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Avaliações funcionais no comprometimento da visão

26 de março de 2025 atualizado por: Center for Eye Research Australia

Uma nova abordagem para capturar resultados de avaliação funcional do mundo real nos participantes com deficiência de visão

O objetivo do projeto de pesquisa é validar o uso de uma nova ferramenta de avaliação funcional, projetada para documentar como os participantes com um comprometimento da visão completos de atividades da vida diária em um ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, não existe uma ferramenta multissensorial para avaliar a visão funcional em pessoas com deficiência de visão. Este estudo foi desenvolvido para capturar e avaliar a confiabilidade e a validade de uma nova ferramenta desenvolvida por especialistas multidisciplinares em oftalmologia, optometria, ortopática, orientação e mobilidade (O&M) e pessoas com experiência vivida de baixa visão. A ferramenta foi projetada para ser usada no cenário clínico e intervencionista do ensaio clínico, para fornecer medidas funcionais de avaliação da visão nos resultados do mundo real. O desenvolvimento dessa ferramenta está em uma junção crítica no tempo em que um alcance de intervenções está sendo desenvolvido para pessoas com baixa visão, incluindo olhos biônicos e terapias gene e celulares. O FDA exige que os ensaios mostrem resultados funcionais do mundo real, além dos pontos de extremidade tradicionais, portanto, uma ferramenta como o ATOMM pode ter amplo uso e implicações. Este estudo recrutará participantes com níveis variados de comprometimento da visão para avaliar a confiabilidade do ATMM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os bancos de dados do Center for Eye Research Australia (CERA) serão utilizados para identificar potenciais participantes. Os ensaios clínicos de Cera, Cerulea e a Universidade de Melbourne (UOM) se comunicarão sobre o estudo por meio de canais de mídia social (Facebook, LinkedIn, Twitter), apresentações públicas feitas pela equipe de pesquisa e pelos sites da VIA.

A comunicação também pode ser distribuída em boletins eletrônicos (como as novidades dos olhos da CERA, ou os boletins da UOM), ou publicação impressa (como a revisão visionária ou anual da CERA) e também pode fazer parte de um artigo da Austhal Opheria, que inclui informações sobre o interior de glaucoma, que é um doscilantes de glaucoma, que é um doscilosos que a orais e a previsão de glaucoma, que se baseia em termos de glaucoma, que tem uma tena de glaucoma, que tem o interior da altura do alojamento, a de agressão de agressão e a de agressão de de agressão e a de agressão e a altura do olho e a previsão de glaucoma, que não é uma doação, que não é um doscilosos que a base do integral de glaucoma, o glaucoma, o gluucoma, o de de agressão do olho, o de de agressão, o de agressão, o de agressão de de agressão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Disposto a fornecer consentimento informado assinado.
  2. Estar disponível para visitas de estudo.
  3. Disposto a cumprir as avaliações do estudo.
  4. Em boa saúde geral e ambulante.
  5. Com mais de 18 anos de idade.
  6. Ter um comprometimento da visão causado por qualquer condição ocular que afete a mobilidade independente.
  7. Concorde em permitir que a equipe de pesquisa entre os ambientes domésticos e locais.
  8. Participe de avaliações em ambientes públicos

Critérios de exclusão:

  1. Comorbidades significativas que proíbem o envolvimento nas visitas ao estudo.
  2. Qualquer coisa que colocasse o indivíduo em risco aumentado ou impeça a conformidade total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
  3. Deficiências cognitivas, incluindo demência ou doença neurológica progressiva.
  4. Tenha uma condição psiquiátrica de que, na opinião do investigador, impede a conformidade com o protocolo, incluindo psicoses passadas ou presentes e transtorno bipolar.
  5. Surdez ou perda auditiva significativa.
  6. Incapacidade de conversar em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de validade e confiabilidade
Prazo: Da inscrição à avaliação pode variar de 2 a 4 semanas.
Dois investigadores participarão dos ambientes locais de cada participante para sessões repetidas pelo menos duas semanas para realizar avaliações funcionais usando o ATMM. A ferramenta contém 3 domínios envolvendo 15 tarefas pré-determinadas, cada uma projetada para abranger atividades comuns da vida diária. Um exemplo inclui navegar independentemente em volta da casa. Uma pontuação máxima de 30 pontos/domínio é possível em uma escala Likert de 7 pontos. Os pesquisadores usarão os coeficientes de correlação intraclasse (ICC) para quantificar a concordância entre avaliadores entre dois avaliadores e a confiabilidade do teste de teste em relação aos três domínios nas duas sessões.
Da inscrição à avaliação pode variar de 2 a 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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