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Evaluaciones funcionales en deterioro de la visión

26 de marzo de 2025 actualizado por: Center for Eye Research Australia

Un enfoque novedoso para capturar resultados de evaluación funcional del mundo real en participantes con un deterioro de la visión

El objetivo del proyecto de investigación es validar el uso de una nueva herramienta de evaluación funcional diseñada para documentar cómo los participantes con un deterioro de la visión completan actividades de la vida diaria en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente no existe una herramienta multisensorial para evaluar la visión funcional en personas con un deterioro de la visión. Este estudio está diseñado para capturar y evaluar la confiabilidad y validez de una herramienta novedosa desarrollada por expertos multidisciplinarios en oftalmología, optometría, ortóptica, orientación y movilidad (O&M) especialistas, y personas con experiencia vivida de baja visión. La herramienta está diseñada para usarse en el entorno clínico clínico y clínico, para proporcionar medidas de evaluación de la visión funcional dentro de los resultados del mundo real. El desarrollo de esta herramienta se encuentra en una unión crítica en el tiempo donde se está desarrollando un rango de intervenciones para personas con baja visión, incluidos ojos biónicos y terapias genéticas y celulares. La FDA requiere que los ensayos muestren resultados funcionales del mundo real, además de los puntos finales tradicionales, por lo tanto, una herramienta como ATOMM puede tener un amplio uso e implicaciones. Este estudio reclutará a los participantes con diferentes niveles de deterioro de la visión para evaluar la confiabilidad de la ATOMM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Lombardi, BOptom
  • Número de teléfono: +61 3 9959 0119
  • Correo electrónico: llombardi@cera.org.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las bases de datos del Centro para la Investigación de Eye Australia (CERA) se utilizarán para identificar posibles participantes. Cera, Cerulea Clinical Trials y la Universidad de Melbourne (UOM) se comunicarán sobre el estudio a través de los canales de redes sociales (Facebook, LinkedIn, Twitter), presentaciones públicas hechas por el personal de investigación y los sitios web.

La comunicación también se puede distribuir en boletines electrónicos (como los news de Cera's Eye, o los boletines de la UOM), o la publicación impresa (como la revisión visionaria o anual de Cera), y también puede formar parte de un artículo de estilo editorial que incluye información sobre las enfermedades de la retina hereditaria, las investigaciones de Glaucoma, la degeneración macular relacionada con la edad y otras condiciones oculares y otras condiciones de la prevalencia en Australia y las oportunidades de retina de la Broadera.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado.
  2. Estar disponible para visitas de estudio.
  3. Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de estudio.
  4. En buena salud general y ambulante.
  5. Mayor de 18 años de edad.
  6. Tener un deterioro de la visión causado por cualquier condición ocular que afecte la movilidad independiente.
  7. Acepte permitir que el equipo de investigación en sus entornos hogareños y locales.
  8. Participar en evaluaciones en entornos públicos

Criterios de exclusión:

  1. Comorbilidades significativas que prohíben la participación en las visitas al estudio.
  2. Cualquier cosa que coloque al individuo con mayor riesgo o impida el cumplimiento total del individuo o la finalización del estudio.
  3. Deficiencias cognitivas, incluida la demencia o la enfermedad neurológica progresiva.
  4. Tener una condición psiquiátrica de que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento del protocolo, incluidas las psicosisas o el trastorno bipolar pasado o presente.
  5. Sordera o pérdida auditiva significativa.
  6. Incapacidad para conversar en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de validez y confiabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación podría variar de 2 a 4 semanas.
Dos investigadores asistirán a los entornos locales de cada participante para sesiones repetidas con al menos dos semanas de diferencia para realizar evaluaciones funcionales utilizando el ATOMM. La herramienta contiene 3 dominios que involucran 15 tareas predeterminadas, cada una diseñada para abarcar actividades comunes de la vida diaria. Un ejemplo incluye navegar de forma independiente alrededor de la casa. Se puede lograr una puntuación máxima de 30 puntos/dominio en una escala Likert de 7 puntos. Los investigadores utilizarán coeficientes de correlación intraclase (ICC) para cuantificar el acuerdo entre evaluadores entre dos evaluadores y la confiabilidad de prueba-retratación sobre los tres dominios en las dos sesiones.
Desde la inscripción hasta la evaluación podría variar de 2 a 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Eye Research Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24/1642H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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