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Valutazioni funzionali nella compromissione della visione

26 marzo 2025 aggiornato da: Center for Eye Research Australia

Un nuovo approccio per catturare i risultati di valutazione funzionale del mondo reale nei partecipanti con una compromissione della visione

Lo scopo del progetto di ricerca è di convalidare l'uso di un nuovo strumento di valutazione funzionale progettato per documentare come i partecipanti con una compromissione della visione completano le attività della vita quotidiana in un ambiente del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al momento non esiste uno strumento multisensoriale per valutare la visione funzionale nelle persone con un danno della visione. Questo studio è progettato per catturare e valutare l'affidabilità e la validità di un nuovo strumento sviluppato da esperti multidisciplinari in oftalmologia, optometria, ortoptici, orientamento e mobilità (O&M) e persone con esperienza vissuta di panorama. Lo strumento è progettato per essere utilizzato sia in ambientazione clinica che in una sperimentazione clinica interventistica, per fornire misure di valutazione della visione funzionale all'interno dei risultati del mondo reale. Lo sviluppo di questo strumento è in una giunzione critica nel tempo in cui un intervallo, di interventi sono in fase di sviluppo per le persone con scarsa visione, tra cui occhi bionici e terapie geniche e cellulari. La FDA richiede prove per mostrare risultati funzionali del mondo reale oltre agli endpoint tradizionali, quindi uno strumento come l'Atomm può avere un ampio uso e implicazioni. Questo studio assumerà i partecipanti con vari livelli di compromissione della visione per valutare l'affidabilità dell'ATOMM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I database Center for Eye Research Australia (CERA) saranno utilizzati per identificare potenziali partecipanti. CERA, CERULEA Clinical Trials e l'Università di Melbourne (UOM) comunicheranno sullo studio tramite canali di social media (Facebook, LinkedIn, Twitter), presentazioni pubbliche fatte dallo staff di ricerca e siti Web Via.

La comunicazione può anche essere distribuita nelle newsletter elettroniche (come le notizie degli occhi di CERA, o le newsletter dell'UOM), o la pubblicazione di stampa (come la revisione visionaria o annuale di CERA) e può anche far parte di un articolo di stile editoriale che include le informazioni ereditate in ereditarietà della retina di retiniche, il glaucoma, il glaucoma legato all'età maculari e le loro condizioni maculari legate all'età.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto a fornire un consenso informato firmato.
  2. Essere disponibile per le visite di studio.
  3. Disposto a rispettare le valutazioni dello studio.
  4. In buona salute generale e ambulante.
  5. Di età superiore ai 18 anni.
  6. Avere una compromissione della visione causata da qualsiasi condizione oculare che colpisce la mobilità indipendente.
  7. Accetta di consentire al team di ricerca nella loro casa e ambienti locali.
  8. Partecipa alle valutazioni in contesti pubblici

Criteri di esclusione:

  1. Le comorbilità significative che vietano il coinvolgimento nelle visite di studio.
  2. Tutto ciò che posizionerebbe l'individuo ad aumento del rischio o precluderebbe il pieno rispetto o il completamento dell'individuo dello studio.
  3. Carenze cognitive, tra cui demenza o malattia neurologica progressiva.
  4. Avere una condizione psichiatrica che, secondo lo investigatore, preclude la conformità al protocollo tra cui psicosi passate o presenti e disturbo bipolare.
  5. Sordità o significativa perdita dell'udito.
  6. Incapacità di conversare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della validità e dell'affidabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione potrebbe variare da 2 a 4 settimane.
Due investigatori parteciperanno agli ambienti locali di ciascun partecipante per sessioni ripetute a distanza di almeno due settimane per condurre valutazioni funzionali utilizzando l'ATOMM. Lo strumento contiene 3 settori che coinvolgono 15 compiti predeterminati, ciascuno progettato per comprendere attività comuni della vita quotidiana. Un esempio include la navigazione in modo indipendente in casa. Un punteggio massimo di 30 punti/dominio è realizzabile su una scala Likert a 7 punti. Gli investigatori utilizzeranno coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per quantificare l'accordo di intervallo tra due valutatori e l'affidabilità test-retest sui tre sessioni nelle due sessioni.
Dall'iscrizione alla valutazione potrebbe variare da 2 a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/1642H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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