EBV 감염의 유무에 관계없이 GP350- 페리틴이 있거나없는 엡스타인-바 바이러스 (EBV) GH/GP42- 페리틴 나노 입자 백신의 안전성에 대한 1 단계 연구

• 포함 기준 :

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 18 ~ 29 세.
2. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
3. 미래의 연구를 위해 혈액과 타액을 저장할 의지.
4. 병력, 신체 검사 및 실험실 선별 결과에 의해 입증 된대로 일반적인 건강.
5. 참가자는 각 백신 복용량 전 30 일 동안 또는 백신 복용량 후 30 일 안에 라이센스가 부여 된 수령을 기꺼이 포기할 의향이 있습니다. FDA 승인 불 활성화, 서브 유닛 또는 복제-결함 백신 (예 : COVID-19, 인플루엔자, 파상풍 등)은 연구 백신의 투여 후> = 14 일 전에> = 14 일 전에 사용될 수 있습니다.
6. 그들을 임신 할 수있는 파트너와 성적으로 활동하는 생식 잠재력의 참가자 : 0 일 전 30 일 전에 매우 효과적인 연속 피임법을 사용하고 백신의 마지막 복용량 후 60 일까지 계속 사용하기로 합의합니다.

피임 요구 사항 : 인간 태아에 대한 EBV GH/GL/GP42-FNP 및 EBV GP350- 페리틴 백신의 효과는 알려지지 않았으며, 가임 전위의 성적으로 활동적인 참가자는 연구 입력 전과 마지막 백신 복용 후 60 일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 전위의 참가자는 EBV GH/GP42-FNP 백신의 각 용량을 받기 전에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다. 연구 과정에서 참가자가 임신을하거나 임신 한 용의자가 있다면 연구 직원과 1 차 의사에게 즉시 알려야합니다.

허용 가능한 형태의 피임약은 다음과 같습니다.

• 자궁 내 장치 (IUD) 또는 이와 동등한.
• 호르몬 피임약 (예를 들어, 일관성,시기 적절하며 피임약, 패치, 링, 임플란트 또는 주사의 지속적인 사용). 참가자가 피임약, 패치 또는 링을 사용하는 경우, 잠재적으로 생식적인 성행위 시점에 장벽 방법 (예 : 내부/외부 콘돔, 캡 또는 다이어프램 + 정자)도 사용해야합니다.
• 예를 들어 임신 위험을 초래하지 않는 파트너와의 안정적이고 장기적인 일부일처 관계는 백신의 첫 번째 복용량 6 개월 전에 정관 절제술을 받았거나 참가자와 동일한 성관계를 겪었습니다.
• 자궁 절제술 및/또는 양측 관실 결찰 또는 양측 난방 절제술.

파트너를 임신 할 수있는 참가자에게 허용되는 형태의 피임 형태는 다음 중 하나를 포함합니다.

• 파트너가 피임약, 패치 또는 고리를 사용하더라도 성관계 중에 사용되는 외부 콘돔과 정자.
• 백신의 첫 번째 복용량 6 개월 전에 혈관 절제술이 완료되었습니다.
• 백신의 첫 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 가임 전위의 파트너와 성관계를 지속적으로 완전히 기권합니다.

참가자를 임신시킬 수있는 참가자의 파트너에 대한 허용 가능한 피임약은 다음 중 하나를 포함합니다.

• iud 또는 동등한.
• 호르몬 피임약 (예 : 알약, 패치, 링, 임플란트 또는 주사는 일관되게 사용되어 백신의 첫 번째 용량 이전에 완전한 효과에 도달했습니다).
• 자궁 절제술 및/또는 양자 관실 결찰 또는 양측 난변 절제술.

등록 전 30 일 이내에 실험실 기준 :

1. 제도적 정상 한계 내에서 헤모글로빈 또는 그렇지 않은 경우 PI 또는 피지명인에 의해 임상 적으로 유의미하지 않은 것으로 간주됩니다.
2. 백혈구 수와 제도적 정상 기준 범위 내에서 또는 그렇지 않은 경우 PI 또는 피지명인에 의해 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우
3. 총 림프구 수 (림프구 절대)> 800 세포/마이크로
4. 혈소판 수는 125,000-500,000/microl입니다
5. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 <1.25 x 정상의 상한 (ULN)
6. 혈청 IgG> 600 mg/dl

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.

1. 마지막 백신 복용량 후 60 일 동안 참여하는 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.

2. 참가자는 다음 중 하나를 받았습니다.

   1. 10 일 이상의 전신 면역 억제 약물 (> = 10 mg 프레드니손 용량 또는 이의 동등한) 또는 첫 번째 용량의 백신 또는 면역 조절 요법 전 180 일 전에 백신 복용량 전 180 일 전 30 일 이내에 세포 독성 약물 치료.
   2. 백신 첫 번째 용량 전 120 일 이내에 면역 글로불린 생성물을 포함한 혈통.
   3. 첫 번째 복용량 또는 연구 중에 조사 제품을 받기를 계획하기 전 30 일 이내에 조사 연구 에이전트.
   4. 한 달에 한 번 이상 종종 샷을 유지하지 않는 한 항원 주사로 알레르기 치료.
   5. EBV 백신 임상 시험의 이전 참가자.

3. 참가자는 다음 중 하나가 있습니다.

   1. 백신 첫 번째 복용량 후 14 일 이내에 열병.
   2. 안전한 근육 내 주사를 위해 삼각근 근육의 위치를 ​​확인하기가 어렵 기 때문에 신체 습관.
   3. 백신에 대한 심각한 반응의 역사.
   4. 유전 적, 획득 또는 특발성 형태의 혈관 부종.
   5. 지난해 특발성 두드러기.
   6. 지난 2 년간 잘 통제되거나 긴급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하지 않은 천식 또는 구강 또는 정맥 스테로이드를 사용해야합니다.
   7. 당뇨병은 임신성 당뇨병의 병력을 제외한 1 형 또는 2 형 2 형입니다.
   8. 임상 적으로 유의 한자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
   9. 잘 통제되지 않은 고혈압.
   10. 잘 통제되지 않은 갑상선 질환.
   11. 의사에 의해 진단 된 출혈 장애 (예 : 인자 결핍, 응고 병증 또는 특별한 예방 조치가 필요한 혈소판 장애).
   12. 근육 내 주사 또는 혈액 무승부로 인한 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
   13. 연구 기간 동안 재발 할 수있는 지속적인 치료 또는 악성 종양에 대한 합리적인 보장이없는 활성 또는 치료 악성 악성 악성 악성.
   14. 1) 열성 발작, 2) 3 년 전에 알코올 철수에 이차적 인 발작 또는 3) 지난 3 년 동안 치료를 필요로하지 않은 발작의 병력 이외의 발작 장애.
   15. 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 Asplenia, 기능적 asplenia 또는 상태.
   16. 길 라인-바레 증후군의 역사.
   17. 알코올 또는 약물 남용 또는 중독.
   18. HIV 감염.
4. 수사관의 판단에서 의정서 참여에 대한 금기 사항이거나 참가자가 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 손상시키는 의료, 정신과 또는 사회적 상태.