Control de la temperatura de la leche y riesgo de enterocolitis necrotizante en bebés extremadamente prematuros (NEC)

Criterios de inclusión:

• edad gestacional en el parto entre 24+0 y 31+6 semanas
• Inicio de la nutrición enteral dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.

Criterios de exclusión:

• decisión de los padres de no participar
• Presencia de grandes anomalías congénitas
• Requisito de intervención quirúrgica antes de la aleatorización.

El sujeto se consideraría censurado si el estudio terminara debido a una de las siguientes condiciones:

• 1. Muerte
• 2. Decisión de los padres de retirar la participación
• 3. Alta basada en las recomendaciones de los médicos.

Una vez inscritos, los recién nacidos recibieron nutrición enteral mínima dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento durante los tres días iniciales. Después de este período, ambos grupos de neonatos fueron alimentados con leche expresada utilizando un sistema de bombeo.

La temperatura de la leche se midió utilizando los siguientes pasos:

• 1) Durante la primera semana después del nacimiento, cada bebé prematuro tenía dos configuraciones de bombeo idénticas. Se usó una bomba para la alimentación de acuerdo con la asignación del grupo, mientras que la segunda, establecida a la velocidad cero, se usó para medir la temperatura de la leche.
• 2) La temperatura de la segunda bomba, tomada al mismo tiempo, la leche entró en el estómago desde la primera bomba, se registró como la temperatura final de la leche
• 3) Después de la primera semana, solo se usó una bomba por bebé, y la temperatura de los últimos 1 ml de leche se midió como la temperatura final.

Ambos grupos se complementaron con un fortificador de leche humana (HMF) para lactantes prematuros que pesaban 1800 g o menos. Los recién nacidos fueron alimentados con 50 ml/kg/día de leche materna, luego del consenso de expertos chinos sobre el uso de fortificadores de leche materna en bebés prematuros. La leche se obtuvo de la madre del bebé. Inicialmente, los bebés recibieron leche fortificada de medias fuerza durante 3-7 días antes de la transición a la leche fortificada de fuerza completa. HMF se suspendió una vez que el peso corporal del bebé alcanzó el percentil 25-50 para los bebés apropiados para la edad gestacional o el décimo percentil para bebés de edad pequeña para la gestación, dependiendo del sexo y la edad gestacional. La elección de fórmula, HMF y la decisión de agregar lactasa fue a discreción del neonatólogo asistente.

El destete de la alimentación termostática se produciría si se cumpliera alguna de las siguientes condiciones:

• 1) Si no aparecieran signos de intolerancia a la alimentación (FI) después de administrar leche bombeada en 15 minutos durante 1-2 días, la alimentación termostática pasaría a la alimentación estándar
• 2) La duración de la alimentación podría reducirse gradualmente en incrementos de 10 minutos hasta un mínimo de 15 minutos. El destete de la alimentación estándar ocurriría si no se observara FI después de la alimentación oral en 30 minutos durante 1-2 días.

Debido a la falta de evidencia de referencia basada en la intervención existente, basamos el cálculo del tamaño de nuestro tamaño en un ECA que examinó el impacto de los patrones de alimentación (dieta humana basada en la leche versus productos a base de leche bovina). Según los datos publicados, la incidencia de NEC fue significativamente menor en los bebés que recibieron una dieta exclusivamente a base de leche humana (4.5%) en comparación con los que recibieron productos a base de leche bovina (15.9%; P = 0.04), con aproximadamente el 10%en la diferencia de incidencia. Utilizando datos publicados previamente sobre la prevención de NEC, realizamos un análisis de energía para un ensayo clínico de superioridad. Para lograr una potencia del 80% con una tasa de error de Tipo I del 5% (α = 0.05), estimamos un tamaño de muestra de 100 participantes por grupo (N₁ = 100, N₂ = 100). Teniendo en cuenta una pérdida del 20% para el seguimiento, ajustamos el tamaño de la muestra a 120 participantes por grupo para garantizar una potencia adecuada para detectar una diferencia de aproximadamente el 10% en la incidencia de NEC entre los grupos de intervención y control (R versión 4.2.2).