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Funktionsbewertungen bei Sehbehinderung

26. März 2025 aktualisiert von: Center for Eye Research Australia

Ein neuer Ansatz zur Erfindung der realen Ergebnisse der funktionalen Bewertung der realen Bewertung bei Teilnehmern mit einer Sehbehinderung

Ziel des Forschungsprojekts ist es, die Verwendung eines neuartigen funktionalen Bewertungsinstruments zu validieren, um zu dokumentieren, wie die Teilnehmer mit einer Sehbehinderung die Aktivitäten des täglichen Lebens in einer realen Umgebung vollständig sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es kein multisensorisches Instrument zur Bewertung der funktionellen Sicht bei Menschen mit einer Sehbehinderung. Diese Studie wurde entwickelt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines neuen Tools zu erfassen und zu bewerten, das von multidisziplinären Experten für Ophthalmologie, Optometrie, Orthoptik, Orientierung und Mobilität (O & M) und Menschen mit gelebten Erfahrung mit geringer Sicht entwickelt wurde. Das Tool soll sowohl im klinischen als auch im interventionellen klinischen Studienumfeld verwendet werden, um Messungen der funktionellen Sehbehandlungen innerhalb der realen Ergebnisse zu ermöglichen. Die Entwicklung dieses Tools befindet sich in einer kritischen Übergabe in der Zeit, in der ein Bereich von Interventionen für Menschen mit geringer Sicht einschließlich bionischer Augen sowie Gen- und Zelltherapien entwickelt wird. Die FDA verlangt Versuche, um zusätzlich zu herkömmlichen Endpunkten die funktionalen Ergebnisse der realen Welt zu zeigen. Daher kann ein Tool wie das ATOMM große Nutzung und Auswirkungen haben. In dieser Studie werden Teilnehmer mit unterschiedlichem Maß an Sehbehinderung eingestellt, um die Zuverlässigkeit des ATOMM zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Datenbanken Center for Eye Research Australia (CERA) werden verwendet, um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren. Cera, klinische Studien Cerulea und die University of Melbourne (UOM) werden über die Studie über Social -Media -Kanäle (Facebook, LinkedIn, Twitter), öffentliche Präsentationen von Forschungsmitarbeitern und die Via Websites kommunizieren.

Die Kommunikation kann auch in E-Newsletter (wie Ceras Eye-News oder den UOM-Newsletter) oder in der Print-Veröffentlichung (wie CERAs visionärer oder jährlicher Übersicht) verteilt werden, und kann auch Teil eines Artikels zum redaktionellen Stil sein, der Informationen über erbte Netzhautkrankheiten, Glaucoma, Age-bezogene Makrik-Degen und andere Erbletzerkrankungen und ihre vorverwalteten Erkrankungen und ihre anderen Augen und ihre anderen Augen und ihre anderen Australien-Erkrankungen und die in Australien und die Forschungen in der Makulade enthält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Für Studienbesuche verfügbar sein.
  3. Bereit, die Studienbewertungen einzuhalten.
  4. Bei guter allgemeiner Gesundheit und ambulant.
  5. Alter über 18 Jahre alt.
  6. Haben Sie eine Sehbehinderung, die durch einen Augenzustand verursacht wird, der die unabhängige Mobilität beeinflusst.
  7. Stimmen Sie zu, dem Forschungsteam in ihre Heim- und lokalen Umgebungen zu erlauben.
  8. Nehmen Sie an Bewertungen in öffentlichen Umgebungen teil

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Komorbiditäten, die die Beteiligung an Studienbesuchen verbieten.
  2. Alles, was das Individuum erhöhtes Risiko einsetzen oder die volle Einhaltung der Studie durch den Einzelnen ausschließen würde.
  3. Kognitive Mängel, einschließlich Demenz oder fortschreitende neurologische Erkrankungen.
  4. Eine psychiatrische Erkrankung haben, die nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls einschließlich früherer oder gegenwärtiger Psychosen und bipolarer Störung ausschließt.
  5. Taubheit oder erheblicher Hörverlust.
  6. Unfähigkeit, sich in Englisch zu unterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Bewertung kann zwischen 2 und 4 Wochen liegen.
Zwei Ermittler werden in mindestens zwei Wochen voneinander in den lokalen Umgebungen jedes Teilnehmers teilnehmen, um funktionelle Bewertungen mit dem ATOMM durchzuführen. Das Tool enthält 3 Domänen mit 15 vorbestimmten Aufgaben, die jeweils gemeinsame Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen. Ein Beispiel beinhaltet unabhängig von der Wohnung im Haus. Eine maximale Punktzahl von 30 Punkten/Domäne ist auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala erreichbar. Die Ermittler verwenden die Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC), um die Interrater-Übereinstimmung zwischen zwei Bewertern und der Zuverlässigkeit der Testretest über die drei Domänen über die beiden Sitzungen zu quantifizieren.
Von der Einschreibung bis zur Bewertung kann zwischen 2 und 4 Wochen liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/1642H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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