Étude de phase 1 de la sécurité d'un virus d'Epstein-Barr (EBV) GH / GL / gp42-ferritine vaccin contre les nanoparticules avec ou sans GP350-Ferritine chez des adultes en bonne santé avec ou sans infection EBV

• Critères d'inclusion:

Pour être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:

1. 18 à 29 ans.
2. Capable de donner un consentement éclairé.
3. Volonté de permettre le stockage du sang et de la salive pour de futures recherches.
4. En bonne santé générale, comme en témoigne les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de dépistage en laboratoire.
5. Le participant est prêt à renoncer à la réception d'un vaccin lié sous licence dans les 30 jours précédant chaque dose de vaccin ou dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccin. Tout vaccin inactivé, sous-unité ou défectueux inactivé par la FDA (comme Covid-19, grippe, tétanos, etc.) peut être utilisé> = 14 jours avant ou> = 14 jours après l'administration du vaccin contre l'étude.
6. Les participants à potentiel de reproduction qui sont sexuellement actifs avec un partenaire qui peut les imprégner: utilisation d'une contraception continue très efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et accord pour continuer à utiliser jusqu'à 60 jours après la dernière dose de vaccin.

Exigences contraceptives: Parce que les effets des vaccins EBV GH / GL / GP42-FNP et EBV GP350-Ferritine sur le fœtus humain en développement sont inconnus, les participants sexuellement actifs du potentiel de procréation peuvent accepter d'utiliser une contraception très efficace comme indiqué ci-dessous avant l'entrée de l'étude et jusqu'à 60 jours après la dernière dose de vaccin. Les participants au potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir chaque dose du vaccin EBV GH / GL / GP42-FNP. Au cours de l'étude, si un participant tombe enceinte ou soupçonne qu'ils sont enceintes, il devrait immédiatement informer le personnel de l'étude et son médecin de soins primaires.

Les formes de contraception acceptables sont:

• Dispositif intra-utérine (DIU) ou équivalent.
• Contraceptif hormonal (par exemple, une utilisation cohérente, opportune et continue de la pilule contraceptive, du patch, de l'anneau, de l'implant ou de l'injection qui a atteint sa pleine efficacité avant le dosage). Si le participant utilise une pilule contraceptive, un patch ou un anneau, une méthode de barrière (par exemple, préservatif, CAP ou diaphragme interne / externe) doit également être utilisé au moment de l'activité sexuelle potentiellement reproductrice.
• Une relation monogame stable à long terme avec un partenaire qui ne présente aucun risque de grossesse potentiel, par exemple, a subi une vasectomie au moins 6 mois avant la première dose de vaccin ou est du même sexe que le participant.
• Une hystérectomie et / ou une ligature tubaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.

Les formes acceptables de contraception pour les participants qui peuvent imprégner un partenaire comprennent l'une des éléments suivants:

• Condom externe plus spermicide, utilisé pendant les rapports sexuels, même si le partenaire utilise une pilule, un patch ou un anneau contraceptif.
• Une vasectomie a achevé au moins 6 mois avant la première dose de vaccin.
• S'abstenant continuellement et complètement des rapports sexuels avec un partenaire de potentiel de procréation de la première dose de vaccin jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Contraception acceptable pour les partenaires du potentiel de procréation des participants qui peuvent les imprégner comprennent l'un des éléments suivants:

• DIU ou équivalent.
• Contraceptif hormonal (par exemple, pilule, patch, anneau, implant ou injection de manière cohérente et qui a atteint le plein effet avant la première dose de vaccin).
• Hystérectomie et / ou une ligature tubaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.

Critères de laboratoire dans les 30 jours ou moins avant l'inscription:

1. L'hémoglobine dans les limites normales institutionnelles ou sinon, alors évaluée et jugée non cliniquement significative par PI ou son représentant
2. Le nombre de globules blancs et le différentiel soit dans la plage de référence normale institutionnelle, soit si ce n'est pas évalué et jugé non cliniquement significatif par PI ou son représentant
3. Nombre total de lymphocytes (Lymphocyte Absolute)> 800 cellules / microl
4. Nombre de plaquettes égal à 125 000 à 500 000 / microles
5. Alanine aminotransférase <1,25 x limite supérieure de la normale (ULN)
6. IgG sérique> 600 mg / dl

Critères d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:

1. Enceinte, allaitement, ou prévoyant de devenir enceinte tout en participant dans 60 jours après la dernière dose de vaccin.

2. Le participant a reçu l'un des éléments suivants:

   1. Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques (> = 10 mg de dose de prednisone ou son équivalent) ou un médicament cytotoxique dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin ou de thérapie par immunomodulat dans les 180 jours précédant la première dose de vaccin.
   2. Les produits sanguins, y compris les produits d'immunoglobuline, dans les 120 jours avant la première dose de vaccin.
   3. Agents de recherche enquête dans les 30 jours précédant la première dose ou prévoyant de recevoir des produits d'enquête lors de l'étude.
   4. Traitement des allergies avec des injections d'antigène, sauf si un calendrier d'entretien des tirs rien de plus fréquemment qu'une fois par mois.
   5. Participant antérieur à un essai clinique de vaccin contre l'EBV.

3. Le participant a l'un des éléments suivants:

   1. Maladie fébrile dans les 14 jours suivant la première dose de vaccin.
   2. Habitus corporel de telle sorte qu'il est difficile de confirmer l'emplacement du muscle deltoïde pour une injection intramusculaire sûre.
   3. Histoire de réactions graves aux vaccins.
   4. Formes héréditaires, acquises ou idiopathiques de l'œdème de l'angio.
   5. L'urticaire idiopathique au cours de la dernière année.
   6. L'asthme qui n'est pas bien contrôlé ou qui a besoin de soins émergents, de soins urgents, d'hospitalisation ou d'intubation au cours des 2 dernières années ou qui nécessite l'utilisation de stéroïdes oraux ou intraveineux.
   7. Diabète sucré de type 1 ou de type 2, à l'exclusion d'une histoire de diabète gestationnel.
   8. Maladie auto-immune cliniquement significative ou immunodéficience.
   9. Hypertension qui n'est pas bien contrôlée.
   10. Maladie thyroïdienne qui n'est pas bien contrôlée.
   11. Trouble de saignement diagnostiqué par le médecin (par exemple, une carence en facteur, une coagulopathie ou un trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
   12. Des difficultés d'ecchymoses ou de saignement importantes avec des injections intramusculaires ou des prélèvements sanguins.
   13. Malignement qui est active ou traitée comme une tumeur maligne pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison ou de tumeurs maligne soutenue qui est susceptible de se reproduire pendant la période d'étude.
   14. Trouble des crises autres qu'un antécédent de 1) des crises fébriles, 2) des crises secondaires au retrait de l'alcool il y a plus de 3 ans, ou 3) des convulsions qui n'ont pas eu besoin d'un traitement au cours des 3 dernières années.
   15. Asplenia, Asplenie fonctionnelle ou toute condition entraînant l'absence ou l'élimination de la rate.
   16. Histoire du syndrome de Guillain-Barre.
   17. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues.
   18. Infection par le VIH.
4. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, dans le jugement de l'enquêteur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du participant à donner un consentement éclairé.