Melktemperatuurregeling en necrotiserende enterocolitisrisico bij extreem premature baby's (NEC)

Inclusiecriteria:

• Zwangerschapsduur bij levering tussen 24+0 en 31+6 weken
• Initiatie van enterale voeding binnen 24 uur na de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

• Ouderlijke beslissing om niet deel te nemen
• aanwezigheid van belangrijke aangeboren afwijkingen
• Vereiste voor chirurgische interventie voorafgaand aan randomisatie.

Het onderwerp zou worden gecensureerd als de studie zou eindigen vanwege een van de volgende voorwaarden:

• 1. Dood
• 2. De beslissing van de ouders om deelname in te trekken
• 3. Ontslag op basis van aanbevelingen van artsen.

Eenmaal ingeschreven, ontvingen de neonaten minimale enterale voeding binnen de eerste 24 uur na de geboorte gedurende de eerste drie dagen. Na deze periode werden beide groepen pasgeborenen uitgedrukt melk gevoed met behulp van een pompsysteem.

De melktemperatuur werd gemeten met behulp van de volgende stappen:

• 1) Tijdens de eerste week na de geboorte had elke premature baby twee identieke pompopstellingen. Eén pomp werd gebruikt voor het voeren volgens groepsallocatie, terwijl de tweede, ingesteld op nulsnelheid, werd gebruikt om de melktemperatuur te meten
• 2) De temperatuur van de tweede pomp, die tegelijkertijd melk werd genomen, kwam de maag uit de eerste pomp, werd geregistreerd als de uiteindelijke melktemperatuur
• 3) Na de eerste week werd slechts één pomp gebruikt per baby en werd de temperatuur van de laatste 1 ml melk gemeten als eindtemperatuur.

Beide groepen werden aangevuld met Fortifier (HMF) van de menselijke melk voor premature baby's die 1800 g of minder wegen. De pasgeborenen kregen 50 ml/kg/dag van moedermelk gevoed, volgens de Chinese consensus van deskundigen over het gebruik van moedermelkverfers bij premature baby's. De melk was afkomstig van de moeder van de baby. Aanvankelijk ontvingen zuigelingen gedurende 3-7 dagen vóór de overgang naar volle versterkte melk gedurende 3-7 dagen vóór de overgang naar versterkte melk. HMF werd stopgezet zodra het lichaamsgewicht van de baby het 25e-50e percentiel bereikte voor zuigelingen voor geschikte-dure leeftijd of het 10e percentiel voor zuigelingen met een kleine dektijd, afhankelijk van geslacht en zwangerschapsduur. De keuze van de formule, HMF en de beslissing om lactase toe te voegen was naar het voordeel van de aanwezige neonatoloog.

Spenen van thermostatisch voeding zou optreden als aan een van de volgende voorwaarden zou worden voldaan:

• 1) Als er geen tekenen van voedingsintolerantie (FI) verschenen na het toedienen van gepompte melk binnen 15 minuten gedurende 1-2 dagen, zou de thermostatische voeding overgaan op standaardvoeding
• 2) De voedingsduur kan geleidelijk worden verminderd in stappen van 10 minuten tot een minimum van 15 minuten. Het spenen van standaardvoeding zou optreden als er binnen 30 minuten gedurende 1-2 dagen geen FI werd waargenomen na orale voeding.

Vanwege het ontbreken van bestaande op interventies gebaseerd bewijs voor referentie, hebben we onze steekproefgrootteberekening gebaseerd op een RCT die de impact van voedingspatronen (op menselijke melk gebaseerd dieet versus rundermelkproducten) heeft onderzocht). Volgens de gepubliceerde gegevens was de incidentie van NEC significant lager bij zuigelingen die een uitsluitend op mens en milk gebaseerd dieet kregen (4,5%) in vergelijking met die van rundermelk gebaseerde producten (15,9%; p = 0,04), met ongeveer 10%in de incidentie. Met behulp van eerder gepubliceerde gegevens over NEC -preventie hebben we een vermogensanalyse uitgevoerd voor een klinische studie van superioriteit. Om 80% vermogen te bereiken met een foutenpercentage van 5% type I (α = 0,05), hebben we een steekproefgrootte van 100 deelnemers per groep geschat (n₁ = 100, n₂ = 100). Gezien een verlies van 20% voor follow-up, hebben we de steekproefgrootte aangepast aan 120 deelnemers per groep om te zorgen voor voldoende vermogen om een ​​verschil van ongeveer 10% in NEC-incidentie tussen de interventie- en controlegroepen te detecteren (R versie 4.2.2).