Fase 1-undersøgelse af sikkerheden ved en Epstein-Barr-virus (EBV) GH/GL/GP42-Ferritin-nanopartikelvaccine med eller uden GP350-ferritin hos raske voksne med eller uden EBV-infektion

• Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. 18 til 29 år gammel.
2. I stand til at give informeret samtykke.
3. Vilje til at tillade opbevaring af blod og spyt til fremtidig forskning.
4. I godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og laboratorierescreeningsresultater.
5. Deltageren er villig til at afstå fra modtagelse af en licenseret, levende vaccine i de 30 dage forud for hver dosis vaccine eller i de 30 dage efter hver dosis vaccine. Enhver FDA-godkendt inaktiveret, underenhed eller replikationsdefekt vaccine (såsom Covid-19, influenza, stivkrampe osv.) Kan bruges> = 14 dage før eller> = 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen.
6. Deltagere af reproduktivt potentiale, der er seksuelt aktive med en partner, der kan imprægnere dem: Brug af meget effektiv kontinuerlig prævention i mindst 30 dage før dag 0 og enighed om at fortsætte brugen indtil 60 dage efter den sidste dosis vaccine.

Krav til prævention: Fordi virkningerne af EBV GH/GL/GP42-FNP og EBV GP350-ferritinvacciner på det udviklende humane foster er ukendt, er seksuelt aktive deltagere af fødedygtige potentiale enige om at bruge meget effektiv prævention som beskrevet nedenfor før undersøgelsesindgangen og indtil 60 dage efter den sidste dosis af vaccinen. Deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest, før de modtager hver dosis af EBV GH/GL/GP42-FNP-vaccinen. I løbet af undersøgelsen, hvis en deltager bliver gravid eller mistænker, at de er gravide, skal de straks informere studiepersonalet og deres læge til primærpleje.

Acceptable former for prævention er:

• Intrauterin enhed (IUD) eller tilsvarende.
• Hormonel prævention (f.eks. Konsistent, rettidig og kontinuerlig brug af prævention af pille, plaster, ring, implantat eller injektion, der har nået fuld effektivitet inden dosering). Hvis deltageren bruger en prævention, pille, patch eller ring, skal en barriere -metode (f.eks. Intern/ekstern kondom, cap eller membran plus spermicid) også anvendes på tidspunktet for potentielt reproduktiv seksuel aktivitet.
• Et stabilt, langsigtet monogamt forhold til en partner, der ikke udgør nogen potentiel graviditetsrisiko, f.eks., Har gennemgået en vasektomi mindst 6 måneder før den første dosis vaccine eller er af samme køn som deltageren.
• En hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi.

Acceptable former for prævention for deltagere, der kan imprægnere en partner, inkluderer et af følgende:

• Eksternt kondom plus spermicid, der bruges under samleje, selvom partneren bruger en prævention af pille, patch eller ring.
• En vasektomi afsluttede mindst 6 måneder før den første dosis af vaccine.
• Kontinuerligt og helt afholder sig fra samleje med en partner af den fødedygtige potentiale fra den første dosis af vaccine indtil 30 dage efter den sidste dosis.

Acceptabel prævention for partnere af fødedygtige deltagere, der kan imprægnerer dem, inkluderer et af følgende:

• IUD eller tilsvarende.
• Hormonel prævention (f.eks. Pille, plaster, ring, implantat eller en injektion, der bruges konsekvent, og det har nået fuld effekt inden den første dosis af vaccine).
• Hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi.

Laboratoriekriterier inden for 30 dage eller mindre før tilmelding:

1. Hæmoglobin inden for institutionelle normale grænser eller hvis ikke, derefter vurderet og anses for ikke klinisk signifikant af PI eller den udpegede
2. Tælling af hvide blodlegemer og differentieret enten inden for institutionelt normal referencen, eller hvis ikke vurderes og anses for ikke klinisk signifikant af PI eller designe
3. Total lymfocyttælling (lymfocyt absolut)> 800 celler/mikrol
4. Blodpladetælling svarende til 125.000-500.000/mikrol
5. Alaninaminotransferase <1,25 x øvre grænse for normal (ULN)
6. Serum IgG> 600 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Gravid, amning eller planlægger at blive gravid, mens du deltager gennem 60 dage efter den sidste dosis af vaccine.

2. Deltager har modtaget et af følgende:

   1. Mere end 10 dages systemisk immunsuppressiv medicin (> = 10 mg prednisondosis eller dets ækvivalent) eller cytotoksisk medicin inden for 30 dage før den første dosis af vaccine eller immunmodulerende terapi inden for 180 dage før den første dosis vaccine.
   2. Blodprodukter, inklusive immunoglobulinprodukter, inden for 120 dage før den første dosis af vaccine.
   3. Undersøgelsesforskningsagenter inden for 30 dage før den første dosis eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter, mens de er på undersøgelse.
   4. Allergybehandling med antigeninjektioner, medmindre det er på en vedligeholdelsesplan for skud, ikke hyppigere end en gang om måneden.
   5. Tidligere deltager i et EBV -vaccine -klinisk forsøg.

3. Deltager har noget af følgende:

   1. Febrile sygdom inden for 14 dage efter den første dosis vaccine.
   2. Kropshabitus, således at det er vanskeligt at bekræfte placeringen af ​​deltoidmusklen til sikker intramuskulær injektion.
   3. Historie om alvorlige reaktioner på vacciner.
   4. Arvelige, erhvervede eller idiopatiske former for angioødem.
   5. Idiopatisk urticaria inden for det forløbne år.
   6. Astma, der ikke er godt kontrolleret eller krævet opstået pleje, presserende pleje, indlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år, eller som kræver anvendelse af orale eller intravenøse steroider.
   7. Diabetes mellitus type 1 eller type 2, eksklusive en historie med svangerskabsdiabetes.
   8. Klinisk signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt.
   9. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
   10. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret.
   11. Blødningsforstyrrelse, der er diagnosticeret af læge (f.eks. Faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler).
   12. Væsentlige mærker eller blødningsvanskeligheder med intramuskulære injektioner eller blodtræk.
   13. Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, som der ikke er nogen rimelig forsikring om vedvarende kur eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i undersøgelsesperioden.
   14. Anfaldsforstyrrelse bortset fra en historie med 1) Febrile anfald, 2) anfald sekundært til alkoholudtagning for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år.
   15. Asplenia, funktionel asplenia eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.
   16. Historie om Guillain-Barre syndrom.
   17. Alkohol eller stofmisbrug eller afhængighed.
   18. HIV -infektion.
4. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der under efterforskerens dom er en kontraindikation for protokol -deltagelse eller forringer deltagerens evne til at give informeret samtykke.