Vaiheen 1 tutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) GH/GL/GP42-Ferritiinin nanohiukkasrokotteen turvallisuudesta GP350-ferritiinin kanssa terveillä aikuisilla tai ilman EBV-infektiota tai ilman sitä

• Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voidaan osallistua tähän tutkimukseen, yksilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. 18–29 -vuotias.
2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
3. Halukkuus sallia veren ja syljen varastointi tulevaisuuden tutkimusta varten.
4. Hyvässä yleisessä terveydessä, mikä käy ilmi sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta ja laboratorion seulontatuloksista.
5. Osallistuja on halukas luopumaan lisensoidun, elävän rokotteen vastaanottamisesta 30 päivän aikana jokaista rokotteen annosta tai 30 päivän kuluttua kunkin rokotteen annoksen jälkeen. FDA: n hyväksymiä inaktivoituja, alayksikköä tai replikaatiovirheellisiä rokotteita (kuten COVID-19, influenssa, tetanus jne.) Voidaan käyttää> = 14 päivää ennen tai> = 14 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
6. Lisääntymispotentiaalin osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia kumppanin kanssa, joka voi kyllästää heitä: erittäin tehokkaan jatkuvan ehkäisyn käyttö vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja sopia jatkamaan käyttöä 60 päivään viimeisen rokotteen annoksen jälkeen.

Esimerkkien vaatimukset: Koska EBV GH/GL/GP42-FNP: n ja EBV GP350 -ferritiinirokotteiden vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta, seksuaalisesti aktiivisia osallistujia lastenpotentiaaliin on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on esitetty ennen tutkimuksen aloittamista ja 60 päivää viimeisen rokotteen annoksen jälkeen. Laskentapotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen kuin he saavat jokaisen EBV GH/GL/GP42-FNP -rokotteen annoksen. Tutkimuksen aikana, jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee, että he ovat raskaana, heidän tulee ilmoittaa välittömästi tutkimushenkilöstölle ja perusterveydenhuollon lääkärille.

Hyväksyttävät ehkäisymuodot ovat:

• Kohdunsisäinen laite (IUD) tai vastaava.
• Hormonaalinen ehkäisy (esim. Jonki johdonmukainen, oikea -aikainen ja jatkuva käyttäytymispillereiden, laastari, rengas, implantti tai injektio, joka on saavuttanut täyden tehokkuuden ennen annostusta). Jos osallistuja käyttää ehkäisypilleriä, laastaria tai rengasta, niin mahdollisesti lisääntymis seksuaalisen aktiivisuuden yhteydessä on käytettävä myös estemenetelmää (esim. Sisäistä/ulkoista kondomia, CAP: tä tai kalvoa plus siittiöitä).
• Vakaa, pitkäaikainen monogaaminen suhde kumppaniin, joka ei aiheuta potentiaalista raskausriskiä, ​​esimerkiksi vasektoomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokotteen annosta tai on saman sukupuolen kuin osallistuja.
• Hysterektomia ja/tai kahdenvälinen putken ligaatio tai kahdenvälinen ooporektomia.

Hyväksyttävät ehkäisymuodot osallistujille, jotka voivat kyllästää kumppania, kuuluu yksi seuraavista:

• Ulkoinen kondomi plus siittiömori, jota käytetään yhdynnän aikana, vaikka kumppani käyttää ehkäisypilleriä, laastaria tai rengasta.
• Vasektomia suoritti vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokotteen annosta.
• Jatkuvasti ja kokonaan pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä synnytyspotentiaalin kumppanin kanssa ensimmäisestä rokotteen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Hyväksyttävä ehkäisy heidän kyllästyneiden osallistujien lastenpotentiaalien kumppaneille, jotka voivat kyllästää heitä, kuuluu yksi seuraavista:

• IUD tai vastaava.
• Hormonaalinen ehkäisy (esim. Pilleri, laastari, rengas, implantti tai johdonmukaisesti käytetty injektio ja joka on saavuttanut täyden vaikutuksen ennen ensimmäistä rokotteen annosta).
• Hysterektomia ja/tai kahdenvälinen putken ligaatio tai kahdenvälinen ooporektomia.

Laboratoriokriteerit enintään 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista:

1. Hemoglobiini institutionaalisten normaalien rajojen sisällä tai jos ei, niin arvioidaan ja katsotaan olevan kliinisesti merkitsevä Pi tai Fimitlee
2. Valkosolujen määrä ja differentiaali joko institutionaalisen normaalin referenssialueen sisällä tai jos ei, sitten arvioidaan ja katsotaan olevan kliinisesti merkitsevä PI tai DESTINGEE
3. Lymfosyyttien kokonaismäärä (lymfosyyttien absoluuttinen)> 800 solua/mikrol
4. Verihiutaleiden lukumäärä, joka on 125 000-500 000/mikroli
5. Alaniini -aminotransferaasi <1,25 x normaalin yläraja (ULN)
6. Seerumin IgG> 600 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:

1. Raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu osallistuessaan 60 päivän ajan viimeisen rokotteen annoksen jälkeen.

2. Osallistuja on saanut minkä tahansa seuraavista:

   1. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (> = 10 mg prednisoniannosta tai sen ekvivalentti) tai sytotoksista lääkitystä 30 päivän kuluessa ennen rokotteen ensimmäistä annosta tai immunomoduloivaa hoitoa 180 päivän kuluessa ennen rokotteen ensimmäistä annosta.
   2. Verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliinituotteet, 120 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokotteen annosta.
   3. Tutkimuksen tutkijat 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunnitelmia saada tutkijoita tutkimuksen aikana.
   4. Allergiahoito antigeeni -injektioilla, jollei laukausaikataulua useammin kuin kerran kuukaudessa.
   5. Aikaisempi osallistuja EBV -rokotteen kliinisessä tutkimuksessa.

3. Osallistujalla on jokin seuraavista:

   1. Kuumetairaus 14 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotteen annoksesta.
   2. Kehon tapa siten, että deltalihasten sijaintia on vaikea vahvistaa turvallisen lihaksensisäisen injektiota varten.
   3. Vakavien reaktioiden historia rokotteisiin.
   4. Angioedeeman perinnölliset, hankitut tai idiopaattiset muodot.
   5. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
   6. Astma, joka ei ole hyvin hallittu tai vaadittu nouseva hoito, kiireellinen hoito, sairaalahoito tai intubaatio viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai laskimonsisäisten steroidien käyttöä.
   7. Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2, lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa.
   8. Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai immuunikato.
   9. Verenpainetauti, joka ei ole hyvin hallittu.
   10. Kilpirauhasen sairaus, joka ei ole hyvin hallittu.
   11. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. Tekijävaje, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimenpiteitä).
   12. Merkittäviä mustelmia tai verenvuotovaikeuksia lihaksensisäisten injektioiden tai verivetojen kanssa.
   13. Aktiivisen tai käsitelty pahanlaatuisuus, jolle ei ole kohtuullista varmuutta jatkuvasta parannuksesta tai pahanlaatuisuudesta, joka todennäköisesti toistuu tutkimusjakson aikana.
   14. Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumeiset kohtaukset, 2) alkoholin vetäytymisen toissijaiset takavarikot yli 3 vuotta sitten tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
   15. Asplenia, funktionaalinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
   16. Guillain-Barren oireyhtymän historia.
   17. Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
   18. HIV -infektio.
4. Kaikki lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset tilat, jotka tutkijan arvioinnissa on vasta -aihe protokollan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.