Fas 1-studie av säkerheten för ett Epstein-Barr-virus (EBV) GH/GL/GP42-Ferritin-nanopartikelvaccin med eller utan GP350-Ferritin hos friska vuxna med eller utan EBV-infektion

• Inkluderingskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. 18 till 29 år gammal.
2. Kunna ge informerat samtycke.
3. Villighet att tillåta lagring av blod och saliv för framtida forskning.
4. I god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökningar.
5. Deltagaren är villig att avstå från mottagandet av ett licensierat, levande vaccin under de 30 dagarna före varje dos vaccin eller under de 30 dagarna efter varje dos vaccin. Alla FDA-godkända inaktiverade, underenheter eller replikationsdefektiva vaccin (såsom covid-19, influensa, stelkramp, etc.) kan användas> = 14 dagar före eller> = 14 dagar efter administrering av studievaccinet.
6. Deltagare i reproduktionspotentialen som är sexuellt aktiva med en partner som kan impregnera dem: användning av mycket effektiv kontinuerlig preventivmedel under minst 30 dagar före dag 0 och överenskommelse om att fortsätta använda till 60 dagar efter den sista dosen av vaccin.

Preventivkrav: Eftersom effekterna av EBV GH/GL/gp42-FNP och EBV GP350-ferritinvacciner på det utvecklande mänskliga fostret är okända, måste sexuellt aktiva deltagare med barnfödande potential enas om att använda mycket effektiv preventivmedel som beskrivs nedan före studieinträde och fram till 60 dagar efter den sista dosen av vaccin. Deltagare med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstest innan de får varje dos av EBV GH/GL/GP42-FNP-vaccinet. Under studiens gång, om en deltagare blir gravid eller misstänker att de är gravida, bör de informera studien och deras primärvårdsläkare omedelbart.

Acceptabla former av preventivmedel är:

• Intrauterin enhet (IUD) eller motsvarande.
• Hormonell preventivmedel (t.ex. konsekvent, snabb och kontinuerlig användning av preventivpiller, lapp, ring, implantat eller injektion som har nått full effektivitet före dosering). Om deltagaren använder en preventivpiller, lapp eller ring, måste också en barriärmetod (t.ex. intern/extern kondom, mössa eller membran plus spermicid) användas vid tidpunkten för potentiellt reproduktiv sexuell aktivitet.
• En stabil, långvarig monogam relation med en partner som inte utgör någon potentiell graviditetsrisk, t.ex. har genomgått en vasektomi minst 6 månader före den första dosen av vaccin eller är av samma kön som deltagaren.
• En hysterektomi och/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi.

Acceptabla former av preventivmedel för deltagare som kan impregnera en partner inkluderar ett av följande:

• Extern kondom plus spermicid, som används under samlag, även om partneren använder en preventivpiller, lapp eller ring.
• En vasektomi slutförde minst 6 månader före den första dosen av vaccin.
• Kontinuerligt och fullständigt avstår från sexuellt samlag med en partner med fertildödande potential från den första dosen av vaccin till 30 dagar efter den sista dosen.

Acceptabel preventivmedel för partners för barnfödelsepotential hos deltagare som kan impregnera dem inkluderar ett av följande:

• Iud eller motsvarande.
• Hormonell preventivmedel (t.ex. piller, patch, ring, implantat eller en injektion som används konsekvent och det har nått full effekt före den första dosen av vaccin).
• Hysterektomi och/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi.

Laboratoriekriterier inom 30 dagar eller mindre före registrering:

1. Hemoglobin inom institutionella normala gränser eller om inte, sedan bedöms och anses inte kliniskt signifikant av PI eller anställd
2. Vita blodkroppar och differentiellt antingen inom institutionellt normalt referensområde eller om inte sedan bedöms och anses inte kliniskt signifikant av PI eller anställd
3. Totalt lymfocytantal (lymfocyt absolut)> 800 celler/mikrol
4. Trombocytantal lika med 125 000-500 000/microl
5. Alaninaminotransferas <1,25 x övre gräns för normal (ULN)
6. Serum IgG> 600 mg/dl

Uteslutningskriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Gravid, amning eller planering att bli gravid medan du deltar under 60 dagar efter den sista dosen av vaccin.

2. Deltagaren har fått något av följande:

   1. Mer än 10 dagars systemiska immunsuppressiva mediciner (> = 10 mg prednisondos eller dess ekvivalent) eller cytotoxisk medicinering inom 30 dagar före första dos av vaccin eller immunmodulerande terapi inom 180 dagar före första dos av vaccin.
   2. Blodprodukter, inklusive immunglobulinprodukter, inom 120 dagar före första dos av vaccin.
   3. Utredningsforskningsagenter inom 30 dagar före första dos eller planering för att få utredningsprodukter under studier.
   4. Allergibehandling med antigeninjektioner, såvida inte på ett underhållsschema för skott inte oftare än en gång per månad.
   5. Tidigare deltagare i en EBV -vaccinklinisk prövning.

3. Deltagaren har något av följande:

   1. Febersjukdom inom 14 dagar efter den första dosen av vaccin.
   2. Kroppshabit så att det är svårt att bekräfta platsen för deltoidmuskeln för säker intramuskulär injektion.
   3. Historia med allvarliga reaktioner på vacciner.
   4. Ärftliga, förvärvade eller idiopatiska former av angioödem.
   5. Idiopatisk urticaria under det senaste året.
   6. Astma som inte är välkontrollerad eller krävs framväxande vård, brådskande vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa steroider.
   7. Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, exklusive en historia av graviditetsdiabetes.
   8. Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom eller immunbrist.
   9. Hypertension som inte är välkontrollerad.
   10. Sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad.
   11. Blödningsstörning diagnostiserad av läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder).
   12. Betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med intramuskulära injektioner eller bloddragningar.
   13. Malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns någon rimlig försäkran om varaktigt botemedel eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.
   14. Anfallsstörning annat än en historia av 1) feberbeslag, 2) anfall sekundära till alkoholuttag för mer än 3 år sedan, eller 3) anfall som inte har krävt behandling under de senaste tre åren.
   15. Asplenia, funktionell asplenia eller något tillstånd som resulterar i frånvaro eller borttagning av mjälten.
   16. History of Guillain-Barre Syndrome.
   17. Alkohol eller narkotikamissbruk eller missbruk.
   18. HIV -infektion.
4. Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar deltagarens förmåga att ge informerat samtycke.