Controllo della temperatura del latte e rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati estremamente pretermine (NEC)

Criteri di inclusione:

• età gestazionale alla consegna tra 24+0 e 31+6 settimane
• Iniziazione della nutrizione enterale entro 24 ore dalla nascita.

Criteri di esclusione:

• decisione dei genitori di non partecipare
• Presenza di principali anomalie congenite
• Requisito per l'intervento chirurgico prima della randomizzazione.

Il soggetto verrebbe considerato censurato se lo studio finisse a causa di una delle seguenti condizioni:

• 1. Morte
• 2. Decisione dei genitori di ritirare la partecipazione
• 3. Scarico in base alle raccomandazioni dei medici.

Una volta iscritti, i neonati hanno ricevuto un'alimentazione enterale minima entro le prime 24 ore dopo la nascita per i tre giorni iniziali. Dopo questo periodo, entrambi i gruppi di neonati sono stati alimentati il ​​latte espresso usando un sistema di pompaggio.

La temperatura del latte è stata misurata usando i seguenti passaggi:

• 1) Durante la prima settimana dopo la nascita, ogni bambino pretermine aveva due impostazioni di pompaggio identiche. Una pompa è stata utilizzata per l'alimentazione in base all'allocazione del gruppo, mentre la seconda, impostata su velocità zero, è stata utilizzata per misurare la temperatura del latte
• 2) La temperatura della seconda pompa, presa contemporaneamente il latte è entrata nello stomaco dalla prima pompa, è stata registrata come temperatura del latte finale
• 3) Dopo la prima settimana, è stata utilizzata una sola pompa per neonato e la temperatura degli ultimi 1 ml di latte è stata misurata come temperatura finale.

Entrambi i gruppi sono stati integrati con fortificatore di latte umano (HMF) per neonati pretermine che pesano 1800 g o meno. I neonati sono stati alimentati 50 ml/kg/giorno di latte materno, a seguito del consenso degli esperti cinesi sull'uso dei fortificatori del latte materno nei neonati prematuri. Il latte proveniva dalla madre del bambino. Inizialmente, i bambini hanno ricevuto latte fortificato a mezza resistenza per 3-7 giorni prima di passare al latte fortificato a tutta resistenza. L'HMF è stato sospeso una volta che il peso corporeo del bambino ha raggiunto il 25 ° al 50 ° percentile per i neonati di età appropriata per un'età estazionale o il 10 ° percentile per i neonati in età piccole per età, a seconda del sesso e dell'età gestazionale. La scelta della formula, dell'HMF e della decisione di aggiungere lattasi era a discrezione del neonatologo presente.

Lo svezzamento dall'alimentazione termostatica si verificherebbe se una delle seguenti condizioni fosse soddisfatta:

• 1) Se non sono comparsi segni di intolleranza all'alimentazione (FI) dopo aver somministrato il latte pompato entro 15 minuti per 1-2 giorni, l'alimentazione termostatica passerebbe all'alimentazione standard
• 2) La durata dell'alimentazione potrebbe essere gradualmente ridotta con incrementi di 10 minuti fino a un minimo di 15 minuti. Lo svezzamento dall'alimentazione standard si verificherebbe se non fosse stato osservato FI dopo l'alimentazione orale entro 30 minuti per 1-2 giorni.

A causa della mancanza di prove esistenti basate sull'intervento per riferimento, abbiamo basato il nostro calcolo della dimensione del campione su un RCT che ha esaminato l'impatto dei modelli di alimentazione (dieta a base di latte umano rispetto a prodotti a base di latte bovino). Secondo i dati pubblicati, l'incidenza di NEC era significativamente inferiore nei neonati che ricevevano una dieta esclusivamente a base di Milk (4,5%) rispetto a quelli che ricevono prodotti a base di latte bovina (15,9%; P = 0,04), con circa il 10%di differenza di incidenza. Utilizzando dati precedentemente pubblicati sulla prevenzione NEC, abbiamo condotto un'analisi di potenza per uno studio clinico di superiorità. Per ottenere una potenza dell'80% con un tasso di errore di tipo I del 5% (α = 0,05), abbiamo stimato una dimensione del campione di 100 partecipanti per gruppo (N₁ = 100, N₂ = 100). Considerando una perdita del 20% al follow-up, abbiamo adeguato la dimensione del campione a 120 partecipanti per gruppo per garantire un'energia adeguata per rilevare una differenza di circa il 10% nell'incidenza NEC tra i gruppi di intervento e controllo (R versione 4.2.2).