Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonsvurderinger i synshemming

26. mars 2025 oppdatert av: Center for Eye Research Australia

En ny tilnærming for å fange opp virkelige funksjonelle vurderingsresultater hos deltakere med nedsatt syn

Målet med forskningsprosjektet er å validere bruken av et nytt funksjonelt vurderingsverktøy designet for å dokumentere hvordan deltakere med en visjonsnedsettelse komplette aktiviteter i dagliglivet i et virkelighetsmiljø.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ikke noe multisensorisk verktøy for å vurdere funksjonelt syn hos personer med nedsatt syn. Denne studien er designet for å fange opp og vurdere påliteligheten og gyldigheten av et nytt verktøy utviklet av flerfaglige eksperter innen oftalmologi, optometri, ortoptikk, orientering og mobilitet (O&M) spesialister og mennesker med levd erfaring med lav syn. Verktøyet er designet for å brukes i både kliniske og i intervensjonelle kliniske studier, for å gi funksjonelle synsvurderingsmål innenfor virkelige utfall. Utviklingen av dette verktøyet er i et kritisk veikryss i tid der et område, av intervensjoner utvikles for mennesker med lite syn, inkludert bioniske øyne, og gen- og celleterapier. FDA krever forsøk for å vise funksjonelle utfall fra den virkelige verden i tillegg til tradisjonelle endepunkter, derav et verktøy som ATOMM kan ha bred bruk og implikasjoner. Denne studien vil rekruttere deltakere med varierende nivåer av synshemming for å vurdere påliteligheten til ATOMM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Center for Eye Research Australia (CERA) databaser vil bli brukt til å identifisere potensielle deltakere. Cera, Cerulea Clinical Trials og University of Melbourne (UOM) vil kommunisere om studien via sosiale mediekanaler (Facebook, LinkedIn, Twitter), offentlige presentasjoner gjort av forskningspersonell og Via nettsteder.

Kommunikasjon kan også distribueres i e-nyhetsbrev, (for eksempel Ceras øye-nyheter, eller UOMs nyhetsbrev), eller utskriftspublikasjon (for eksempel Ceras visjonære eller årlige gjennomgang), og kan også utgjøre en del av en alder av en bransje som er i Australia og den brede makulæren som inkluderer informasjon om arvelig forhold til å ha en gang i Australia, og er i Australia og den brede. Forskning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Villig til å gi signert informert samtykke.
  2. Være tilgjengelig for studiebesøk.
  3. Villig til å overholde studievurderinger.
  4. I god generell helse og ambulant.
  5. Alder over 18 år.
  6. Ha en nedsatt syn forårsaket av enhver okulær tilstand som påvirker uavhengig mobilitet.
  7. Enig å tillate forskerteamet i hjemmet og lokale miljøer.
  8. Delta i vurderinger i offentlige omgivelser

Eksklusjonskriterier:

  1. Betydelige komorbiditeter som forbyr involvering i studiebesøk.
  2. Alt som vil plassere personen med økt risiko eller utelukke individets fulle overholdelse av eller fullføring av studien.
  3. Kognitive mangler, inkludert demens eller progressiv nevrologisk sykdom.
  4. Ha en psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker samsvar med protokollen inkludert tidligere eller nåværende psykoser og bipolar lidelse.
  5. Døvhet eller betydelig hørselstap.
  6. Manglende evne til å snakke på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gyldighet og pålitelighet
Tidsramme: Fra påmelding til vurdering kan variere fra 2 til 4 uker.
To etterforskere vil delta på de lokale miljøene til hver deltaker for gjentatte økter med minst to ukers mellomrom for å gjennomføre funksjonelle vurderinger ved bruk av ATOMM. Verktøyet inneholder 3 domener som involverer 15 forhåndsbestemte oppgaver, hver designet for å omfatte vanlige aktiviteter i dagliglivet. Et eksempel inkluderer uavhengig å navigere rundt i hjemmet. En maksimal poengsum på 30 poeng/domene er oppnåelig på en 7 -punkts Likert -skala. Etterforskerne vil bruke korrelasjonskoeffisienter med intraklasse (ICC) for å kvantifisere interrateravtalen mellom to vurderere og test-retest-pålitelighet over de tre domenene på tvers av de to øktene.
Fra påmelding til vurdering kan variere fra 2 til 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/1642H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere