Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení při poškození vidění

26. března 2025 aktualizováno: Center for Eye Research Australia

Nový přístup k zachycení výsledků funkčního hodnocení v reálném světě u účastníků s poruchou vize

Cílem výzkumného projektu je ověřit použití nového funkčního nástroje pro hodnocení, který má dokumentovat, jak účastníci s poškozením vize úplné činnosti každodenního života v prostředí skutečného světa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný multisenzorický nástroj k posouzení funkčního vidění u lidí se zhoršením zraku. Tato studie je navržena tak, aby zachytila ​​a posoudila spolehlivost a platnost nového nástroje vyvinutého multidisciplinárními odborníky v oftalmologii, optometrii, ortoptice, orientaci a mobilitě (O&M) a lidi s živou zkušeností s nízkým viděním. Tento nástroj je navržen tak, aby byl použit v klinickém i intervenčním prostředí klinických studií, aby byl zajištěn funkční hodnocení vidění v rámci výsledků v reálném světě. Vývoj tohoto nástroje je na kritickém spojení v čase, kdy se vyvíjí rozsah intervencí pro lidi s nízkým viděním včetně bionických očí a genových a buněčných terapií. FDA vyžaduje, aby pokusy projevovaly funkční výsledky skutečného světa kromě tradičních koncových bodů, a proto může nástroj, jako je AMOMM, široké využití a důsledky. Tato studie bude najmout účastníky s různou úrovní poškození zraku, aby posoudila spolehlivost AMOMM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K identifikaci potenciálních účastníků budou použity databáze Centra pro Eye Research Australia (CERA). CERA, CERULEA CLILICAL TERISTIS a University of Melbourne (UOM) budou komunikovat o studii prostřednictvím kanálů sociálních médií (Facebook, LinkedIn, Twitter), veřejné prezentace prováděné výzkumnými pracovníky a webové stránky Via.

Komunikace může být také distribuována v e-zpravodajských sériích (jako jsou Cerovy oko-zdí nebo zpravodaje UOM) nebo tiskové publikace (jako je Vizionář nebo roční přehled Cera) a může také tvořit část článku s redakčním stylem, který zahrnuje v australském věku, který zahrnuje informace o zděděných onemocněních v redakčním věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  2. Být k dispozici pro studijní návštěvy.
  3. Ochotný dodržovat hodnocení studie.
  4. V dobrém obecném zdraví a ambulanci.
  5. Ve věku starších 18 let.
  6. Mít zhoršení zraku způsobené jakýmkoli očním stavem, který ovlivňuje nezávislou mobilitu.
  7. Souhlasíte, že umožní výzkumnému týmu do svého domova a místního prostředí.
  8. Zúčastněte se hodnocení ve veřejném prostředí

Kritéria pro vyloučení:

  1. Významné komorbidity, které zakazují zapojení do návštěv studia.
  2. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo vylučovalo úplné dodržování jednotlivce nebo dokončení studie.
  3. Kognitivní nedostatky, včetně demence nebo progresivního neurologického onemocnění.
  4. Mají psychiatrickou podmínku, že podle názoru vyšetřovatele vylučuje soulad s protokolem včetně minulých nebo současných psychóz a bipolární poruchy.
  5. Hluchota nebo významná ztráta sluchu.
  6. Neschopnost konverzovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení platnosti a spolehlivosti
Časové okno: Od zápisu po hodnocení by se mohlo pohybovat od 2 do 4 týdnů.
Dva vyšetřovatelé se zúčastní místního prostředí každého účastníka na opakované zasedání nejméně dva týdny od sebe, aby provedli funkční hodnocení pomocí AMOMM. Tento nástroj obsahuje 3 domény zahrnující 15 předem stanovených úkolů, z nichž každý je navržen tak, aby zahrnoval běžné činnosti každodenního života. Příklad zahrnuje nezávisle navigaci kolem domu. Maximální skóre 30 bodů/domény je možné dosáhnout na 7 bodové Likertově stupnici. Vyšetřovatelé budou používat korelační koeficienty Intraclass (ICC) k kvantifikaci dohody mezi dvěma hodnotiteli a spolehlivostí opakovaného testu ve třech doménách během obou relací.
Od zápisu po hodnocení by se mohlo pohybovat od 2 do 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Eye Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Center for Eye Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/1642H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit