Mælketemperaturstyring og nekrotiserende enterocolitis risiko hos ekstremt for tidlige spædbørn (NEC)

Inkluderingskriterier:

• svangerskabsalder ved levering mellem 24+0 og 31+6 uger
• Initiering af enteral ernæring inden for 24 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

• Forældrenes beslutning om ikke at deltage
• Tilstedeværelse af store medfødte afvigelser
• Krav til kirurgisk indgriben inden randomisering.

Emnet ville blive betragtet som censureret, hvis undersøgelsen sluttede på grund af en af ​​følgende betingelser:

• 1. død
• 2. Forældrenes beslutning om at trække deltagelse
• 3. udskrivning baseret på lægernes anbefalinger.

Når de blev tilmeldt, modtog nyfødte minimal enteral ernæring inden for de første 24 timer efter fødslen i de første tre dage. Efter denne periode blev begge grupper af nyfødte fodret med mælk ved hjælp af et pumpesystem.

Mælketemperaturen blev målt ved hjælp af følgende trin:

• 1) I løbet af den første uge efter fødslen havde hvert for tidligt spædbarn to identiske pumpeopsætninger. Den ene pumpe blev brugt til fodring i henhold til gruppetildeling, mens den anden, der blev indstillet til nulhastighed, blev brugt til at måle mælketemperatur
• 2) Temperaturen fra den anden pumpe, der blev taget på samme tid, mælk gik ind i maven fra den første pumpe, blev registreret som den endelige mælketemperatur
• 3) Efter den første uge blev der kun anvendt en pumpe pr. Spædbarn, og temperaturen på den sidste 1 ml mælk blev målt som den endelige temperatur.

Begge grupper blev suppleret med human mælkestofier (HMF) for for tidlige spædbørn, der vejer 1800 g eller mindre. Nyfødte blev fodret med 50 ml/kg/dag modermælk, efter den kinesiske ekspertkonsensus om brugen af ​​modermælk befæster hos for tidlige spædbørn. Mælken blev hentet fra spædbarnets mor. Oprindeligt modtog spædbørn halvstyrke befæstet mælk i 3-7 dage før overgangen til fuld styrke befæstet mælk. HMF blev afbrudt, når spædbarnets kropsvægt nåede den 25.-50. percentil for passende spædbørn i forelæggelsesalderen eller den 10. percentil for spædbørn i små for-gestational alder, afhængigt af køn og svangerskabsalder. Valget af formel, HMF og beslutningen om at tilføje lactase var efter den deltagende neonatologs skøn.

Fravænning fra termostatisk fodring ville forekomme, hvis nogen af ​​følgende betingelser blev opfyldt:

• 1) Hvis der ikke optrådte tegn på fodringsintolerance (FI) efter administration af pumpet mælk inden for 15 minutter i 1-2 dage, ville termostatisk fodring overgang til standardfodring
• 2) Fodringsvarigheden kunne gradvist reduceres i trin på 10 minutter ned til mindst 15 minutter. Fravænning fra standardfodring ville forekomme, hvis der ikke blev observeret nogen FI efter oral fodring inden for 30 minutter i 1-2 dage.

På grund af manglen på eksisterende interventionsbaseret bevis for reference baserede vi vores prøvestørrelsesberegning på en RCT, der undersøgte virkningen af ​​fodermønstre (human mælkebaseret diæt kontra bovine mælkebaserede produkter). I henhold til de offentliggjorte data var forekomsten af ​​NEC signifikant lavere hos spædbørn, der modtog en udelukkende human-mælkbaseret diæt (4,5%) sammenlignet med dem, der modtog bovine mælkebaserede produkter (15,9%; P = 0,04), med ca. 10%i forskel i forekomsten. Ved hjælp af tidligere offentliggjorte data om NEC -forebyggelse gennemførte vi en magtanalyse for et klinisk overlegenhed. For at opnå 80% effekt med en 5% type I -fejlrate (α = 0,05) estimerede vi en prøvestørrelse på 100 deltagere pr. Gruppe (N₁ = 100, N₂ = 100). I betragtning af et 20% tab til opfølgning justerede vi prøvestørrelsen til 120 deltagere pr. Gruppe for at sikre tilstrækkelig strøm til at detektere en ca. 10% forskel i NEC-forekomst mellem interventions- og kontrolgrupper (R version 4.2.2).