Fase 1-studie van de veiligheid van een Epstein-Barr virus (EBV) GH/GL/GP42-ferritine nanodeeltjes vaccin met of zonder GP350-ferritine bij gezonde volwassenen met of zonder EBV-infectie

• Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

1. 18 tot 29 jaar oud.
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Bereidheid om opslag van bloed en speeksel toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.
4. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningresultaten.
5. Deelnemer is bereid om af te zien van een ontvangst van een erkend, live vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan elke dosis vaccin of in de 30 dagen na elke dosis vaccin. Elke door de FDA goedgekeurde geïnactiveerde, subeenheid of replicatie-definiërend vaccin (zoals COVID-19, influenza, tetanus, enz.) Kan worden gebruikt> = 14 dagen vóór of> = 14 dagen na toediening van het studievaccine.
6. Deelnemers van het reproductieve potentieel die seksueel actief zijn met een partner die hen kan impurreren: gebruik van zeer effectieve continue anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 0 en overeenstemming om te blijven gebruiken tot 60 dagen na de laatste dosis vaccin.

Contraceptieve vereisten: omdat de effecten van EBV GH/GL/GP42-FNP en EBV GP350-Ferritin-vaccins op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn, moeten seksueel actieve deelnemers van het schilferend potentieel ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken zoals hieronder beschreven vóór de studie van de studie en tot 60 dagen na de laatste dosis vaccin. Deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze elke dosis van het EBV GH/GL/GP42-FNP-vaccin ontvangen. In de loop van het onderzoek, als een deelnemer zwanger wordt of vermoedt dat hij zwanger is, moeten ze het studiepersoneel en hun eerstelijnsarts onmiddellijk informeren.

Acceptabele vormen van anticonceptie zijn:

• Intra -uterine apparaat (spiraaltje) of gelijkwaardig.
• Hormonaal anticonceptief (bijv. Consistent, tijdig en continu gebruik van anticonceptiepil, patch, ring, implantaat of injectie die volledige werkzaamheid heeft bereikt voorafgaand aan de dosering). Als de deelnemer een anticonceptiepil, patch of ring gebruikt, moet een barrièremethode (bijv. Intern/extern condoom, cap of diafragma plus spermicide) ook worden gebruikt op het moment van potentieel reproductieve seksuele activiteit.
• Een stabiele, langdurige monogame relatie met een partner die geen potentieel zwangerschapsrisico vormt, heeft bijvoorbeeld een vasectomie ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin of is van hetzelfde geslacht als de deelnemer.
• Een hysterectomie en/of een bilaterale tubale ligatie of bilaterale oophorectomie.

Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor deelnemers die een partner kunnen impregneren, zijn onder meer een van de volgende:

• Extern condoom plus spermicide, gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap, zelfs als de partner een anticonceptiepil, patch of ring gebruikt.
• Een vasectomie voltooide ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis vaccin.
• Continu en volledig onthouden van geslachtsgemeenschap met een partner van vruchtbaar potentieel van de eerste dosis vaccin tot 30 dagen na de laatste dosis.

Acceptabele anticonceptie voor partners van vruchtbaar potentieel van deelnemers die hen kunnen impregneren, omvatten een van de volgende:

• Spiraaltje of gelijkwaardig.
• Hormonaal anticonceptie (bijv. Pil, patch, ring, implantaat of een injectie die consistent wordt gebruikt en die heeft volledig effect bereikt voorafgaand aan de eerste dosis vaccin).
• Hysterectomie en/of een bilaterale tubale ligatie of bilaterale oophorectomie.

Laboratoriumcriteria binnen 30 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving:

1. Hemoglobine binnen institutionele normale limieten of zo niet, vervolgens beoordeeld en niet klinisch significant geacht door PI of aangestelde
2. Het aantal witte bloedcellen en het differentieel, hetzij binnen institutioneel normaal referentiebereik of zo niet, dan dan beoordeeld en niet klinisch significant wordt geacht door PI of aangestelde
3. Totaal aantal lymfocyten (lymfocyt absoluut)> 800 cellen/microl
4. Ploedplaatjestelling gelijk aan 125.000-500.000/microl
5. Alanine Aminotransferase <1,25 x bovengrens van normaal (ULN)
6. Serum IgG> 600 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:

1. Zwangere, borstvoeding of van plan om zwanger te worden terwijl ze 60 dagen na de laatste dosis vaccin deelnemen.

2. Deelnemer heeft een van de volgende dingen ontvangen:

   1. Meer dan 10 dagen van systemische immunosuppressieve medicijnen (> = 10 mg prednison dosis of het equivalent ervan) of cytotoxische medicatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin- of immunomodulerende therapie binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin.
   2. Bloedproducten, inclusief immunoglobulineproducten, binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin.
   3. Onderzoeksonderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek.
   4. Allergiebehandeling met antigeeninjecties, tenzij op een onderhoudsschema van schoten niet vaker dan eens per maand.
   5. Eerdere deelnemer aan een klinische onderzoek van EBV -vaccin.

3. Deelnemer heeft een van de volgende:

   1. Febriele ziekte binnen 14 dagen na de eerste dosis vaccin.
   2. Lichaamshabitus zodanig dat het moeilijk is om de locatie van de deltoïde spier te bevestigen voor veilige intramusculaire injectie.
   3. Geschiedenis van ernstige reacties op vaccins.
   4. Erfelijk, verworven of idiopathische vormen van angio -oedeem.
   5. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar.
   6. Astma dat niet goed gecontroleerd is of vereiste opkomende zorg, dringende zorg, ziekenhuisopname of intubatie in de afgelopen 2 jaar of die het gebruik van orale of intraveneuze steroïden vereist.
   7. Diabetes mellitus type 1 of type 2, met uitzondering van een geschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
   8. Klinisch significante auto -immuunziekte of immunodeficiëntie.
   9. Hypertensie die niet goed gecontroleerd is.
   10. Schildklierziekte die niet goed gecontroleerd is.
   11. Bloedstoornis gediagnosticeerd door de arts (bijv. Factoreficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesaandoeningen die speciale voorzorgsmaatregelen vereisen).
   12. Aanzienlijke kneuzings- of bloedingsmoeilijkheden met intramusculaire injecties of bloedafnames.
   13. Maligniteit die actieve of behandelde maligniteit is waarvoor geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de studieperiode.
   14. Adestalige aandoening anders dan een geschiedenis van 1) febriele aanvallen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen die de afgelopen 3 jaar geen behandeling vereisen.
   15. Asplenia, functionele asplenia of enige voorwaarde die resulteert in afwezigheid of verwijdering van de milt.
   16. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
   17. Alcohol- of drugsmisbruik of verslaving.
   18. HIV -infectie.
4. Elke medische, psychiatrische of sociale toestand die naar het oordeel van de onderzoeker een contra -indicatie is om deelname aan protocol te protocol of het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, belemmeren.