Estudo de fase 1 da segurança de um vírus Epstein-Barr (EBV) GH/GL/GP42-ferritina Vacina de nanopartículas com ou sem Gp350-ferritina em adultos saudáveis ​​com ou sem infecção por EBV

• Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. 18 a 29 anos.
2. Capaz de fornecer consentimento informado.
3. Disposição de permitir o armazenamento de sangue e saliva para pesquisas futuras.
4. Em boa saúde geral, como evidenciado pela história médica, exame físico e resultados de triagem de laboratório.
5. O participante está disposto a renunciar ao recebimento de uma vacina viva licenciada nos 30 dias anteriores a cada dose de vacina ou nos 30 dias após cada dose de vacina. Qualquer vacina inativada, subunidade ou defeito de replicação aprovada por FDA (como Covid-19, influenza, tétano etc.) pode ser usada> = 14 dias antes ou> = 14 dias após a administração da vacina de estudo.
6. Os participantes do potencial reprodutivo que são sexualmente ativos com um parceiro que podem impregná -los: uso de contracepção contínua altamente eficaz por pelo menos 30 dias antes do dia 0 e o acordo para continuar o uso até 60 dias após a última dose de vacina.

Requisitos de contraceptivos: porque os efeitos das vacinas contra a ferritina GH/GL/GP42-FNP e EBV GP350 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos, participantes sexualmente ativos do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção altamente eficaz, conforme descrito abaixo antes da entrada do estudo e até 60 dias após a última dose da vacina. Os participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber cada dose da vacina EBV GH/GL/GP42-FNP. Durante o curso do estudo, se um participante engravidar ou suspeitar, está grávida, deve informar a equipe do estudo e seu médico de cuidados primários imediatamente.

As formas aceitáveis ​​de contracepção são:

• Dispositivo intra -uterino (DIU) ou equivalente.
• Uso contraceptivo hormonal (por exemplo, consistente, oportuno e contínuo de pílula contraceptiva, remendo, anel, implante ou injeção que atingiu a eficácia total antes da dosagem). Se o participante usa uma pílula contraceptiva, remendo ou anel, um método de barreira (por exemplo, preservativo interno/externo, tampa ou diafragma mais espermicida) também deve ser usado no momento da atividade sexual potencialmente reprodutiva.
• Um relacionamento monogâmico estável e de longo prazo com um parceiro que não representa nenhum risco potencial de gravidez, por exemplo, passou por uma vasectomia pelo menos 6 meses antes da primeira dose de vacina ou é do mesmo sexo que o participante.
• Uma histerectomia e/ou uma ligação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral.

As formas aceitáveis ​​de contracepção para os participantes que podem engravidar um parceiro incluem um dos seguintes:

• Preservativo externo mais espermicida, usado durante relações sexuais, mesmo que o parceiro use uma pílula, remendo ou anel contraceptivos.
• Uma vasectomia concluída pelo menos 6 meses antes da primeira dose de vacina.
• Abster -se continuamente e completamente da relação sexual com um parceiro de potencial de gravidez desde a primeira dose de vacina até 30 dias após a última dose.

Contracepção aceitável para parceiros do potencial infantil dos participantes que podem impregná -los incluem um dos seguintes:

• DIU ou equivalente.
• Contraceptivo hormonal (por exemplo, pílula, remendo, anel, implante ou uma injeção usada de forma consistente e que atingiu o efeito total antes da primeira dose de vacina).
• Histerectomia e/ou uma ligação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral.

Critérios de laboratório dentro de 30 dias ou menos antes da inscrição:

1. Hemoglobina dentro de limites normais institucionais ou, se não, então avaliado e considerado clinicamente significativo por Pi ou designado
2. Contagem de glóbulos brancos e diferencial dentro da faixa de referência normal institucional ou, se não, avaliada e considerada clinicamente significativa por Pi ou designado
3. Contagem total de linfócitos (absoluto linfócito)> 800 células/microl
4. Contagem de plaquetas igual a 125.000-500.000/microl
5. Alanina aminotransferase <1,25 x limite superior do normal (ULN)
6. IgG sérica> 600 mg/dl

Critérios de exclusão:

Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto participava de 60 dias após a última dose de vacina.

2. O participante recebeu algum dos seguintes:

   1. Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos (> = 10 mg de dose de prednisona ou seu equivalente) ou medicamentos citotóxicos nos 30 dias anteriores à primeira dose de vacina ou terapia imunomoduladora dentro de 180 dias antes da primeira dose de vacina.
   2. Produtos sanguíneos, incluindo produtos de imunoglobulina, dentro de 120 dias antes da primeira dose de vacina.
   3. Agentes de pesquisa de investigação dentro de 30 dias antes da primeira dose ou planejando receber produtos de investigação durante o estudo.
   4. Tratamento de alergia com injeções de antígeno, a menos que em um cronograma de manutenção de tiros não seja mais frequentemente do que uma vez por mês.
   5. Participante anterior em um ensaio clínico da vacina contra EBV.

3. O participante tem algum dos seguintes:

   1. Doença febril dentro de 14 dias após a primeira dose de vacina.
   2. Habitus corporal, de modo que é difícil confirmar a localização do músculo deltóide para injeção intramuscular segura.
   3. História de reações sérias às vacinas.
   4. Formas hereditárias, adquiridas ou idiopáticas de angioedema.
   5. Urticária idiopática no ano passado.
   6. ASMA que não é bem controlada ou necessária cuidados emergentes, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos 2 anos ou que requerem o uso de esteróides orais ou intravenosos.
   7. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, excluindo um histórico de diabetes gestacional.
   8. Doença auto -imune clinicamente significativa ou imunodeficiência.
   9. Hipertensão que não é bem controlada.
   10. Doença da tireóide que não está bem controlada.
   11. Transtorno de sangramento diagnosticado pelo médico (por exemplo, deficiência de fatores, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais).
   12. Dificuldades significativas de hematomas ou sangramento com injeções intramusculares ou desenhos de sangue.
   13. Malignidade que é a malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura ou malignidade sustentada que provavelmente se repetirá durante o período do estudo.
   14. Transtorno de crises que não seja uma história de 1) convulsões de febril, 2) apreensões secundárias à retirada de álcool há mais de 3 anos, ou 3) apreensões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos.
   15. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição resultando em ausência ou remoção do baço.
   16. História da síndrome de Guillain-Barre.
   17. Abuso ou vício em álcool ou drogas.
   18. Infecção pelo HIV.
4. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, no julgamento do investigador, seja uma contra -indicação para a participação do protocolo ou prejudica a capacidade do participante de dar consentimento informado.