吸入器の技術と順守に関する喘息患者のトリプル治療と組み合わせたスマートアドオンデバイスの有効性 (SiASMARTer)
喘息が不十分な患者における治療順守と吸入技術に対する有効性を評価するために、単一インハーラートリプル療法（ICS/LABA/LAMA）に接続されたスマートプラットフォームの使用に関する52週、多施設、観察、前向き研究。
この観察研究の目標は、SIA®（系統的介入剤）システムを使用すると、既にTrimbow PMDI吸入器を使用している喘息の成人の吸入技術と投薬順守を改善できるかどうかを判断することです。 さらに、SIA®システムを使用して患者を区別できる場合に対処されます。患者を識別します。炎症マーカーの増加は、治療の調整を必要とする継続的な炎症を伴う炎症を起こしている患者の誤った吸入技術/遵守によって引き起こされます。 潜在的に、生物学的治療の候補者になる可能性があります。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- SIA®システムは、喘息患者の吸入器の使用と投薬順守を改善できますか？
- 吸入器の技術と順守を改善すると、喘息制御が改善され、気道炎症が減少します（フェノレベルで測定）。
参加者は次のとおりです。
- SMART INHALER CAP（RESPRO™）とモバイルアプリを含むSIA®システムを使用してください
- 喘息のために処方されたトリムボウPMDI治療を続けます。
- 喘息制御、肺機能、およびフェノレベルを1年（3か月と12か月）に監視します。
この研究には比較グループがなく、すべての結果はベースラインと比較されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景と理論的喘息は、世界中の何百万人もの個人に影響を与える気道の慢性炎症性疾患です。 効果的な吸入薬の利用可能性にもかかわらず、遵守が不十分で誤った吸入技術が不十分であり、最適な喘息制御に対する大きな障壁が残っています。 研究によると、喘息患者の最大86.7％が少なくとも1つの吸入技術エラーを発生させ、30〜40％が処方された薬物療法の遵守が不十分であることが示されています。 これらの要因は、症状の悪化、医療利用の増加、生活の質の低下に寄与します。
Briota APSによって開発されたSIA®システムは、スマートインハーラーキャップ（Respro™）をモバイルアプリケーションと統合することにより、これらの課題に対処することを目的としています。 このシステムは、吸入器の技術と順守に関するリアルタイムのフィードバックを提供し、患者と医療提供者が進捗を追跡し、必要な調整を行うことができます。
この研究では、SIA®システムを加圧された計量用量吸入器（PMDI）療法とともに使用すると、投薬順守、吸入技術、喘息制御の測定可能な改善につながる可能性があるかどうかを判断しようとしています。 さらに、SIA®システムを使用して患者を区別できる場合に対処されます。患者を識別することができます。ここでは、炎症マーカーの増加は、治療の調整を必要とする継続的な炎症を伴う吸入器の技術/遵守または患者の誤った吸入技術/遵守によって引き起こされる不十分な治療によって引き起こされる場合に対処します。 潜在的に、生物学的治療の候補者になる可能性があります。
研究デザインこれは、デンマークの2つの病院で実施された前向きな単腕観察研究です。 SIA®システムが12か月間の吸入器の技術と投薬の順守にどのように影響するかを評価するように設計されています。
研究デザインの主な機能：
- 観察（非介入）：参加者は標準的な喘息薬（Trimbow PMDI）を継続しますが、SIA®システムを使用して吸入器の技術と順守を監視します。
- シングルアーム設計：すべての参加者はSIA®システムを受け取ります - 比較グループはありません。
- 現実世界の設定：この研究の目的は、患者が対照臨床試験環境の外で、日常生活でSIA®システムとどのように相互作用するかを反映することを目的としています。
学習設定：
- デンマークの2つの専門的な呼吸器診療所で実施。
- 参加者は、日常的な喘息ケアの訪問から募集されます。
データ収集方法：
データは複数のソースを介して収集されます。
- 病院の医療記録（歴史的喘息データと以前の悪化の歴史を収集するため）。
- スピロメトリーテスト（肺機能を評価するため）。
- フェノテスト（気道炎症を測定するため）。
- SIA®システムデータ（吸入器の順守と手法を追跡するため）。
- 患者が報告した結果測定（喘息の症状と生活の質に関するアンケート）。
研究で使用されるテクノロジー：
- Respipro™スマートインハーラーキャップ：Trimbow PMDIに取り付けられ、吸入器の使用データを記録するデバイス。
- SIA®モバイルアプリ：毎日の吸入器の使用を追跡し、フィードバックを提供し、アドヒアランスリマインダーを送信します。
学習タイムライン：
総研究期間：22か月、個々の患者のフォローアップは12か月（52週間）続きます。
患者の流れと研究訪問：
スクリーニングとベースライン訪問（0週目） - 登録を調査します
- 患者は、日常的な喘息ケアの訪問中に特定され、適格性のためにスクリーニングされます。
- インフォームドコンセントが得られます。
- ベースラインデータ収集には以下が含まれます。
- 病歴
- 喘息の重症度と投薬の使用
- スピロメトリーテスト（肺機能）
- フェノテスト（気道炎症）
- ACT（喘息対照テスト）およびMINI-AQLQ（喘息の生活の質アンケート）
- 患者は、SIA®システムの使用方法に関する簡単なトレーニングセッションを受け取ります。
- SIA®モバイルアプリを使用して、ベースラインの吸入器技術ビデオが記録されます。
暫定フォローアップ訪問（12週目） - 進捗チェック
- 患者は対面訪問のために戻ります。
測定を繰り返します：
- フェノテスト（炎症レベルを確認するため）。
- スピロメトリー（肺機能検査）。
- ACTおよびMINI-AQLQ（患者が報告した結果）。
- SIA®システムのアドヒアランスデータがレビューされます。
- 患者は、SIA®システムの経験に関する満足度調査を完了します。
最終研究訪問（52週目） - 研究終了
- フェノ、スピロメトリー、ACT、およびMINI-AQLQ評価を繰り返します。
- 最終的な吸入器のテクニックビデオが記録されて分析されます。
- 患者は、Respro™スマート吸入器キャップを返したり無効にしたりします。
- 最終的な順守と吸入技術データは、SIA®ダッシュボードから収集されます。
研究の潜在的な影響
この研究の目的は、デジタルヘルス介入が喘息の管理を改善する方法に関する現実世界の証拠を生み出すことを目的としています。 成功した場合、SIA®システムは次のとおりです。
- 患者が吸入器を正しく使用できるようにすることにより、喘息制御を強化します。
- 不必要な薬物療法のエスカレーションを減らし、コルチコステロイドの過剰使用を防ぎます。
- 喘息関連の病院の訪問を削減することにより、医療費を削減します。
- リアルタイムのフィードバックとより良い自己管理ツールを持つ患者に力を与えます。
- 喘息患者が生物学的治療の候補になる方法を改善し最適化する
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolai Krogh, PhD
- 電話番号：+4526850170
- メール：n.krogh@chiesi.com
研究場所
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Capital Region
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Hvidovre、Capital Region、デンマーク、DK-2650
- 募集
- Copenhagen University Hospital-Hvidovre
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コンタクト：
- Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, FERS
- 電話番号：+4538622177
- メール：charlotte.Suppli.Ulrik@regionh.dk
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主任研究者：
- Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
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Central Jutland
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Aarhus、Central Jutland、デンマーク、DK-8200 Aarhus N
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
- 電話番号：+4578462106
- メール：joschm@rm.dk
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主任研究者：
- Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- ジーナによると、喘息の主要な診断を客観的に検証した
- フェノ> 25 ppb。
登録前に4週間以上、Trimbow 87/5/9 PMDIで扱い、
- 処方された救助薬（SABA）。
- スペーサーの処方箋の有無にかかわらず。
- リテラシーなデンマーク人である。
- 個人的なAndroid/iOS電話と4G/5Gインターネット接続を持っています。
- スマートフォンとBluetooth対応のデジタルデバイスを快適に使用します。
- 研究に参加する意欲、書面による患者情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- 現在の研究に登録する4週間以内に臨床試験への参加または観察期間中の臨床試験への登録の計画。
- 維持治療としての全身性コルチコステロイドの使用。
- 生物学で治療された（つまり、モノクローナル抗体）。
- COPDの付随する診断。
- 肺がんまたは肺がんの病歴。
- 登録の4週間以内に呼吸管感染/悪化。
- 登録の4週間以内に経口コルチコステロイドの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究集団
18歳以上の喘息患者は、ジーナによる喘息の客観的に検証された診断を受け、処方された救助薬（SABA）によるBDP/FF/g吸入治療に対する制御されていないT2炎症（FENO> 25ppm）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ2の炎症バイオマーカーフェノのレベルに対するSIA®プラットフォームの影響を評価する
時間枠：12週目と52週目のフェノのベースラインからの変更。
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少なくとも20％のベースラインからの変化を伴うタイプ2バイオマーカーフェノに対する研究の影響を評価することは、臨床的に関連すると見なされます。
FENO値はPPBとして表示されます。
<25 ppb、25-50 ppb、> 50 ppbのフェノレベルは、それぞれ低、中程度、および高いと見なされます。
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12週目と52週目のフェノのベースラインからの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIA®プラットフォームがSITTおよびINHALER TECHNIQUEの順守に及ぼす影響を評価するために、RESPROアドオンモジュールを使用して測定します
時間枠：ベースラインと比較して、12週目と52週目のPMDI吸入器のテクニックスコアと投薬順守スコアの変化。
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吸入器の遵守の変化は、カバーされた日数および吸入器の手法スコアの割合として測定された吸入ビデオ記録の評価に基づいて、1-5のスコアリングシステムを使用してSIA®プラットフォームから収集されたデータに基づいています。 4 = 1つの重要なエラーを備えたテクニックが不十分です。 3 = 2つの重要なエラーを備えた手法の不十分。 ≤2= 3つ以上の重要なエラーを備えた手法が不十分です。
Respipro™はステップ1と2を監視できないため、これらはデフォルトで1に設定されているため、Respipro™から達成可能な最小吸入器手法スコアは2です。
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ベースラインと比較して、12週目と52週目のPMDI吸入器のテクニックスコアと投薬順守スコアの変化。
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喘息制御テストを使用した喘息制御に対するSIA®プラットフォームの影響を評価する
時間枠：12週目と52週目のベースラインからのACTスコアの変更
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喘息の制御は、喘息対照テスト（ACT）を使用して評価されます。これは、喘息が不十分な喘息の患者を特定するための患者の自己管理ツールです。
25ポイントの最大スコアは、完全な喘息制御を示します。
20〜25のスコアは、十分に制御された喘息を表しますが、19以下のスコアは十分に制御されていない喘息を表し、16未満のスコアは非常に不十分に制御された喘息を示します。
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12週目と52週目のベースラインからのACTスコアの変更
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健康関連の生活の質に対するSIA®プラットフォームの影響を評価する
時間枠：12週目と52週目のベースラインからのMINI-AQLQスコアの変更
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喘息の質の高いアンケート（MINI-AQLQ）を使用して、健康関連の生活の質（HR QOL）に対する研究の影響を評価する。
MINI-AQLQには、元のAQLQ（症状、活動、感情、環境）と同じドメインに15の質問があります。
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12週目と52週目のベースラインからのMINI-AQLQスコアの変更
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肺活量測定で測定された肺機能に対するSIA®プラットフォームの影響を評価する
時間枠：ベースラインから、12週目と52週目から。
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肺機能パラメーターの変化（平均Fev1、Fev1％予測、Fev1/FVC比、Fef25-75）の変化12および52のベースラインから
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ベースラインから、12週目と52週目から。
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FENOカテゴリのシフトに対するSIA®プラットフォームの影響を評価する
時間枠：12週目と52週目のベースラインから変更します。
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FENOカテゴリ（低、中間、高）の変化（<25 ppb、25-50 ppb、> 50 ppb）と定義されています。
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12週目と52週目のベースラインから変更します。
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年間の悪化率に対するSIA®プラットフォームの影響を評価する
時間枠：52週目のベースラインから年間増悪率（中程度および重度）の変化
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過去12か月のレトロスペクティブデータは、アメリカの胸部協会/ヨーロッパ呼吸器協会によって定義されているように、中程度および深刻な悪化の数を収集します。
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52週目のベースラインから年間増悪率（中程度および重度）の変化
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o救助薬（SABA）の使用に対するSIA®プラットフォームの影響を評価する
時間枠：12週目と52週目の救助薬（SABA）の使用におけるベースライン（研究に参加してから最初の7日間）からの変更。
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1日/週/月あたりの平均パフとして測定された救助薬（SABA）の使用に対する研究介入の影響を評価する。
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12週目と52週目の救助薬（SABA）の使用におけるベースライン（研究に参加してから最初の7日間）からの変更。
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カスタマイズされた調査に基づいたアドオンデバイスへの満足度とコンプライアンス
時間枠：52週目。
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52週目の満足度スコアは、カスタマイズされたアンケートを使用して評価されました。
調査では、SIA®プラットフォームに対する満足度に関連する9つの質問について報告しています。
9つの質問のそれぞれには、1〜5のスコアを与えることができます。
1 =非常に困難/不満、3 =ニュートラル、5 =非常に簡単/満足。
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52週目。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Johannes M Schmid, PhD, ass. professor、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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