Maidon lämpötilan hallinta ja nekrotisoiva enterokoliittisiriski erittäin ennenaikaisilla imeväisillä (NEC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Raskausikä on toimitus 24+0 - 31+6 viikkoa
• Enteraalisen ravinnon aloittaminen 24 tunnin kuluessa syntymän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vanhempien päätös olla osallistumatta
• tärkeimpien synnynnäisten poikkeavuuksien läsnäolo
• Kirurgisen intervention vaatimus ennen satunnaistamista.

Kohdetta pidetään sensuroituna, jos tutkimus päättyy seuraavista olosuhteista:

• 1. Kuolema
• 2. Vanhempien päätös peruuttaa osallistuminen
• 3. Vastuuvapaus lääkäreiden suositusten perusteella.

Osaamisen jälkeen vastasyntynyt sai minimaalisen enteraalisen ravinnon ensimmäisen 24 tunnin kuluessa syntymän jälkeen kolmen ensimmäisen päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen molemmat vastasyntyneiden ryhmät ruokittiin ekspressoitua maitoa käyttämällä pumppausjärjestelmää.

Maidon lämpötila mitattiin seuraavilla vaiheilla:

• 1) Ensimmäisen viikon jälkeen syntymän jälkeen jokaisella ennenaikaisella lapsella oli kaksi identtistä pumppausasetusta. Yksi pumppu käytettiin ruokintaan ryhmän allokoinnin mukaan, kun taas toinen, joka oli asetettu nollaan nopeuteen, käytettiin maidon lämpötilan mittaamiseen
• 2) Lämpötila toisesta pumpusta, joka on otettu samaan aikaan, maito tuli vatsaan ensimmäisestä pumpusta, rekisteröitiin lopullisena maidon lämpötilana
• 3) Ensimmäisen viikon jälkeen vain yhtä pumppua käytettiin vastasyntyneeseen ja viimeisen 1 ml: n maidon lämpötila mitattiin lopullisena lämpötilana.

Molempia ryhmiä täydennettiin ihmisen maidon vahvistajalla (HMF) ennenaikaisille imeväisille, jotka painoivat vähintään 1800 g. Vastasyntyneitä ruokittiin 50 ml/kg/päivä rintamaitoa, kiinalaisen asiantuntijan yksimielisyyden seurauksena rintamaitojen vahvistajien käytöstä ennenaikaisilla imeväisillä. Maito saatiin lapsen äidiltä. Aluksi pikkulapset saivat puolivälissä linnoitettua maitoa 3–7 päivän ajan ennen siirtymistä täysimääräiseen linnoitettuun maitoon. HMF lopetettiin heti, kun lapsen ruumiinpaino saavutti 25.-50. prosenttipisteen sopiville ikäryhmille imeväisille tai kymmenennen prosenttipisteen pienille ikäryhmille vastasyntyneille sukupuolesta ja raskausajasta riippuen. Kaavan, HMF: n ja laktaasin lisäämisen päätöksen valinta oli osallistuvan neonatologin harkinnan mukaan.

Thermostaattisen ruokinnan vieroitus tapahtuu, jos jokin seuraavista olosuhteista täyttyisi:

• 1) Jos ruokinta-intoleranssin (FI) merkkejä ei ilmestynyt pumpatun maidon antamisen jälkeen 15 minuutin kuluessa 1-2 päivän ajan, termostaattinen ruokinta siirtyy tavanomaiseen ruokintaan
• 2) Syöttökestoa voitaisiin vähentää vähitellen 10 minuutin välein vähintään 15 minuuttiin. Vieroittaminen tavanomaisesta ruokinnasta tapahtuu, jos FI: tä ei havaittu suun kautta tapahtuvan ruokinnan jälkeen 30 minuutin sisällä 1-2 päivän ajan.

Koska olemassa oleva interventiopohjainen näyttö ei ole viitteenä, perustimme näytteen koon laskelman RCT: hen, jossa tutkittiin ruokintamallien vaikutusta (ihmisen maitopohjainen ruokavalio vs. naudan maitopohjaiset tuotteet). Julkaistujen tietojen mukaan NEC: n esiintyvyys oli merkittävästi pienempi imeväisillä, jotka saivat yksinomaan ihmisen maitopohjaista ruokavaliota (4,5%) verrattuna naudan maitopohjaisiin tuotteisiin (15,9%; p = 0,04), noin 10%: n esiintyvyyserot. Käyttämällä aiemmin julkaistuja tietoja NEC -ehkäisystä, suoritimme tehoanalyysin paremmuuskliiniseen tutkimukseen. 80%: n tehon saavuttamiseksi 5%: n tyypin I virhearvolla (α = 0,05) arvioimme näytteen koon 100 osallistujaa ryhmää kohti (n₁ = 100, n₂ = 100). Kun otetaan huomioon 20%: n tappio seurannasta, säätelimme näytteen koon 120 osallistujaan ryhmää kohti varmistaaksemme riittävän voiman havaitakseen noin 10%: n eron NEC-esiintymisessä interventio- ja kontrolliryhmien välillä (R Versio 4.2.2).