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Contrôle de la température du lait et risque d'entérocolite nécrosant chez les nourrissons extrêmement prématurés (NEC)

26 mars 2025 mis à jour par: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Contrôle de la température du lait et risque d'entérocolite nécrosant chez les nourrissons extrêmement prématurés: un essai randomisé

L'entérocolite nécrosante (NEC) est l'une des urgences gastro-intestinales les plus courantes et les plus sévères pendant la période néonatale, en particulier chez les nourrissons prématurés. Dans les pays à revenu élevé comme la Finlande et les États-Unis, la prévalence du NEC varie de 2% à 16,58% chez les nourrissons très prématurés (VPI) et de 6,8% à 10,0% chez les nourrissons extrêmement prématurés (épis). Selon le rapport annuel de 2022 du China Newborn Collaboration Network (CHNN) de 89 hôpitaux tertiaires, la prévalence du NEC a été signalée à 14,2% parmi les VPI et les épis. Jusqu'à la moitié des cas de NEC chez les nourrissons nécessitent une intervention chirurgicale, avec 39,1% des IPV et 44,5% des épis qui nécessitent une intervention chirurgicale. Par conséquent, les taux de mortalité liés au NEC varient considérablement, allant de 21,9% à 42,3% chez les nourrissons prématurés pesant moins de 1500 grammes (équivalent aux IPP) et de 33,0% à 50,5% chez ceux qui pèsent 500 à 1 000 grammes (équivalent à l'épis).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la physiopathologie du NEC ne soit pas entièrement comprise, les études épidémiologiques suggèrent fortement une cause multifactorielle, impliquant une infection et une inflammation, une naissance prématurée, une ischémie hypoxique, une mauvaise alimentation et une exposition au froid. Quant à l'exposition au froid, il englobe l'inhalation de l'air froid à travers les voies respiratoires, le contact avec des environnements froids à travers la peau et la consommation de nourriture froide à travers le tube digestif. Une telle exposition augmente les risques d'hospitalisation cardiovasculaire, de mortalité liée à la température, de maladies allergiques, notamment l'asthme et la dermatite atopique et la mort néonatale. Une étude récente de Lyu et al. a suggéré que l'hypothermie d'admission est associée à une incidence accrue de NEC. Cependant, aucune recherche n'a systématiquement exploré comment la prévention de l'exposition au froid, comme par l'alimentation du lait via le tube digestif, pourrait potentiellement réduire le développement du NEC parmi les épis / VPI.

Les covariables recueillies à l'aide de dossiers médicaux tout au long de la conduction de l'étude comprenaient l'âge maternel, le sexe néonatal, le poids de la naissance et l'âge gestationnel à l'accouchement et le poids hebdomadaire jusqu'à la décharge. Le diabète sucré gestationnel a été diagnostiqué sur la base d'un test de tolérance au glucose oral à trois points de 75G de 2 heures a été effectué à la clinique selon les critères de l'étude internationale de l'Association du diabète et de la grossesse (IADPSG) adoptés par les lignes directrices chinoises d'obstétrique et de gynécologie entre 24 et 28 semaines de gestation. Les enquêteurs ont collecté des informations sur le diagnostic clinique des troubles de l'hypertension pendant la grossesse (HDP) à partir des dossiers médicaux, qui a été défini par la pression artérielle systolique (SBP) ≥140 mm Hg et / ou la pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 90 mm Hg, avec des protéines positives, à tout moment entre la semaine 20 et une autre agression de la grossesse ou des complications ou des données médicales, de l'administration. Comme l'admission de corticoïdes prénatals, le placenta previa, la rupture prématurée de la membrane et la cholestase intrahépatique de la grossesse qui ont été diagnostiqués sur la base des directives nationales. Quant aux nourrissons, le score de cas critique néonatal (NCIS) a été évalué dans les 24 heures suivant l'admission et divisés en groupe non critique (> 90), groupe critique (70-90) et groupe extrêmement critique (<70) selon les lignes directrices pédiatriques chinoises. D'autres conditions médicales néonatales pendant l'hospitalisation ont également été enregistrées si elles étaient diagnostiquées sur la base de directives internationales, à savoir l'âge à petite pour la légère (SGA), le syndrome de détresse respiratoire (RDS) et le début précoce de la septicémie (EOS) dans les trois jours suivant la naissance. De plus, les jours de diagnostic de NEC, la durée du séjour pendant l'hospitalisation et les cas de chirurgie dans les cas NEC ont été collectés à partir de groupes d'alimentation thermostatique et d'alimentation standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401147
        • Chongqing Health Center for Women and Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge gestationnel à l'accouchement entre 24 + 0 et 31 + 6 semaines
  • Initiation de la nutrition entérale dans les 24 heures après la naissance.

Critères d'exclusion:

  • décision parentale de ne pas participer
  • présence de principales anomalies congénitales
  • exigence d'intervention chirurgicale avant la randomisation.

Le sujet serait considéré comme censuré si l'étude se terminait en raison de l'une des conditions suivantes:

  • 1. Mort
  • 2. Décision des parents de retirer la participation
  • 3. Livré en fonction des recommandations des médecins.

Une fois inscrits, les nouveau-nés ont reçu une nutrition entérale minimale dans les 24 premières heures après la naissance pendant les trois premiers jours. Après cette période, les deux groupes de nouveau-nés ont été alimentés au lait exprimé à l'aide d'un système de pompage.

La température du lait a été mesurée à l'aide des étapes suivantes:

  • 1) Au cours de la première semaine après la naissance, chaque nourrisson prématuré avait deux configurations de pompage identiques. Une pompe a été utilisée pour se nourrir en fonction de l'allocation du groupe, tandis que la seconde, réglée sur zéro vitesse, a été utilisée pour mesurer la température du lait
  • 2) La température de la deuxième pompe, prise en même temps, est entrée dans l'estomac de la première pompe, a été enregistrée comme la température du lait finale
  • 3) Après la première semaine, une seule pompe a été utilisée par nourrisson et la température des 1 ml de lait dernier a été mesurée comme la température finale.

Les deux groupes ont été complétés en fortificateur de lait maternel (HMF) pour les nouveau-nés prématurés pesant 1800 g ou moins. Les nouveau-nés ont été nourris de 50 ml / kg / jour de lait maternel, à la suite du consensus d'experts chinois sur l'utilisation des fortifiers du lait maternel chez les nourrissons prématurés. Le lait provenait de la mère du nourrisson. Initialement, les nourrissons ont reçu du lait fortifié à moitié résistant pendant 3 à 7 jours avant de passer au lait fortifié à pleine forte résistance. Le HMF a été interrompu une fois que le poids corporel du nourrisson a atteint le 25e à 50e centile pour les nourrissons appropriés pour l'âge de l'âge ou le 10e centile pour les nourrissons pour les petits pour l'âge de la légère, selon le sexe et l'âge gestationnel. Le choix de la formule, du HMF et de la décision d'ajouter de la lactase était à la discrétion du néonatologiste traitant.

Le sevrage de l'alimentation thermostatique se produirait si l'une des conditions suivantes était remplie:

  • 1) Si aucun signe d'intolérance à l'alimentation (FI) est apparu après l'administration de lait pompé dans les 15 minutes pendant 1 à 2 jours, l'alimentation thermostatique passerait à l'alimentation standard
  • 2) La durée d'alimentation pourrait être progressivement réduite par incréments de 10 minutes jusqu'à un minimum de 15 minutes. Le sevrage de l'alimentation standard se produirait si aucune FI n'était observée après l'alimentation orale dans les 30 minutes pendant 1 à 2 jours.

En raison du manque de preuves basées sur l'intervention existantes pour référence, nous avons basé notre calcul de la taille de l'échantillon sur un ECR qui a examiné l'impact des modèles d'alimentation (alimentation à base de lait maternel par rapport aux produits à base de lait bovine). Selon les données publiées, l'incidence du NEC était significativement plus faible chez les nourrissons recevant un régime exclusivement à base de lait humain (4,5%) par rapport à ceux recevant des produits à base de lait bovin (15,9%; P = 0,04), avec environ 10% d'incidence. En utilisant des données publiées précédemment sur la prévention du NEC, nous avons effectué une analyse de puissance pour un essai clinique de supériorité. Pour atteindre 80% de puissance avec un taux d'erreur de 5% de type I (α = 0,05), nous avons estimé une taille d'échantillon de 100 participants par groupe (n₁ = 100, n₂ = 100). Compte tenu d'une perte de suivi de 20%, nous avons ajusté la taille de l'échantillon à 120 participants par groupe pour assurer un pouvoir adéquat pour détecter une différence d'environ 10% dans l'incidence du NEC entre les groupes d'intervention et de contrôle (R version 4.2.2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: alimentation thermostatique
Dans le groupe d'alimentation thermostatique (bras d'intervention), le lait ou la formule a été livré directement dans l'estomac via une pompe à perfusion (modèle 8713030cn, Shenzhen Shengnuo Medical Equipment Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong, Chine) situé dans l'incubateur. La température initiale du lait a été fixée à 38 ° C et a naturellement diminué pour correspondre à celle de l'incubateur, en maintenant un environnement thermostatique stable jusqu'à l'achèvement de l'alimentation, ainsi que le réglage et l'ajustement de la température de l'incubateur selon les directives de l'association médicale chinoise
Autre: alimentation thermostatique
Dans le groupe d'alimentation thermostatique (bras d'intervention), le lait ou la formule a été livré directement dans l'estomac via une pompe à perfusion (modèle 8713030cn, Shenzhen Shengnuo Medical Equipment Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong, Chine) situé dans l'incubateur. La température initiale du lait a été fixée à 38 ° C et a naturellement diminué pour correspondre à celle de l'incubateur, en maintenant un environnement thermostatique stable jusqu'à l'achèvement de l'alimentation, ainsi que le réglage et l'ajustement de la température de l'incubateur selon les directives de l'association médicale chinoise
Comparateur actif: contrôle
Dans le bras de commande, l'alimentation standard impliquait de fournir du lait maternel ou une formule directement dans l'estomac à l'aide d'une pompe à perfusion (modèle 8713030cn) placé sur un support de perfusion. La température initiale du lait ou de la formule a été réglée à 38 ° C, et la température a été autorisée à diminuer naturellement pour correspondre à la température de l'air ambiant de l'USIN jusqu'à ce que l'alimentation soit terminée. Pour les deux groupes, le volume d'alimentation et la vitesse ont été gérés conformément aux directives d'application clinique pour le soutien nutritionnel néonatal en Chine.
Autre: contrôle
Dans le bras de commande, l'alimentation standard impliquait de fournir du lait maternel ou une formule directement dans l'estomac à l'aide d'une pompe à perfusion (modèle 8713030cn) placé sur un support de perfusion. La température initiale du lait ou de la formule a été réglée à 38 ° C, et la température a été autorisée à diminuer naturellement pour correspondre à la température de l'air ambiant de l'USIN jusqu'à ce que l'alimentation soit terminée. Pour les deux groupes, le volume d'alimentation et la vitesse ont été gérés conformément aux directives d'application clinique pour le soutien nutritionnel néonatal en Chine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Trois mois après l'admission
Le résultat principal était l'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC), se concentrant spécifiquement sur les cas classés comme stade de Bell ≥2, selon les critères de mise en scène de Bell modifiés pour NEC
Trois mois après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel
La dysplasie bronchopulmonaire (BPD) a été diagnostiquée à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines, après la définition de la NICHD établie en 2019
À 36 semaines d'âge gestationnel
L'incidence de la septicémie en retard (LOS)
Délai: Trois mois après l'admission
La septicémie tardive (LOS) a été définie par le consensus d'experts sur le diagnostic et la gestion de la septicémie néonatale (version 2019) avec un début au-delà de trois jours après l'admission
Trois mois après l'admission
L'incidence de l'hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: Trois mois après l'admission
L'hémorragie intraventriculaire (IVH) a été présentée avec les classes 1 à 4.
Trois mois après l'admission
L'incidence de la rétinopathie de la prématurité (ROP)
Délai: Trois mois après l'admission
La rétinopathie de la prématurité (ROP) a été classée selon la classification internationale de la rétinopathie de la prématurité, révisée en 2005
Trois mois après l'admission
L'incidence de l'hématochezie
Délai: Trois mois après l'admission
L'hématochezia a été présentée et diagnostiquée
Trois mois après l'admission
L'incidence de la restriction de croissance extra-utérine (EUGR)
Délai: À 36 semaines de l'âge gestationnel corrigé
Le retard de croissance extra-utérine (EUGR) a été identifié à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines, sur la base du graphique de croissance de Fenton pour les nourrissons prématurés
À 36 semaines de l'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaborateurs

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Chongqing Medical Center for Women and Children
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
Women and Children's Health Hospital of Qujing
children and women' hospital of Jiangxi
Women and Children's Center Hospital of Chengdu
Hunan children and women' hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Long Long, MD.,PhD, Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Milk Temperature and NEC
  • 2024049 (Milk Temperature and NEC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des patients après le document publié après la demande

Délai de partage IPD

Données sur les patients après le document publié après la demande pendant trois mois

Critères d'accès au partage IPD

Docteur Long Chen. Données des patients après la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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