視力障害における機能的評価
2025年3月26日 更新者:Center for Eye Research Australia
視力障害のある参加者の現実世界の機能的評価の結果をキャプチャするための新しいアプローチ
研究プロジェクトの目的は、視力障害のある参加者が現実世界環境での日常生活の完全な活動をどのように記録するかを文書化するために設計された新しい機能評価ツールの使用を検証することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
現在、視力障害のある人の機能的視力を評価する多感覚ツールはありません。
この研究は、眼科、検眼、整組、オリエンテーションとモビリティ(O&M)の専門家(O&M)の専門家、および低視力の経験を持つ人々の学際的な専門家によって開発された新しいツールの信頼性と妥当性を捉えて評価するように設計されています。
このツールは、現実世界の結果内で機能的な視力評価尺度を提供するために、臨床および介入臨床試験の両方の設定で使用されるように設計されています。
このツールの開発は、バイオニックアイや遺伝子療法を含む低視力のある人々のために介入の範囲が開発されている時間の重要なジャンクションにあります。
FDAは、従来のエンドポイントに加えて現実世界の機能的結果を示すための試験を必要とします。したがって、ATOMMのようなツールは幅広い使用と意味を持っている可能性があります。
この研究は、ATOMMの信頼性を評価するために、さまざまなレベルの視力障害のある参加者を募集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lisa Lombardi, BOptom
- 電話番号:+61 3 9959 0119
- メール:llombardi@cera.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lauren Moussallem, BAppSc MOrth
- メール:lmoussallem@unimelb.edu.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Center for Eye Research Australia(CERA)データベースは、潜在的な参加者を特定するために利用されます。 Cera、Cerulea臨床試験、メルボルン大学(UOM)は、ソーシャルメディアチャネル(Facebook、LinkedIn、Twitter)、研究スタッフによる公開プレゼンテーション、およびVIA Webサイトを介して研究について通信します。
また、コミュニケーションは、電子ニュースレター(CERAの目のニュースやUOMのニュースレターなど)、または印刷出版(CERAの先見の明のあるまたは年次レビューなど)で配布され、継承された網膜疾患、緑内障、緑内障、年齢に関連した太cular延の機会における他の視力の機会に包まれた他の眼科的な視力に関する情報を含む編集スタイルの記事の一部を形成する場合があります。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 学習訪問に利用できます。
- 研究評価に喜んで遵守します。
- 良好な一般的な健康と救急車で。
- 18歳以上。
- 独立したモビリティに影響を与える眼の状態によって引き起こされる視力障害があります。
- 研究チームが自宅や地元の環境に入ることを許可することに同意します。
- 公共の環境での評価に参加します
除外基準:
- 研究訪問への関与を禁止する重要な併存疾患。
- 個人がリスクを高めるか、個人の研究の完全なコンプライアンスまたは完了を排除するものは何でも。
- 認知症または進行性神経疾患を含む認知的欠陥。
- 研究者の意見では、過去または現在の精神病や双極性障害を含むプロトコルへのコンプライアンスを排除する精神医学的状態があります。
- 難聴または重大な難聴。
- 英語で会話することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妥当性と信頼性の評価
時間枠:登録から評価まで、2〜4週間の範囲です。
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2人の調査員が、ATOMMを使用して機能的な評価を実施するために、少なくとも2週間離れた繰り返しセッションのために、各参加者のローカル環境に出席します。
このツールには、15の事前に決定されたタスクを含む3つのドメインが含まれており、それぞれが日常生活の一般的な活動を含むように設計されています。
例には、家の周りを独立してナビゲートすることが含まれます。
最大スコア30ポイント/ドメインは、7ポイントのリッカートスケールで達成できます。
調査員は、クラス内相関係数(ICC)を使用して、2つのセッション全体で3つのドメインにわたって2人の評価者とテスト再テストの信頼性の間のインターレーターの一致を定量化します。
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登録から評価まで、2〜4週間の範囲です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Penelope J Allen, FRACO, FRACS、Center for Eye Research Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。