Milchtemperaturkontrolle und nekrotisierende Enterokolitis -Risiko bei extrem Frühgeborenen (NEC)

Einschlusskriterien:

• Gestationsalter bei der Lieferung zwischen 24+0 und 31+6 Wochen
• Initiierung der enteralen Ernährung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

• elterliche Entscheidung, nicht teilzunehmen
• Vorhandensein von angeborenen Anomalien
• Erfordernis einer chirurgischen Intervention vor der Randomisierung.

Das Subjekt wird als zensiert angesehen, wenn die Studie aufgrund einer der folgenden Bedingungen endet:

• 1. Tod
• 2. Entscheidung der Eltern, die Teilnahme zurückzuziehen
• 3.. Entladung auf der Grundlage der Empfehlungen der Ärzte.

Nach der Einschreibung erhielten die Neugeborenen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt für die ersten drei Tage minimale enterale Ernährung. Nach diesem Zeitraum wurden beide Gruppen von Neugeborenen unter Verwendung eines Pumpensystems Milch gefüttert.

Die Milchtemperatur wurde unter Verwendung der folgenden Schritte gemessen:

• 1) In der ersten Woche nach der Geburt hatte jedes Frühgeborene zwei identische Pumpen. Eine Pumpe wurde zur Fütterung gemäß der Gruppenzuweisung verwendet, während der zweite, der auf Null -Geschwindigkeit eingestellt war, zur Messung der Milchtemperatur verwendet wurde
• 2) Die Temperatur der zweiten Pumpe, die gleichzeitig von der ersten Pumpe in den Magen eingenommen wurde, wurde als endgültige Milchtemperatur aufgezeichnet
• 3) Nach der ersten Woche wurde pro Kind nur eine Pumpe verwendet, und die Temperatur der letzten 1 ml Milch wurde als Endtemperatur gemessen.

Beide Gruppen wurden mit Human Milk Fortifier (HMF) für Frühgeborene mit einem Gewicht von 1800 g oder weniger ergänzt. Die Neugeborenen wurden nach dem chinesischen Experten -Konsens über die Verwendung von Muttermilch -Fortifikatoren bei Frühgeborenen mit 50 ml/kg/Tag der Muttermilch gefüttert. Die Milch wurde aus der Mutter des Kindes bezogen. Zunächst erhielten Säuglinge 3-7 Tage lang halbfestige milchmilch, bevor sie in die motivierte Milch in voller Stärke übergingen. HMF wurde eingestellt, als das Körpergewicht des Kindes das 25. bis 50. Perzentil für Säuglinge im Stufe zwischen dem Alter oder zum 10. Perzentil für Säuglinge im kleinsten Alter im Alter und das 10. Perzentil je nach Geschlecht und Schwangerschaftsalter erreichte. Die Auswahl der Formel, HMF und der Entscheidung, Laktase hinzuzufügen, lag im Ermessen des teilnehmenden Neonatologen.

Das Absetzen aus der thermostatischen Fütterung würde auftreten, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt wäre:

• 1) Wenn nach der Verabreichung von Pumpenmilch innerhalb von 15 Minuten 1-2 Tage keine Anzeichen von Fütterungsintroleranz (FI) aufgetaucht sind, würde die thermostatische Fütterung in die Standard-Fütterung übergehen
• 2) Die Fütterungsdauer könnte in Schritten von 10 Minuten allmählich auf mindestens 15 Minuten reduziert werden. Das Absetzen aus der Standard-Fütterung würde auftreten, wenn nach oraler Fütterung innerhalb von 30 Minuten kein FI 1-2 Tage lang kein FI beobachtet würde.

Aufgrund des Fehlens vorhandener interventioneller Referenzbeweise stützten wir unsere Berechnung der Stichprobengrößen auf einem RCT, bei dem die Auswirkungen von Fütterungsmustern (Diät auf Humanmilchbasis vs. Produkte auf Rindermilchbasis) untersucht wurden. Nach den veröffentlichten Daten war die Inzidenz von NEC bei Säuglingen, die eine ausschließlich humanmilchbasierte Ernährung (4,5%) erhielten, signifikant niedriger als diejenigen, die Produkte auf Rindermilchbasis erhielten (15,9%; p = 0,04), mit etwa 10%der Differenz der Inzidenz. Mit zuvor veröffentlichten Daten zur NEC -Prävention führten wir eine Leistungsanalyse für eine klinische Überlegenheit durch. Um 80% Leistung mit einer Fehlerrate von 5% I (α = 0,05) zu erreichen, haben wir eine Stichprobengröße von 100 Teilnehmern pro Gruppe geschätzt (N₁ = 100, N₂ = 100). Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 20% gegen Follow-up haben wir die Stichprobengröße an 120 Teilnehmer pro Gruppe angepasst, um eine angemessene Leistung sicherzustellen, um einen Unterschied in der NEC-Inzidenz zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu erkennen (R Version 4.2.2).