Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beoordelingen bij visuele beperking

26 maart 2025 bijgewerkt door: Center for Eye Research Australia

Een nieuwe aanpak voor het vastleggen van real-world functionele beoordelingsresultaten bij deelnemers met een visie-beperking

Het doel van het onderzoeksproject is om het gebruik van een nieuw functioneel beoordelingsinstrument te valideren dat is ontworpen om te documenteren hoe deelnemers met een visuele beperkingen complete activiteiten van het dagelijks leven in een echte wereldomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen multisensorisch hulpmiddel om de functionele visie te beoordelen bij mensen met een visuele beperking. Deze studie is ontworpen om de betrouwbaarheid en validiteit van een nieuw hulpmiddel te vangen en te beoordelen ontwikkeld door multidisciplinaire experts in oogheelkunde, optometrie, orthoptica, oriëntatie en mobiliteit (O&M) specialisten, en mensen met een geleefde ervaring van een laag zicht. De tool is ontworpen om te worden gebruikt in zowel klinische als in interventionele klinische proefinstelling, om functionele visie-beoordelingsmaatregelen te bieden binnen real-world resultaten. De ontwikkeling van deze tool bevindt zich op een kritieke kruising in de tijd waarin een bereik, van interventies worden ontwikkeld voor mensen met een laag zicht, waaronder bionische ogen en gen- en celtherapieën. De FDA vereist dat proeven naast traditionele eindpunten uit de echte wereld functionele resultaten tonen, vandaar dat een hulpmiddel als de ATOMM breed gebruik en implicaties kan hebben. Deze studie zal deelnemers rekruteren met verschillende niveaus van visuele beperkingen om de betrouwbaarheid van de ATOMM te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Center for Eye Research Australia (CERA) -databases zullen worden gebruikt om potentiële deelnemers te identificeren. CERA, Cerulea Clinical Trials en de Universiteit van Melbourne (UOM) zullen communiceren over de studie via sociale mediakanalen (Facebook, LinkedIn, Twitter), openbare presentaties gemaakt door onderzoekspersoneel en de VIA -websites.

Communication may also be distributed in e-newsletters, (such as CERA's Eye-News, or the UOM's newsletters), or print publication (such as CERA's Visionary or Annual Review), and may also form part of an editorial style article which includes information about inherited retinal diseases, glaucoma, age-related macular degeneration and other eye conditions and their prevalence in Australia and the broader opportunities to take part in clinical research.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te bieden.
  2. Beschikbaar zijn voor studiebezoeken.
  3. Bereid om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen.
  4. In goede algemene gezondheid en ambulant.
  5. Ouder dan 18 jaar oud.
  6. Hebben een visuele beperking veroorzaakt door een oculaire toestand die de onafhankelijke mobiliteit beïnvloedt.
  7. Ga akkoord om het onderzoeksteam in hun thuis- en lokale omgevingen toe te staan.
  8. Deelnemen aan beoordelingen in openbare omgevingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante comorbiditeiten die betrokkenheid bij studiebezoeken verbieden.
  2. Alles dat het individu met een verhoogd risico zou plaatsen of de volledige naleving van het individu of voltooiing van het onderzoek zou uitsluiten.
  3. Cognitieve tekortkomingen, waaronder dementie of progressieve neurologische aandoeningen.
  4. Hebben een psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol uitsluit, inclusief psychosen in het verleden of heden en bipolaire stoornis.
  5. Doofheid of aanzienlijk gehoorverlies.
  6. Onvermogen om in het Engels te praten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van geldigheid en betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot beoordeling kan variëren van 2 tot 4 weken.
Twee onderzoekers zullen ten minste twee weken uit elkaar de lokale omgevingen van elke deelnemer bijwonen voor herhaalde sessies om functionele beoordelingen uit te voeren met behulp van de ATOMM. De tool bevat 3 domeinen met 15 vooraf bepaalde taken, elk ontworpen om gemeenschappelijke activiteiten van het dagelijks leven te omvatten. Een voorbeeld omvat onafhankelijk navigeren door het huis. Een maximale score van 30 punten/domein is haalbaar op een 7 -punts Likert -schaal. De onderzoekers zullen intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) gebruiken om de interraterovereenkomst tussen twee beoordelaars en de betrouwbaarheid van de test-hertest over de drie domeinen in de twee sessies te kwantificeren.
Van inschrijving tot beoordeling kan variëren van 2 tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/1642H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren