Phase-1

• Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. 18 bis 29 Jahre alt.
2. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
3. Bereitschaft, Blut und Speichel für zukünftige Forschung zu ermöglichen.
4. Allgemeiner Gesundheit, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labor -Screening -Ergebnisse belegt.
5. Der Teilnehmer ist bereit, in den 30 Tagen vor jeder Dosis von Impfstoffen oder in den 30 Tagen nach jeder Impfdosis eine lizenzierte Live -Impfstoff zu ermitteln. Alle von der FDA zugelassenen inaktivierten, Untereinheiten oder replikationsdefekten Impfstoff (z. B. Covid-19, Influenza, Tetanus usw.) können> = 14 Tage vor oder> = 14 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs verwendet werden.
6. Teilnehmer des Fortpflanzungspotenzials, die mit einem Partner sexuell aktiv sind, der sie imprägnieren kann: Verwendung einer hochwirksamen kontinuierlichen Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor Tag 0 und Vereinbarung, bis 60 Tage nach der letzten Dosis Impfstoff weiter zu verwenden.

Kontrazeptivanforderungen: Da die Auswirkungen von EBV GH/GL/GP42-FNP- und EBV-GP350-Ferritin-Impfstoffen auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind, müssen sexuell aktive Teilnehmer des Kinderpotentials zustimmen, eine hochwirksame Verhütung zu verwenden, wie nach dem Eintritt in die Studie und 60 Tagen nach der letzten Dosis von Vaccin der Verhütung beschrieben. Teilnehmer des gebärfähigen Potentials müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen, bevor sie jede Dosis des EBV GH/GL/GP42-FNP-Impfstoffs erhalten. Wenn ein Teilnehmer im Verlauf der Studie schwanger wird oder vermutet, dass er schwanger ist, sollten er das Studienpersonal und seinen Hausarzt sofort informieren.

Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

• Intrauteriner Gerät (IUP) oder gleichwertig.
• Hormonaler Verhütungsmittel (z. B. konsistent, zeitnah und kontinuierlich Einsatz von Verhütungspille, Pflaster, Ring, Implantat oder Injektion, die vor der Dosierung die volle Wirksamkeit erreicht hat). Wenn der Teilnehmer eine Verhütungspille, ein Pflaster oder eine Ring -Verhütung verwendet, muss auch zum Zeitpunkt der potenziell reproduktiven sexuellen Aktivität auch eine Barrieremethode (z.
• Eine stabile, langfristige monogame Beziehung zu einem Partner, der kein potenzielles Schwangerschaftsrisiko darstellt, z. B. mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Impfstoffs oder des gleichen Geschlechts wie der Teilnehmer eine Vasektomie unterzogen.
• Eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Tubenligation oder eine bilaterale Oophorektomie.

Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für Teilnehmer, die einen Partner imprägnieren können, umfassen einen der folgenden:

• Externes Kondomplus -Spermizid, der während des Geschlechtsverkehrs verwendet wird, auch wenn der Partner eine Verhütungspille, ein Pflaster oder eine Ringring verwendet.
• Eine Vasektomie beendete mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis Impfstoff.
• Kontinuierlich und vollständig auf den Geschlechtsverkehr mit einem Partner des Geburtspotentials aus der ersten Dosis von Impfstoffen bis 30 Tage nach der letzten Dosis verzichten.

Akzeptable Empfängnisverhütung für Partner des gebärfähigen Potenzials von Teilnehmern, die sie imprägnieren können, umfassen einen der folgenden:

• IUP oder gleichwertig.
• Hormonaler Verhütungsmittel (z. B. Pille, Pflaster, Ring, Implantat oder eine konsequente Injektion, die vor der ersten Impfstoffdosis voll auswirkt).
• Hysterektomie und/oder eine bilaterale Tube -Ligation oder eine bilaterale Oophorektomie.

Laborkriterien innerhalb von 30 Tagen oder weniger vor der Einschreibung:

1. Hämoglobin innerhalb der institutionellen normalen Grenzen oder wenn nicht, bewertet und wird von PI oder Designee nicht klinisch signifikant angesehen
2. Zahlung weißer Blutkörperchen und Unterschiede entweder innerhalb des institutionellen normalen Referenzbereichs oder wenn nicht, bewertet und nicht klinisch von PI oder Designee als klinisch signifikant angesehen
3. Gesamtlymphozytenzahl (Lymphozyten Absolut)> 800 Zellen/Mikrol
4. Thrombozytenzahl von 125.000 bis 500.000/Mikrol
5. Alaninaminotransferase <1,25 x Obergrenze der Normalen (ULN)
6. Serum -IgG> 600 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Schwanger, stillen oder plant, schwanger zu werden, während sie 60 Tage nach der letzten Dosis des Impfstoffs teilnehmen.

2. Der Teilnehmer hat eine der folgenden Folgen erhalten:

   1. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente (> = 10 mg Prednison -Dosis oder ihr Äquivalent) oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis von Impfstoffen oder immunmodulierender Therapie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Impfstoffs.
   2. Blutprodukte, einschließlich Immunglobulinprodukte, innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Dosis Impfstoff.
   3. Investigationsforschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder Planung, während der Studie Untersuchungsprodukte zu erhalten.
   4. Allergiebehandlung mit Antigen -Injektionen, es sei denn, auf einen Aufrechterhalten von Aufnahmen von Aufnahmen nicht häufiger als einmal im Monat.
   5. Vorheriger Teilnehmer an einer klinischen Studie im EBV -Impfstoff.

3. Der Teilnehmer hat eine der folgenden:

   1. Fieberkrankheit innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Impfstoff.
   2. Körpergewohnheit so, dass es schwierig ist, die Lage des Deltamuskels für eine sichere intramuskuläre Injektion zu bestätigen.
   3. Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen auf Impfstoffe.
   4. Erbliche, erworbene oder idiopathische Formen des Angioödems.
   5. Idiopathische Urtikaria im vergangenen Jahr.
   6. Asthma, das in den letzten 2 Jahren nicht gut kontrolliert oder erforderlich ist, die Pflege, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erfordert oder die Verwendung von oralen oder intravenösen Steroiden erfordert.
   7. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 ohne eine Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes.
   8. Klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche.
   9. Hypertonie, die nicht gut kontrolliert ist.
   10. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert ist.
   11. Durch Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B., Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern).
   12. Signifikante Blutergüsse oder Blutungen bei intramuskulären Injektionen oder Blut ziehen.
   13. Malignität, die aktive oder behandelte Malignität ist, für die es keine vernünftige Zusicherung einer anhaltenden Heilung oder Malignität gibt, die sich während des Untersuchungszeitraums wahrscheinlich wiederholen wird.
   14. Anfälligkeitsstörungen außer einer Vorgeschichte von 1) Februar -Anfällen, 2) Beschlagnahme nach dem Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren oder 3) Beschlagnahme, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung benötigt haben.
   15. Asplenie, funktionelle Asplenie oder Bedingungen, die zu Abwesenheit oder Entfernung der Milz führen.
   16. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
   17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Sucht.
   18. HIV -Infektion.
4. Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung, die nach dem Urteil des Ermittlers eine Kontraindikation für die Protokollbeteiligung ist oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.