Tejhőmérséklet -szabályozás és nekrotizáló enterocolitis kockázat rendkívül koraszülött csecsemőknél (NEC)

Befogadási kritériumok:

• Gesztációs életkor a szüléskor 24+0 és 31+6 hét között
• Az enterális táplálkozás megkezdése a születés után 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

• A szülői döntés nem vesz részt
• A fő veleszületett rendellenességek jelenléte
• A műtéti beavatkozás követelménye a randomizálás előtt.

Az alany cenzúrázottnak tekinthető, ha a vizsgálat a következő feltételek egyikének következik be:

• 1. halál
• 2. A szülők döntése a részvétel visszavonásáról
• 3. Az orvosok ajánlásai alapján történő mentesítés.

A beiratkozás után az újszülöttek a születést követő első 24 órában minimális enterális táplálkozást kaptak. Ezt az időszakot követően az újszülöttek mindkét csoportját expresszált tejet táplálták egy szivattyúzórendszer segítségével.

A tej hőmérsékletét a következő lépésekkel mértük:

• 1) A születés utáni első hétben minden koraszülött csecsemőnek két azonos szivattyúzási beállítása volt. Az egyik szivattyút használtunk a csoport allokációja szerinti táplálkozáshoz, míg a második, nulla sebességre állított másodikat a tej hőmérsékletének mérésére használtuk
• 2) A második szivattyúból származó hőmérsékletet, amely egyidejűleg a tejet az első szivattyúból vettük a gyomorba, a végső tejhőmérsékletként rögzítettük
• 3) Az első hét után csecsemőnként csak egy szivattyút használtunk, és az utolsó 1 ml tej hőmérsékletét a végső hőmérsékletként mértük.

Mindkét csoportot az emberi tej erődítőjével (HMF) egészítettük ki az 1800 g vagy annál kevesebb koraszülött csecsemők számára. Az újszülötteket napi 50 ml/kg anyatejben táplálták, a kínai szakértői konszenzust követően az anyatej -erődítők korai csecsemőknél történő felhasználásáról. A tejet a csecsemő anyjától szerezték be. A csecsemők kezdetben 3-7 napig félig erőteljes dúsított tejet kaptak, mielőtt a teljes erőteljes dúsított tejre váltottak. A HMF-et abbahagyták, miután a csecsemő testtömege elérte a 25.-50-es százalékot a megfelelő életkorú csecsemők számára, vagy a 10. százalékot a kicsi-testületi korosztály számára, a nemektől és a terhességi életkortól függően. A képlet, a HMF megválasztása és a laktáz hozzáadásának döntése a résztvevő neonatológus belátása szerint történt.

A termosztatikus etetéstől való elválasztás akkor fordul elő, ha a következő feltételek bármelyike ​​teljesül:

• 1) Ha nem jelentek meg az etetési intolerancia (FI) jeleit, miután a pumpált tejet 15 percen belül 1-2 napon belül beadják, akkor a termosztatikus etetés a szokásos táplálkozásra vált.
• 2) A táplálkozási időtartamot fokozatosan csökkenteni lehet 10 perces lépésekben, legalább 15 percig. A szokásos táplálkozástól való elválasztás akkor fordul elő, ha az orális táplálás után 30 percen belül nem figyelünk meg FI-t 1-2 napig.

A meglévő intervenciós alapú referenciakénti bizonyítékok hiánya miatt a minta méretének számítását egy RCT-re alapoztuk, amely megvizsgálta a táplálkozási minták hatását (emberi tej alapú étrend vs. szarvasmarha-tej-alapú termékek). A közzétett adatok szerint a NEC előfordulási gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt azokban a csecsemőknél, akik kizárólag emberi tej alapú étrendet kaptak (4,5%), mint a szarvasmarha-tej alapú termékeket kaptak (15,9%; P = 0,04), körülbelül 10%-kal az előfordulási különbség. A NEC megelőzéséről korábban közzétett adatok felhasználásával teljesítmény -elemzést végeztünk egy fölényes klinikai vizsgálathoz. A 80% -os energia elérése érdekében 5% I. típusú hibaarány (α = 0,05), becsléseink szerint 100 résztvevő minta méretét csoportonként (n₁ = 100, n₂ = 100). Figyelembe véve a nyomon követés 20% -os veszteségét, csoportonként 120 résztvevőre állítottuk be a minta méretét, hogy biztosítsuk a megfelelő energiát a beavatkozási csoportok és a kontrollcsoportok közötti kb. 10% -os különbség kimutatására (R verzió 4.2.2 verzió).