истории 1) лихорадочных судорог, 2) изъятие, вторичные по отношению к выводу алкоголя более 3 лет назад, или 3) припадки, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.
   15. Asplenia, функциональная аспления или любое условие, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
   16. История синдрома Гийяна-Барре.
   17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость.
   18. ВИЧ -инфекция.
4. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по суждению следователя, является противопоказанием для участия протокола или ухудшает способность участника давать информированное согласие.