매우 조기 영아의 우유 온도 조절 및 괴사 성 장염 위험 (NEC)
극도로 조산아의 우유 온도 조절 및 괴사 성 장염 위험 : 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
NEC의 병리 생리학은 완전히 이해되지는 않지만, 역학 연구는 감염 및 염증, 조기 출생, 저산소-감염, 부적절한 수유 및 냉간 노출을 포함하는 다 인성 원인을 강력하게 시사합니다. 차가운 노출에 관해서는 호흡기를 통한 차가운 공기 흡입, 피부를 통한 차가운 환경과의 접촉, 소화관을 통해 차가운 음식을 섭취하는 것이 포함됩니다. 이러한 노출은 심혈관 입원, 온도 관련 사망률, 천식 및 아토피 성 피부염을 포함한 알레르기 성 질환 및 신생아 사망의 위험을 증가시킵니다. Lyu et al.의 최근 연구. 입원 저체온증은 NEC의 발생률 증가와 관련이 있다고 제안했다. 그러나 소화관을 통한 우유 공급을 통한 냉간 노출을 예방하는 것이 에피소드/VPI 사이의 NEC의 발달을 잠재적으로 감소시킬 수있는 방법을 체계적으로 탐구 한 연구는 없습니다.
연구 전도 전반에 걸쳐 의료 기록을 사용하여 수집 한 공변량에는 모성 연령, 신생아 성별, 출생 중량 및 임신 연령이 배달 될 때까지 주간 체중이 포함되었습니다. 임신성 당뇨병 멜리 투스는 24 주에서 28 주 사이의 중국 장애물과 세제학 가이드 라인에 의해 채택 된 국제 당뇨병 및 임신 연구 협회 (IADPSG) 기준에 따라 2 시간 75G 3 회 구강 구강 포도당 내성 검사를 기반으로 진단되었다. 연구자들은 의료 기록에서 임신 중 고혈압 장애 (HDP)의 임상 진단에 대한 정보를 수집했는데,이 기록은 수축기 혈압 (SBP) ≥140 mm HG 및/또는 이완기 혈압 (DBP) ≥ 90 mm HG에 의해 정의되어 20 주 사이의시기와 전달에 대해 긍정적 인 단백질 뇨증을 가진 단백질 뇨증을 가진 90 mm HG 이상으로 정의되었습니다. 예를 들어 산전 코르티코이드의 입원, 태반 이전, 막의 조기 파열 및 국가 가이드 라인에 기초하여 진단 된 임신 간질의 콜레스트와 같은. 유아의 경우, 신생아 임계 사례 점수 (NCIS)는 입원 후 24 시간 내에 평가되었고 중국 소아과 지침에 따라 비 약정 그룹 (> 90), 중요한 그룹 (70-90) 및 극도로 중요한 그룹 (<70)으로 나뉩니다. 입원 중 다른 신생아 의학적 상태는 국제 지침, 즉 제제 연령 (SGA), 호흡 곤란 증후군 (RDS) 및 출생 후 3 일 이내에 패혈증 (EOS)의 조기 발병에 따라 진단 된 경우 기록되었습니다. 또한, NEC 진단 일, 입원 중 체류 기간 및 NEC 사례 중 수술 사례는 온도 조절제 공급 및 표준 수유 그룹으로부터 수집되었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401147
- Chongqing Health Center for Women and Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 24+0에서 31+6 주 사이의 전달시 임신 연령
- 출생 후 24 시간 이내에 장내 영양 개시.
제외 기준 :
- 참여하지 않기위한 부모의 결정
- 주요 선천성 이상의 존재
- 무작위 화 전에 외과 적 개입에 대한 요구.
다음 조건 중 하나로 인해 연구가 끝나면 대상은 검열로 간주됩니다.
- 1. 죽음
- 2. 부모의 참여 철회 결정
- 3. 의사의 권고에 근거한 퇴원.
일단 등록되면 신생아는 초기 3 일 동안 출생 후 처음 24 시간 이내에 최소 장내 영양을 받았습니다. 이 기간 이후, 두 그룹의 신생아는 펌핑 시스템을 사용하여 우유를 발현했습니다.
우유 온도는 다음 단계를 사용하여 측정되었습니다.
- 1) 출생 후 첫 주 동안 각 조산아는 두 개의 동일한 펌핑 설정을 가졌습니다. 하나의 펌프는 그룹 할당에 따라 공급하는 데 사용되었으며, 두 번째는 0 속도로 설정되었으며 우유 온도를 측정하는 데 사용되었습니다.
- 2) 두 번째 펌프의 온도는 우유가 첫 번째 펌프에서 위로 들어가는 시간에 촬영 한 최종 우유 온도로 기록되었습니다.
- 3) 첫 주 후, 유아 당 하나의 펌프 만 사용되었고, 마지막 1mL의 우유 온도는 최종 온도로 측정되었습니다.
두 그룹 모두 1800 g 이하의 조산아에 대한 인간 우유 강화 (HMF)를 보충 하였다. 신생아는 조산아의 모유 강화제 사용에 대한 중국 전문가의 합의에 따라 50ml/kg/일의 모유를 공급했습니다. 우유는 유아의 어머니에게서 공급되었습니다. 처음에 영아는 3-7 일 동안 반 강도 강화 우유를 받았으며, 강화 된 강화 우유로 전환했습니다. HMF는 유아의 체중이 적절한 임신 연령의 유아의 경우 25-50 번째 백분위 수에 도달했거나 성별 및 임신 연령에 따라 적절한 연령대의 영아의 경우 10 번째 백분위 수에 도달하면 중단되었습니다. 공식 선택, HMF 및 락타아제를 추가하기로 한 결정은 참석 신생아 전문의의 재량에 따라 다릅니다.
다음 조건 중 하나가 충족되면 온도 조절제 공급으로 인한 이유가 발생합니다.
- 1) 1-2 일 동안 15 분 이내에 펌핑 된 우유를 투여 한 후에 먹이를 먹이는 징후가 나타나지 않으면, 온도 조절제 공급은 표준 공급으로 전환됩니다.
- 2) 공급 기간은 최소 15 분으로 10 분 단위로 점차적으로 감소 될 수 있습니다. 1-2 일 동안 30 분 이내에 구강 공급 후 FI가 관찰되지 않은 경우 표준 수유로부터의 이유가 발생합니다.
기존의 중재 기반 증거가 부족하여 샘플 크기 계산을 공급 패턴의 영향 (인체 우유 기반식이 vs. 소 우유 기반 제품)을 조사한 RCT를 기반으로합니다. 발표 된 데이터에 따르면, NEC의 발생률은 소 우유 기반 제품 (15.9%; p = 0.04)에 비해 독점적으로 인간-밀크 기반식이 (4.5%)를받는 영아에서 유의하게 낮았으며, 발생률 차이는 대략 10%입니다. NEC 예방에 대한 이전에 발표 된 데이터를 사용하여 우월성 임상 시험을위한 전력 분석을 수행했습니다. 5% 유형 I 오류율 (α = 0.05)으로 80% 전력을 달성하기 위해 그룹당 샘플 크기 100 명을 추정했습니다 (N ₁ = 100, n₂ = 100). 후속 조치에 대한 20% 손실을 고려하여, 우리는 샘플 크기를 그룹당 120 명의 참가자로 조정하여 중재 및 제어 그룹 사이의 NEC 발생률의 약 10% 차이를 감지 할 수있는 적절한 힘을 보장했습니다 (R 버전 4.2.2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온도 조절제 공급
온도 조절제 공급 그룹 (중재 암)에서, 우유 또는 공식은 인큐베이터 내에 위치한 주입 펌프 (Model 8713030CN, Shenzhen Shengnuo Medical Equipment Co.
우유의 초기 온도는 38 ° C로 설정되었고, 인큐베이터의 것과 일치하도록 자연적으로 감소하여 공급이 완료 될 때까지 안정적인 온도 성 환경을 유지하고 중국 의료 협회 지침에 따라 인큐베이터의 온도의 설정 및 조정
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온도 조절제 공급 그룹 (중재 암)에서, 우유 또는 공식은 인큐베이터 내에 위치한 주입 펌프 (Model 8713030CN, Shenzhen Shengnuo Medical Equipment Co.
우유의 초기 온도는 38 ° C로 설정되었고, 인큐베이터의 것과 일치하도록 자연적으로 감소하여 공급이 완료 될 때까지 안정적인 온도 성 환경을 유지하고 중국 의료 협회 지침에 따라 인큐베이터의 온도의 설정 및 조정
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활성 비교기: 제어
대조군에서, 표준 수유는 주입 펌프 (모델 8713030cn)를 사용하여 모유 또는 공식을 위 안에 직접 전달하는 것이 주입 스탠드에 배달되는 것을 포함했다.
우유 또는 공식의 초기 온도는 38 ℃로 설정되었고, 공급이 완료 될 때까지 NICU의 주변 공기 온도와 일치하도록 온도를 자연적으로 감소시켰다.
두 그룹의 경우, 수유량 및 속도는 중국의 신생아 영양 지원에 대한 임상 적용 지침에 따라 관리되었습니다.
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대조군에서, 표준 수유는 주입 펌프 (모델 8713030cn)를 사용하여 모유 또는 공식을 위 안에 직접 전달하는 것이 주입 스탠드에 배달되는 것을 포함했다.
우유 또는 공식의 초기 온도는 38 ℃로 설정되었고, 공급이 완료 될 때까지 NICU의 주변 공기 온도와 일치하도록 온도를 자연적으로 감소시켰다.
두 그룹의 경우, 수유량 및 속도는 중국의 신생아 영양 지원에 대한 임상 적용 지침에 따라 관리되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사 성 장염의 발생률 (NEC)
기간: 입학 3 개월 후
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1 차 결과는 NEC에 대한 수정 된 Bell의 준비 기준에 따라 Bell의 단계 ≥2로 분류 된 사례에 중점을 둔 괴사 성 장염 (NEC)의 발생률이었습니다.
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입학 3 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 굴성 이형성증의 발생률 (BPD)
기간: 36 주에 임신 연령
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기관지 풀모나리 이형성증 (BPD)은 2019 년에 설립 된 NICHD 정의에 이어 36 주의 임신 연령에 진단되었습니다.
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36 주에 임신 연령
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늦은 패혈증의 발생률 (LOS)
기간: 입학 3 개월 후
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후기 발병 패혈증 (LOS)은 신생아 패혈증 진단 및 관리에 대한 전문가 합의에 의해 정의되었다 (버전 2019)는 입학 후 3 일이 지난 후 발병했다.
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입학 3 개월 후
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심 실내 출혈의 발생률 (IVH)
기간: 입학 3 개월 후
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뇌내 출혈 (IVH)에는 1-4 학년이 제시되었습니다.
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입학 3 개월 후
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미숙아 망막 병증의 발생률 (ROP)
기간: 입학 3 개월 후
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ROP (Retinopathy of Retinopathy)는 2005 년에 개정 된 미숙아 망막 병증의 국제 분류에 따라 분류되었습니다.
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입학 3 개월 후
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헤마 토치 지아의 발생률
기간: 입학 3 개월 후
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헤마 토치 지아가 발표되고 진단되었습니다
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입학 3 개월 후
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자궁 외 성장 제한의 발생률 (EUGR)
기간: 36 주에 임신 연령이 수정되었습니다
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자궁 외 성장 지연 (EUGR)은 조산아의 펜턴 성장 차트를 기준으로 36 주의 수정 된 임신 연령에 확인되었습니다.
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36 주에 임신 연령이 수정되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Long Long, MD.,PhD, Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Milk Temperature and NEC
- 2024049 (레지스트리 식별자: Milk Temperature and NEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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