Funktionelle vurderinger i synshandicap
26. marts 2025 opdateret af: Center for Eye Research Australia
En ny tilgang til indfangning af reelle funktionelle vurderingsresultater hos deltagere med en visionsnedsættelse
Formålet med forskningsprojektet er at validere brugen af et nyt funktionelt vurderingsværktøj, der er designet til at dokumentere, hvordan deltagere med en visionsnedsættelse komplette aktiviteter i dagligdagen i et reelt verdensmiljø.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ikke noget multisensorisk værktøj til at vurdere funktionel vision hos mennesker med en visionsnedsættelse.
Denne undersøgelse er designet til at fange og vurdere pålideligheden og gyldigheden af et nyt værktøj udviklet af tværfaglige eksperter inden for oftalmologi, optometri, ortoptik, orientering og mobilitet (O&M) specialister og mennesker med levet oplevelse af lavt syn.
Værktøjet er designet til at blive brugt i både klinisk og interventionel klinisk forsøgsindstilling til at tilvejebringe funktionelle synsvurderingsforanstaltninger inden for resultater i den virkelige verden.
Udviklingen af dette værktøj er i et kritisk kryds i tid, hvor der udvikles en række interventioner til mennesker med lavt syn inklusive bioniske øjne og gen- og celleterapier.
FDA kræver forsøg for at vise funktionelle resultater i den virkelige verden ud over traditionelle slutpunkter, og derfor kan et værktøj som ATOMM have bred brug og implikationer.
Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere med forskellige niveauer af synsnedsættelse for at vurdere ATOMM's pålidelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Lombardi, BOptom
- Telefonnummer: +61 3 9959 0119
- E-mail: llombardi@cera.org.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Moussallem, BAppSc MOrth
- E-mail: lmoussallem@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Center for Eye Research Australia (CERA) databaser vil blive brugt til at identificere potentielle deltagere. Cera, Cerulea Clinical Trials og University of Melbourne (UOM) vil kommunikere om undersøgelsen via sociale mediekanaler (Facebook, LinkedIn, Twitter), public præsentationer foretaget af forskningspersonale og via websteder.
Kommunikation kan også distribueres i e-nyhedsbreve (såsom CERAs øjen-nyheder eller UOMs nyhedsbreve) eller udskrivning af publikationer (såsom CERAs visionære eller årlige gennemgang), og kan også være en del af en redaktionel artikel, der inkluderer information om arvet retinalsygdomme, glaucoma, aldersrelateret makulær degeneration og andre øjebetingelser og deres prevalence i Australien og de bredere muligheder forskning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til at give underskrevet informeret samtykke.
- Være tilgængelig til studiebesøg.
- Villig til at overholde undersøgelsesvurderinger.
- I god generel sundhed og ambulant.
- I alderen over 18 år.
- Har en visionsnedsættelse forårsaget af enhver okulær tilstand, der påvirker uafhængig mobilitet.
- Enig om at tillade forskerteamet i deres hjem og lokale miljøer.
- Deltag i vurderinger i offentlige omgivelser
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige co-morbiditeter, der forbyder involvering i undersøgelsesbesøg.
- Alt, der ville placere individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller afsluttet undersøgelsen.
- Kognitive mangler, herunder demens eller progressiv neurologisk sygdom.
- Har en psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening udelukker overholdelse af protokollen, herunder fortid eller nuværende psykoser og bipolar lidelse.
- Døvhed eller betydeligt høretab.
- Manglende evne til at tale på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gyldighed og pålidelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til vurdering kan variere fra 2 til 4 uger.
|
To efterforskere deltager i de lokale miljøer for hver deltager til gentagne sessioner med mindst to ugers mellemrum for at gennemføre funktionelle vurderinger ved hjælp af ATOMM.
Værktøjet indeholder 3 domæner, der involverer 15 forudbestemte opgaver, der hver især er designet til at omfatte fælles aktiviteter i dagligdagen.
Et eksempel inkluderer uafhængigt at navigere rundt i hjemmet.
En maksimal score på 30 point/domæne kan opnås i en 7 -punkts Likert -skala.
Efterforskerne vil bruge intraklas korrelationskoefficienter (ICC) til at kvantificere interrateraftalen mellem to bedømmere og test-retest-pålidelighed over de tre domæner på tværs af de to sessioner.
|
Fra tilmelding til vurdering kan variere fra 2 til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Øjensygdomme, arvelig
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Diabetisk retinopati
- Nethindebetændelse
- Retinitis Pigmentosa
- Makuladegeneration
- Nethindedystrofier
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/1642H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .