非常に早産児における牛乳温度制御と壊死性腸炎のリスク (NEC)

包含基準：

• 24+0から31+6週間の出産時の妊娠年齢
• 出生後24時間以内の経腸栄養の開始。

除外基準：

• 参加しないという親の決定
• 主要な先天異常の存在
• ランダム化前の外科的介入の要件。

次の条件のいずれかのために研究が終了した場合、被験者は検閲されたと見なされます。

• 1。死
• 2。参加を撤回するという両親の決定
• 3。医師の推奨に基づく退院。

登録すると、新生児は最初の3日間の出生後最初の24時間以内に最小限の経腸栄養を受けました。 この期間後、新生児の両方のグループにポンプシステムを使用して発現乳を与えました。

牛乳温度は、次の手順を使用して測定されました。

• 1）出生後の最初の週の間に、各早産児には2つの同一のポンピングセットアップがありました。 グループの割り当てに従って給餌に1つのポンプを使用しましたが、2番目のポンプは速度ゼロに設定されていますが、牛乳温度を測定するために使用されました。
• 2）牛乳が最初のポンプから胃に入ったと同時に撮影した2番目のポンプからの温度は、最終牛乳温度として記録されました
• 3）最初の1週間後、乳児ごとに1つのポンプのみが使用され、最後の1 mLの牛乳の温度が最終温度として測定されました。

両方のグループに、体重1800 g以下の早産児用の母乳砦（HMF）を補充しました。 新生児は、未熟児における母乳砦の使用に関する中国の専門家のコンセンサスに続いて、50 ml/kg/kg/日の母乳を与えられました。 牛乳は乳児の母親から供給されました。 当初、乳児は、全力強化牛乳に移行する前に、3〜7日間半強度要塞化された牛乳を受けました。 HMFは、乳児の体重が、性別や妊娠年齢に応じて、適切な年齢乳児の25〜50パーセンタイルまたは小規模年齢乳児の10パーセンタイルに達した後、中止されました。 フォーミュラ、HMFの選択、およびラクターゼを追加する決定は、出席する新生児学者の裁量であった。

次の条件のいずれかが満たされた場合、サーモスタット給餌からの離乳が発生します。

• 1）15分以内に1〜2日間ポンピングされた牛乳を投与した後に給餌不耐性（FI）の兆候が現れなかった場合、サーモスタット給餌は標準給餌に移行します
• 2）給餌期間は、10分間の増分で徐々に最低15分に減少する可能性があります。 30分以内に1〜2日間経口給餌後にFIが観察されなかった場合、標準給餌からの離乳が発生します。

参照に関する既存の介入ベースの証拠がないため、サンプルサイズの計算に基づいて、摂食パターンの影響（牛乳ベースの食事と牛乳ベースの製品）の影響を調べました。 公開されたデータによると、NECの発生率は、ウシ牛乳ベースの製品（15.9％; P = 0.04）を受けた乳児と比較して、人間のミルクベースの食事を受けている乳児で有意に低く、発生率の差は約10％でした。 NEC予防に関する以前に公開されたデータを使用して、優位性臨床試験のために電力分析を実施しました。 5％I型エラー率（α= 0.05）で80％のパワーを達成するために、グループごとに100人の参加者100人のサンプルサイズを推定しました（n = 100、n = 100）。 フォローアップの20％の損失を考慮して、グループごとにサンプルサイズを120人の参加者に調整し、介入グループとコントロールグループ間のNEC発生率の約10％の差を検出する適切な力を確保しました（Rバージョン4.2.2）。