Studio di fase 1 sulla sicurezza di un virus Epstein-Barr (EBV) GH/GL/GP42-Ferritina vaccino da nanoparticelle con o senza gp350-ferritina in adulti sani con o senza infezione da EBV

• Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. 18-29 anni.
2. In grado di fornire il consenso informato.
3. Disponibilità a consentire lo stoccaggio di sangue e saliva per ricerche future.
4. In buona salute generale, come evidenziato dalla storia medica, dall'esame fisico e dai risultati dello screening di laboratorio.
5. Il partecipante è disposto a rinunciare alla ricezione di un vaccino vivo autorizzato nei 30 giorni precedenti ogni dose di vaccino o nei 30 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino. Qualsiasi vaccino da subunità, subunità o replica approvato dalla FDA (come Covid-19, influenza, tetanus, ecc.) Possono essere utilizzati> = 14 giorni prima o> = 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino contro il vaccino.
6. Partecipanti del potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi con un partner che può impregnarli: uso di una contraccezione continua altamente efficace per almeno 30 giorni prima del giorno 0 e accordo per continuare l'uso fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.

Requisiti contraccettivi: poiché gli effetti di EBV GH/GL/GP42-FNP e EBV GP350-Ferritina vaccini sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti, i partecipanti sessualmente attivi del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come delineato di seguito prima dell'ingresso dello studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccini. I partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere ogni dose del vaccino EBV GH/GL/GP42-FNP. Nel corso dello studio, se un partecipante rimane incinta o sospetta di essere incinta, allora dovrebbero informare immediatamente il personale dello studio e il loro medico di base.

Forme accettabili di contraccezione sono:

• Dispositivo intrauterino (IUD) o equivalente.
• Contraccettivo ormonale (ad es., Coerente, tempestivo e continuo uso di pillola contraccettiva, patch, anello, impianto o iniezione che ha raggiunto la piena efficacia prima del dosaggio). Se il partecipante utilizza una pillola contraccettiva, una patch o un anello, allora un metodo di barriera (ad esempio, preservativo interno/esterno, cappuccio o diaframma più spermicida) deve essere usato anche al momento dell'attività sessuale potenzialmente riproduttiva.
• Una relazione monogama stabile a lungo termine con un partner che non rappresenta alcun potenziale rischio di gravidanza, ad esempio, ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della prima dose di vaccino o è dello stesso sesso del partecipante.
• Un'isterectomia e/o una legatura tubale bilaterale o ooforectomia bilaterale.

Le forme accettabili di contraccezione per i partecipanti che possono impregnare un partner includono una delle seguenti:

• Condom esterno più spermicidi, usato durante il rapporto sessuale, anche se il partner usa una pillola contraccettiva, una patch o un anello.
• Una vasectomia ha completato almeno 6 mesi prima della prima dose di vaccino.
• Continuamente e completamente astenersi dai rapporti sessuali con un partner di potenziale di gravidanza dalla prima dose di vaccino fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Contraccezione accettabile per i partner del potenziale di gravidanza dei partecipanti che possono impregnarli include uno dei seguenti:

• Iud o equivalente.
• Contraccettivo ormonale (ad es., Pillola, patch, anello, impianto o un'iniezione usata in modo coerente e che ha raggiunto il pieno effetto prima della prima dose di vaccino).
• Isterectomia e/o una legatura tubale bilaterale o ooforectomia bilaterale.

Criteri di laboratorio entro 30 giorni o meno prima dell'iscrizione:

1. Emoglobina all'interno dei limiti normali istituzionali o in caso contrario, quindi valutato e considerato non clinicamente significativo da PI o designato
2. Conteggio dei globuli bianchi e differenziale nell'intervallo di riferimento normale istituzionale o, in caso contrario, valutato e considerato non clinicamente significativo da PI o Designee
3. Conte totale dei linfociti (assoluto dei linfociti)> 800 cellule/microl
4. Conta piastrinica pari a 125.000-500.000/microl
5. Alanina aminotransferasi <1,25 x Limite superiore del normale (ULN)
6. IgG sierico> 600 mg/dl

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Incantesimo, allattamento o pianificazione di rimanere incinta durante la partecipazione attraverso 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.

2. Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti:

   1. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici (> = 10 mg di dose di prednisone o suo equivalente) o farmaci citotossici entro i 30 giorni prima della prima dose di vaccino o terapia immunomodulante entro 180 giorni prima della prima dose di vaccino.
   2. Prodotti sanguigni, compresi i prodotti di immunoglobulina, entro 120 giorni prima della prima dose di vaccino.
   3. Gli agenti di ricerca investigativa entro 30 giorni prima della prima dose o della pianificazione di ricevere prodotti investigativi durante lo studio.
   4. Trattamento allergia con iniezioni di antigene, a meno che non su un programma di manutenzione di colpi non più frequentemente di una volta al mese.
   5. Partecipante precedente a una sperimentazione clinica per vaccini con EBV.

3. Il partecipante ha uno dei seguenti:

   1. Malattia febbrile entro 14 giorni dalla prima dose di vaccino.
   2. Body Habitus in modo difficile confermare la posizione del muscolo deltoide per l'iniezione intramuscolare sicura.
   3. Storia di gravi reazioni ai vaccini.
   4. Forme ereditarie, acquisite o idiopatiche di angioedema.
   5. Urticaria idiopatica nell'ultimo anno.
   6. Asma non ben controllato o richiesto cure emergenti, cure urgenti, ricovero in ospedale o intubazione negli ultimi 2 anni o che richiede l'uso di steroidi orali o endovenosi.
   7. Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2, escluso una storia di diabete gestazionale.
   8. Malattia autoimmune clinicamente significativa o immunodeficienza.
   9. Ipertensione che non è ben controllata.
   10. Malattia tiroidea che non è ben controllata.
   11. Disturbo da sanguinamento diagnosticato dal medico (EG, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali).
   12. Significativi difficoltà di lividi o sanguinanti con iniezioni intramuscolari o prese di sangue.
   13. Malignità che è malignità attiva o trattata per la quale non vi è alcun modo ragionevole di cura o malignità sostenuta che probabilmente si riprende durante il periodo di studio.
   14. Disturbo convulsivo diverso da una storia di 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie al ritiro dell'alcol più di 3 anni fa, o 3) convulsioni che non hanno richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni.
   15. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che si traduce in assenza o rimozione della milza.
   16. Storia della sindrome di Guillain-Barre.
   17. Abuso o dipendenza da alcol o droghe.
   18. Infezione da HIV.
4. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, nel giudizio dell'investigatore, è una controindicazione per la partecipazione del protocollo o compromette la capacità del partecipante di dare il consenso informato.