Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные оценки в нарушении зрения

26 марта 2025 г. обновлено: Center for Eye Research Australia

Новый подход к захвату реальных результатов функциональной оценки у участников с нарушением зрения

Целью исследовательского проекта является проверка использования нового инструмента функциональной оценки, предназначенного для документирования того, как участники с нарушениями зрения полной деятельности повседневной жизни в реальной среде.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В настоящее время нет мультисенсорного инструмента для оценки функционального зрения у людей с нарушениями зрения. Это исследование предназначено для захвата и оценки надежности и обоснованности нового инструмента, разработанного междисциплинарными экспертами в области офтальмологии, оптометрии, ортоптики, ориентации и мобильности (O & M) и людей с жизненным опытом низкого зрения. Инструмент предназначен для использования как в клинических, так и в интервенционных клинических исследованиях, чтобы обеспечить функциональные меры оценки зрения в результате реальных результатов. Разработка этого инструмента находится в критическом соединении во времени, когда диапазон вмешательств разрабатывается для людей с низким зрением, включая бионические глаза, а также терапии генами и клетками. FDA требует испытаний, чтобы показать функциональные результаты в реальном мире в дополнение к традиционным конечным точкам, поэтому такой инструмент, как ATOMM, может иметь широкое использование и последствия. Это исследование будет набирать участников с различными уровнями нарушений зрения, чтобы оценить надежность ATOMM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lisa Lombardi, BOptom
Номер телефона: +61 3 9959 0119
Электронная почта: llombardi@cera.org.au

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Lauren Moussallem, BAppSc MOrth
Электронная почта: lmoussallem@unimelb.edu.au

Места учебы

Австралия
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    - Centre For Eye Research Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Базы данных Центра Eye Research Australia (CERA) будут использоваться для выявления потенциальных участников. CERA, Cerulea Clinical Trials и Университет Мельбурн (UOM) расскажут об исследовании через социальные сети (Facebook, LinkedIn, Twitter), государственные презентации, сделанные исследовательским персоналом и веб -сайтами.

Коммуникация также может быть распространена у электронных бюллетеней (таких как News Cera, или информационные бюллетени UOM), или печатная публикация (такая как прокатный обзор или ежегодный обзор CERA), а также может стать частью статьи в редакционном стиле, которая включает в себя информацию о наследственных заболеваниях сетчатки, GLAUCOMA, возрастной гкулярной дегенерации и других условиях для их распространения в области развития в Австралии, и их предательских исследованиях и их предательских исследованиях и их предательских условиях и их предательских и их распространенных условий в области развития в Австралии и в проживании в области развития в Австралии, и другие условия для проживания в Австралии, а также в проживании в области развития в Австралии.

Описание

Критерии включения:

Готов предоставить подписанное информированное согласие.
Будьте доступны для посещений.
Готовы соблюдать оценки исследования.
В хорошем общем здоровье и ампуланте.
В возрасте старше 18 лет.
Имеют нарушение зрения, вызванное любым заболеванием, которое влияет на независимую мобильность.
Согласитесь разрешить исследовательской группе в их домашней и местной среде.
Участвовать в оценках в общественных условиях

Критерии исключения:

Значительные сопутствующие заболевания, которые запрещают участие в посещениях исследования.
Все, что поставило бы человека с повышенным риском или исключает полное соблюдение человека или завершение исследования.
Когнитивные недостатки, включая деменцию или прогрессирующее неврологическое заболевание.
Иметь психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает соблюдение протокола, включая прошлые или настоящие психозы и биполярное расстройство.
Глухота или значительная потеря слуха.
Неспособность общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка достоверности и надежности Временное ограничение: От зачисления до оценки может варьироваться от 2 до 4 недель.	Два следователя будут посещать местные среды каждого участника для повторных сессий, по крайней мере, на две недели, чтобы провести функциональные оценки с использованием ATOMM. Инструмент содержит 3 домена, включающие 15 заранее определенных задач, каждая из которых предназначена для охвата обычной повседневной жизни. Пример включает в себя самостоятельную навигацию по дому. Максимальный балл 30 баллов/домен достижим по 7 -балльной шкале Лайкерта. Исследователи будут использовать коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) для количественной оценки согласия между правителями между двумя оценщиками и надежности повторного тестирования в трех доменах на двух сессиях.	От зачисления до оценки может варьироваться от 2 до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Eye Research Australia

Следователи

Главный следователь: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)