Badanie fazy 1 bezpieczeństwa wirusa Epstein-Barr (EBV) GH/GL/GP42-FERRITIN NANOPARTILE VICCINE z lub bez GP350-Ferritin

• Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jednostka musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. 18–29 lat.
2. W stanie wyrazić świadomą zgodę.
3. Gotowość do przechowywania krwi i śliny na przyszłe badania.
4. W dobrym ogólnym zdrowiu, o czym świadczą historia medyczna, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych.
5. Uczestnik jest skłonny zrezygnować z otrzymania licencjonowanej, na żywo szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających każdą dawkę szczepionki lub w ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki. Wszelkie szczepionkę inaktywowaną, podjednostkową lub replikacyjną szczepionką (taką COVID-19, grypą, tanus itp.
6. Uczestnicy potencjału reprodukcyjnego, którzy są aktywni seksualnie z partnerem, który może je zaimpregnować: stosowanie wysoce skutecznej ciągłej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed dniem 0 i zgodność do kontynuowania użytkowania do 60 dni po ostatniej dawce szczepionki.

Wymagania antykoncepcyjne: Ponieważ skutki szczepionek EBV GH/GL/GP42-FNP i EBV GP350-Ferritin na rozwijającym się ludzkim płodzie są nieznane, aktywni seksualnie uczestnicy potencjału dziecięcego muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jak opisano poniżej przed wejściem i do 60 dni po ostatniej dawce pustki. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy przed otrzymaniem każdej dawki szczepionki EBV GH/GL/GP42-FNP. W trakcie badania, jeśli uczestnik zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinien natychmiast poinformować personel badania i lekarz podstawowej opieki zdrowotnej.

Dopuszczalne formy antykoncepcji to:

• Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka) lub równoważne.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. Spójne, terminowe i ciągłe stosowanie pigułki antykoncepcyjnej, łatki, pierścienia, implantu lub wstrzyknięcia, które osiągnęły pełną skuteczność przed dawkowaniem). Jeśli uczestnik stosuje pigułkę antykoncepcyjną, łatkę lub pierścień, wówczas w momencie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej (np. Pustomia wewnętrzna/zewnętrzna oraz spermicyt oraz spermiobójstwo).
• Stabilny, długoterminowy monogamiczny związek z partnerem, który nie stanowi żadnego potencjalnego ryzyka ciąży, np., Przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub jest tej samej płci jak uczestnik.
• Histerektomia i/lub obustronna ligacja jajowa lub obustronna wycięcie jajników.

Dopuszczalne formy antykoncepcji dla uczestników, którzy mogą zaimpregnować partnera, obejmują jedną z następujących czynności:

• Zewnętrzna prezerwatywa pluscydecy, stosowana podczas stosunku płciowego, nawet jeśli partner używa pigułki antykoncepcyjnej, łatki lub pierścienia.
• Wazektomia zakończyła się co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
• Ciągle i całkowicie powstrzymuje się od stosunku płciowego z partnerem o potencjale rodzicielskim od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce.

Dopuszczalna antykoncepcja dla partnerów o potencjale porodu uczestników, którzy mogą je zaimpregnować, obejmuje jedną z poniższych:

• Wkładka lub równoważny.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. Pill, łatka, pierścień, implant lub zastrzyk stosowany konsekwentnie i który osiągnął pełny efekt przed pierwszą dawką szczepionki).
• Histerektomia i/lub obustronna podwiązanie jajowodów lub obustronna wycięcie jajników.

Kryteria laboratoryjne w ciągu 30 dni lub mniej przed zapisaniem się:

1. Hemoglobina w instytucjonalnych granicach normalnych lub jeśli nie, wówczas oceniana i uznana za istotną klinicznie przez PI lub wyznaczoną
2. Liczba białych krwinek i różnicowa w normalnym zakresie instytucjonalnym, albo jeśli nie, to oceniane i uznane za nie są istotne klinicznie przez PI lub wyznaczone
3. Całkowita liczba limfocytów (absolut limfocytów)> 800 komórek/mikrol
4. Liczba płytek krwi równa 125 000-500 000/mikrol
5. Aminotransferaza alanina <1,25 x górna granica normalnego (ULN)
6. Serum IgG> 600 mg/dl

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. W ciąży, karmienia piersią lub planowania zajścia w ciążę podczas uczestnictwa przez 60 dni po ostatniej dawce szczepionki.

2. Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych:

   1. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (> = 10 mg dawka prednizonu lub jej równoważna) lub leków cytotoksycznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub leczenia immunomodulującą w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką szczepienia.
   2. Produkty krwi, w tym produkty immunoglobuliny, w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką szczepionki.
   3. Badawcze środki badawcze w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas badania.
   4. Leczenie alergii za pomocą zastrzyków antygenowych, chyba że w harmonogramie podtrzymywania strzałów nie częściej niż raz w miesiącu.
   5. Wcześniejszy uczestnik badania klinicznego szczepionki szczepionkowej EBV.

3. Uczestnik ma którekolwiek z poniższych:

   1. Choroba gorączkowa w ciągu 14 dni od pierwszej dawki szczepionki.
   2. Habitus ciała w taki sposób, że trudno jest potwierdzić lokalizację mięśnia naramiennego w celu bezpiecznego wstrzyknięcia domięśniowego.
   3. Historia poważnych reakcji na szczepionki.
   4. Dziedziczne, nabyte lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego.
   5. Idiopatyczna pokrzyja w ciągu ostatniego roku.
   6. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana ani wymagana opieka wschodząca, pilna opieka, hospitalizacja lub intubacja w ciągu ostatnich 2 lat lub która wymaga stosowania ustnych lub dożylnych sterydów.
   7. Cukrzyca Mellitus typ 1 lub typ 2, z wyłączeniem historii cukrzycy ciążowej.
   8. Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
   9. Nadciśnienie tętnicze, które nie jest dobrze kontrolowane.
   10. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
   11. Zaburzenie krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
   12. Znaczące trudności w zasinieniem lub krwawieniu z zastrzykami domięśniowymi lub pobieraniem krwi.
   13. Złośliwość, która jest aktywna lub leczona nowotworu, dla którego nie ma uzasadnionego zapewnienia trwałego wyleczenia lub złośliwości, która może powtórzyć się w okresie badania.
   14. Zaburzenie napadu inne niż historia 1) napady gorączkowe, 2) napady wtórne do wycofania alkoholu ponad 3 lata temu, lub 3) napady, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
   15. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan powodujący nieobecność lub usunięcie śledziony.
   16. Historia zespołu Guillain-Barre.
   17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie.
   18. Zakażenie HIV.
4. Wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które w wyniku wyroku śledczego stanowi przeciwwskazanie do uczestnictwa w protokole lub upośledzają zdolność uczestnika do udzielania świadomej zgody.