Контроль температуры молока и некротический риск энтероколита у крайне недоношенных детей (NEC)

Критерии включения:

• гестационный возраст при родах между 24+0 и 31+6 недель
• Посвящение энтерального питания в течение 24 часов после рождения.

Критерии исключения:

• родительское решение не участвовать
• Наличие основных врожденных аномалий
• Требование к хирургическому вмешательству до рандомизации.

Субъект будет считаться цензурой, если исследование закончится из -за одного из следующих условий:

• 1. Смерть
• 2. Решение родителей снять участие
• 3. Выписка на основе рекомендаций врачей.

После зачисления новорожденные получили минимальное энтеральное питание в течение первых 24 часов после рождения в течение первых трех дней. После этого периода обе группы новорожденных получали экспрессируемое молоко с помощью насосной системы.

Температура молока измерялась с помощью следующих шагов:

• 1) В течение первой недели после рождения у каждого недоношенного ребенка было две идентичные насосные установки. Один насос использовался для подачи в соответствии с распределением группы, в то время как второй, установленный на нулевую скорость, использовался для измерения температуры молока
• 2) Температура от второго насоса, взятого в одно и то же время, молоко вошло в желудок с первого насоса, была зарегистрирована как конечная температура молока
• 3) После первой недели использовался только один насос на каждого ребенка, а температура последнего 1 мл молока была измерена как конечная температура.

Обе группы были дополнены жесткими молоком человеческого молока (HMF) для недоношенных детей весом 1800 г или меньше. Новорожденных кормили 50 мл/кг/день грудного молока, после консенсуса эксперта Китая по поводу использования жгучих обожженных молока у недоношенных детей. Молоко было получено от матери младенца. Первоначально младенцы получали укрепленное молоко наполовину пролив в течение 3-7 дней до перехода к укрепленному молоку с полной силой. HMF был прекращен, как только вес тела младенца достиг 25-50-го процентиля для младенцев для младенцев для детей с гестационным возрастом или 10-го процентиля для детей малого гестационного возраста, в зависимости от пола и гестационного возраста. Выбор формулы, HMF и решения добавить лактазу было по усмотрению посещающего неонатолога.

Отлучение от термостатического кормления произойдет, если будет выполнено какое -либо из следующих условий:

• 1) Если никаких признаков непереносимости питания (FI) не появилось после введения накачанного молока в течение 15 минут в течение 1-2 дней, термостатическое питание будет переходить к стандартному кормлению
• 2) Продолжительность кормления может быть постепенно снижена с увеличением 10-минутного увеличения до минимум 15 минут. Отлучение от стандартного кормления произошло бы, если бы Fi не наблюдалось после перорального кормления в течение 30 минут в течение 1-2 дней.

Из-за отсутствия существующих данных, основанных на вмешательстве для справки, мы основывались на расчете размера выборки на РКИ, в котором изучалось влияние паттернов кормления (продукты на основе диеты на основе молока человека против бычьего молока). Согласно опубликованным данным, частота NEC была значительно ниже у младенцев, получавших исключительно диету на основе человека на основе человека (4,5%) по сравнению с теми, кто принимает продукты на основе бычьего молока (15,9%; P = 0,04), примерно 10%в разнице заболеваемости. Используя ранее опубликованные данные о профилактике NEC, мы провели анализ мощности для клинического испытания превосходства. Для достижения 80% мощности с частотой ошибок типа I (α = 0,05) мы оценили размер выборки 100 участников на группу (n₁ = 100, n₂ = 100). Принимая во внимание 20% потери последующего наблюдения, мы скорректировали размер выборки до 120 участников на группу, чтобы обеспечить адекватную мощность для обнаружения приблизительно 10% разницы в заболеваемости NEC между вмешательством и контрольными группами (R версия 4.2.2).