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Évaluations fonctionnelles dans la déficience de la vision

26 mars 2025 mis à jour par: Center for Eye Research Australia

Une nouvelle approche pour capturer les résultats de l'évaluation fonctionnelle du monde réel chez les participants ayant une déficience visuelle

L'objectif du projet de recherche est de valider l'utilisation d'un nouvel outil d'évaluation fonctionnelle conçu pour documenter comment les participants ayant une altération de la vision completent les activités de la vie quotidienne dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il n'y a actuellement aucun outil multisensoriel pour évaluer la vision fonctionnelle chez les personnes ayant une déficience de la vision. Cette étude est conçue pour capturer et évaluer la fiabilité et la validité d'un nouvel outil développé par des experts multidisciplinaires en ophtalmologie, optométrie, orthoptiques, orientation et mobilité (O&M) spécialistes et personnes ayant une expérience vécue de basse vision. L'outil est conçu pour être utilisé dans le cadre des essais cliniques cliniques et interventionnels, pour fournir des mesures d'évaluation de la vision fonctionnelle dans les résultats du monde réel. Le développement de cet outil est à une jonction critique dans le temps où une gamme, d'interventions est en cours de développement pour les personnes à faible vision, y compris les yeux bioniques et les thérapies génétiques et cellulaires. La FDA nécessite des essais pour montrer des résultats fonctionnels du monde réel en plus des paramètres traditionnels, donc un outil comme l'ATOMM peut avoir une utilisation et des implications larges. Cette étude recrutera des participants avec différents niveaux de déficience visuelle pour évaluer la fiabilité de l'Atomm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les bases de données Center for Eye Research Australia (CERA) seront utilisées pour identifier les participants potentiels. CERA, CERULEA Clinical Trials et l'Université de Melbourne (UOM) communiquera sur l'étude via les réseaux sociaux (Facebook, LinkedIn, Twitter), les présentations publiques faites par le personnel de recherche et les sites Web Via.

La communication peut également être distribuée dans des e-newsletters, (comme les news de Cera, ou les newsletters de l'UOM), ou la publication imprimée (telle que le visionnaire ou l'examen annuel de Cera), et peut également faire partie d'un article de style éditorial qui comprend des informations sur les maladies rétiniennes inhérentes, le glaucome, les opportunités de dégénérescence liées à l'âge et les autres conditions oculaires et leur prévalence en Australie et les opportunités d'âge pour la recherche clinique et d'autres conditions oculaires et leur prévalence en Australie et les possibilités d'âge pour la recherche clinique et pour les conditions cliniques et leur prévalence en Australie et les opportunités d'âge pour la congénération et les autres conditions oculaires et leur prévalence en Australie et les opportunités d'âge pour la recherche clinique pour se présenter à la recherche clinique et à la recherche clinique.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Disposé à fournir un consentement éclairé signé.
  2. Être disponible pour les visites d'étude.
  3. Disposé à se conformer aux évaluations de l'étude.
  4. En bonne santé générale et ambulant.
  5. Âgé de plus de 18 ans.
  6. Ont une déficience de vision causée par toute condition oculaire qui affecte la mobilité indépendante.
  7. Acceptez d'autoriser l'équipe de recherche dans leur domicile et les environnements locaux.
  8. Participer aux évaluations dans les milieux publics

Critères d'exclusion:

  1. Comorbidités importantes qui interdisent la participation aux visites d'étude.
  2. Tout ce qui placerait l'individu à risque accru ou empêcherait la pleine conformité ou l'achèvement de l'étude de l'individu.
  3. Déficiences cognitives, y compris la démence ou les maladies neurologiques progressives.
  4. Avoir une condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le respect du protocole, y compris les psychoses passées ou présentes et le trouble bipolaire.
  5. Surdité ou perte auditive significative.
  6. Incapacité à converser en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la validité et de la fiabilité
Délai: De l'inscription à l'évaluation pourrait aller de 2 à 4 semaines.
Deux enquêteurs assisteront aux environnements locaux de chaque participant pour des séances répétées au moins deux semaines d'intervalle pour effectuer des évaluations fonctionnelles en utilisant l'ATOMM. L'outil contient 3 domaines impliquant 15 tâches prédéterminées, chacune conçue pour englober les activités communes de la vie quotidienne. Un exemple comprend une navigation indépendante dans la maison. Un score maximal de 30 points / domaine est réalisable sur une échelle de Likert à 7 points. Les enquêteurs utiliseront les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) pour quantifier l'accord inter-évaluateurs entre deux évaluateurs et la fiabilité test-retest sur les trois domaines à travers les deux sessions.
De l'inscription à l'évaluation pourrait aller de 2 à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Eye Research Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/1642H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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