Estudio de fase 1 de la seguridad de una vacuna contra la nanopartícula del virus Epstein-Barr (EBV) GH/GL/GP42-Ferritina con o sin GP350-ferritina en adultos sanos con o sin infección por EBV

• Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 a 29 años.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
3. La voluntad de permitir el almacenamiento de sangre y saliva para futuras investigaciones.
4. En buena salud general, como lo demuestra el historial médico, el examen físico y los resultados de detección de laboratorio.
5. El participante está dispuesto a renunciar a una vacuna con licencia y viva en los 30 días anteriores a cada dosis de vacuna o en los 30 días posteriores a cada dosis de vacuna. Cualquier vacuna inactivada, subunidad o defectuosa de replicación aprobada por la FDA (como Covid-19, influenza, tétanos, etc.) se puede usar> = 14 días antes o> = 14 días después de la administración de la vacuna del estudio.
6. Participantes del potencial reproductivo que son sexualmente activos con una pareja que puede impregnarlos: el uso de anticoncepción continua altamente efectiva durante al menos 30 días antes del día 0 y un acuerdo para continuar el uso hasta 60 días después de la última dosis de vacuna.

Requisitos anticonceptivos: Debido a que los efectos de las vacunas EBV GH/GL/GP42-FNP y EBV GP350-Ferritina en el feto humano en desarrollo son desconocidos, los participantes sexualmente activos del potencial de maternidad deben aceptar usar anticoncepción altamente efectiva como se describe a continuación antes de la entrada del estudio y hasta 60 días después de la última dosis de la vacuna. Los participantes del potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo antes de recibir cada dosis de la vacuna EBV GH/GL/GP42-FNP. Durante el curso del estudio, si un participante queda embarazada o sospecha que está embarazada, entonces deben informar al personal del estudio y a su médico de atención primaria de inmediato.

Las formas aceptables de anticoncepción son:

• Dispositivo intrauterino (DIU) o equivalente.
• El anticonceptivo hormonal (p. Ej., Consistente, oportuno y continuo uso de píldora anticonceptiva, parche, anillo, implante o inyección que ha alcanzado la eficacia completa antes de la dosificación). Si el participante usa una píldora, parche o anillo de anticonceptivos, entonces un método de barrera (p. Ej., Condón interno/externo, CAP o diafragma más espermicida) también debe usarse en el momento de actividad sexual potencialmente reproductiva.
• Una relación monógama estable a largo plazo con una pareja que no representa ningún riesgo de embarazo potencial, por ejemplo, se ha sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la primera dosis de vacuna o es del mismo sexo que el participante.
• Una histerectomía y/o una ligadura bilateral tubárica o ooforectomía bilateral.

Las formas aceptables de anticoncepción para los participantes que pueden impregnar a un compañero incluyen una de las siguientes cosas:

• El condón externo más el espermicida, utilizado durante las relaciones sexuales, incluso si la pareja usa una píldora, parche o anillo anticonceptivos.
• Una vasectomía se completó al menos 6 meses antes de la primera dosis de vacuna.
• Abstinente de forma continua y completamente de relaciones sexuales con una pareja de potencial de maternidad desde la primera dosis de vacuna hasta 30 días después de la última dosis.

La anticoncepción aceptable para las parejas del potencial de maternidad de los participantes que pueden impregnarlos incluyen uno de los siguientes:

• DIU o equivalente.
• Anticonceptivo hormonal (p. Ej., Píldora, parche, anillo, implante o una inyección utilizada de manera consistente y eso ha alcanzado el efecto completo antes de la primera dosis de vacuna).
• Histerectomía y/o una ligadura bilateral tubárica o ooforectomía bilateral.

Criterios de laboratorio dentro de los 30 días o menos antes de la inscripción:

1. Hemoglobina dentro de los límites normales institucionales o si no, entonces evaluado y considerado no clínicamente significativo por PI o designado
2. Recuento de glóbulos blancos y diferencial dentro del rango de referencia normal institucional o si no se evalúa y se consideran clínicamente significativos por PI o designado
3. Cuento total de linfocitos (absoluto de linfocitos)> 800 células/microl
4. Cuento de plaquetas igual a 125,000-500,000/microl
5. Alanina aminotransferasa <1.25 x límite superior de lo normal (ULN)
6. Sero IgG> 600 mg/dl

Criterios de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Embarazada, lactancia o planificación para quedar embarazada mientras participa 60 días después de la última dosis de vacuna.

2. El participante ha recibido cualquiera de los siguientes:

   1. Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos (> = 10 mg de dosis de prednisona o su equivalente) o medicamentos citotóxicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna o la terapia inmunomoduladora dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis de vacuna.
   2. Productos sanguíneos, incluidos productos de inmunoglobulina, dentro de los 120 días anteriores a la primera dosis de vacuna.
   3. Agentes de investigación de investigación dentro de los 30 días previos a la primera dosis o planear recibir productos de investigación mientras están en estudio.
   4. Tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno, a menos que en un programa de mantenimiento de disparos no con más frecuencia que una vez al mes.
   5. Participante previo en un ensayo clínico de vacuna contra el EBV.

3. El participante tiene cualquiera de los siguientes:

   1. Enfermedad febril dentro de los 14 días de la primera dosis de vacuna.
   2. Habitus del cuerpo de tal manera que es difícil confirmar la ubicación del músculo deltoides para la inyección intramuscular segura.
   3. Historia de reacciones graves a las vacunas.
   4. Formas hereditarias, adquiridas o idiopáticas de angioedema.
   5. Urticaria idiopática en el último año.
   6. Asma que no está bien controlado o requerido atención emergente, atención urgente, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años o que requiere el uso de esteroides orales o intravenosos.
   7. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, excluyendo un historial de diabetes gestacional.
   8. Enfermedad autoinmune clínicamente significativa o inmunodeficiencia.
   9. Hipertensión que no está bien controlada.
   10. Enfermedad tiroidea que no está bien controlada.
   11. Trastorno hemorrágico diagnosticado por médico (p. Ej., Deficiencia de factores, coagulopatía o trastorno de plaquetas que requieren precauciones especiales).
   12. Dificultades significativas de hematomas o hemorragias con inyecciones intramusculares o dibujos de sangre.
   13. Malignidad que es maligna activa o tratada para la cual no existe una garantía razonable de cura sostenida o malignidad que probablemente recurre durante el período de estudio.
   14. Trastorno de convulsiones que no sea una historia de 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la retirada de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años.
   15. Asplenia, asplenia funcional, o cualquier condición que resulte en ausencia o eliminación del bazo.
   16. Historia del síndrome de Guillain-Barre.
   17. Abuso o adicción de alcohol o drogas.
   18. Infección por VIH.
4. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación del protocolo o perjudique la capacidad del participante para dar su consentimiento informado.