Älykkään lisälaitteen tehokkuus yhdessä kolminkertaisen hoidon kanssa astmapotilailla, joilla on inhalaattorin tekniikka ja tarttuminen (SiASMARTer)

Tausta ja perusteet Astma on hengitysteiden krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin yksilöihin ympäri maailmaa. Huolimatta tehokkaiden hengitettyjen lääkkeiden saatavuudesta, huono tarttuminen ja virheellinen inhalaattoritekniikka ovat edelleen suuria esteitä optimaaliselle astman hallinnalle. Tutkimukset osoittavat, että jopa 86,7% astmapotilaista tekee vähintään yhden inhalaattorin tekniikkavirheen ja 30–40% osoittavat huonon noudattamisen heidän määrättyyn lääkitykseen. Nämä tekijät vaikuttavat pahentuneisiin oireisiin, lisääntyneeseen terveydenhuollon hyödyntämiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

Briota APS: n kehittämän SIA® -järjestelmän tavoitteena on vastata näihin haasteisiin integroimalla älykäs inhalaattorin korkki (RESHIPRO ™) mobiilisovelluksen kanssa. Tämä järjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen palautteen inhalaattorin tekniikasta ja tarttumisesta, jolloin potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat seurata edistystä ja tehdä tarvittavia säätöjä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko SIA® -järjestelmän käyttäminen paineistetun mitatun annoshalaattorin (PMDI) hoidon rinnalla johtaa mitattavissa oleviin parannuksiin lääkityksen tarttumisessa, hengitystekniikassa ja astman hallinnassa. Lisäksi sitä käsitellään, jos SIA® -järjestelmää voidaan käyttää erottamiseen potilaiden välillä, joissa lisääntyneitä tulehduksellisia markkereita johtuu riittämättömästä hoidosta, joka johtuu virheellisestä inhalaattorin tekniikasta/lääkityksen tarttumisesta tai potilaita, joilla on jatkuvaa tulehdusta, joka vaatii hoidon säätämistä. Mahdollisesti niille, joista voi tulla ehdokas biologisiin hoitoon.

Tutkimussuunnittelu Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren havaintotutkimus, joka tehdään Tanskan kahdessa sairaalassa. Se on suunniteltu arvioimaan, kuinka SIA®-järjestelmä vaikuttaa inhalaattorin tekniikkaan ja lääkityksen tarttumiseen 12 kuukauden ajan.

Tutkimussuunnittelun keskeiset piirteet:

• Havainnollinen (ei-intervenssi): Osallistujat jatkavat tavanomaista astmalääkkeitään (Trimbow PMDI), mutta käyttävät SIA®-järjestelmää heidän inhalaattorin tekniikan ja tarttumisensa seuraamiseen.
• Yhden käden suunnittelu: Kaikki osallistujat saavat SIA® -järjestelmän - vertailuryhmää ei ole.
• Reaal-maailman asetukset: Tutkimuksen tavoitteena on heijastaa sitä, kuinka potilaat ovat vuorovaikutuksessa SIA®-järjestelmän kanssa jokapäiväisessä elämässä, kontrolloidun kliinisen tutkimusympäristön ulkopuolella.

Opintoasetus:

• Suoritetaan kahdella erikoistuneella hengitysklinikalla Tanskassa.
• Osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisista astmanhoitovierailuista.

Tiedonkeruumenetelmät:

Tiedot kerätään useiden lähteiden kautta:

• Sairaalan sairaalarekisterit (historiallisten astmatietojen ja aikaisemman pahenemishistorian keräämiseksi).
• Spirometriatestit (keuhkojen toiminnan arvioimiseksi).
• Feno -testit (hengitysteiden tulehduksen mittaamiseksi).
• SIA® -järjestelmätiedot (inhalaattorin tarttumisen ja tekniikan seuraamiseksi).
• Potilaan ilmoittamat lopputulokset (kyselylomakkeet astman oireista ja elämänlaadusta).

Tutkimuksessa käytetty tekniikka:

• HERSPIPRO ™ Smart Inhalaattorin korkki: Laite, joka kiinnittyy Trimbow PMDI: hen ja tallentaa inhalaattorin käyttötiedot.
• SIA® -mobiilisovellus: Seuraa päivittäistä inhalaattorin käyttöä, antaa palautetta ja lähettää tarttumismuistutuksia.

Opinto -aikajana:

Kokonaistutkimuksen kesto: 22 kuukautta potilaan seurannan kestäessä 12 kuukautta (52 viikkoa).

Potilaan virtaus ja opiskeluvierailut:

1. Seulonta ja lähtövierailu (viikko 0) - Opintojen ilmoittautuminen

   • Potilaat tunnistetaan rutiininomaisten astman hoitokäyntien aikana ja seulotaan kelpoisuuden saavuttamiseksi.
   • Tietoinen suostumus saadaan.
   • Perustilan tiedonkeruu sisältää:
   • Sairaushistoria
   • Astman vakavuus ja lääkityskäyttö
   • Spirometriatesti (keuhkojen toiminta)
   • Feno -testi (hengitysteiden tulehdukset)
   • ACT (astman ohjaustesti) ja mini-AQLQ (astman elämänlaatukysely)
   • Potilaat saavat lyhyen harjoituksen SIA® -järjestelmän käytöstä.
   • Perustan inhalaattorin tekniikkavideo tallennetaan SIA® -mobiilisovelluksella.

2. Väliaikainen seurantavierailu (viikko 12) - Progress Check

   • Potilaat palaavat henkilökohtaiseen vierailuun.

   • Toista mittaukset:

     • Feno -testi (tulehdustasojen tarkistamiseksi).
     • Spirometria (keuhkojen toimintakoe).
     • ACT ja Mini-AQLQ (potilaan ilmoittamat tulokset).
   • SIA® -järjestelmän tarttumistiedot tarkistetaan.
   • Potilaat suorittavat tyytyväisyyskyselyn kokemuksestaan ​​SIA® -järjestelmästä.

3. Viimeinen opintovierailu (viikko 52) - Tutkimuksen loppu

   • Toista feno-, spirometria-, ACT- ja Mini-AQLQ-arviot.
   • Lopullinen inhalaattorin tekniikkavideo tallennetaan ja analysoidaan.
   • Potilaat palauttavat tai deaktivoivat Respipro ™ Smart Inhalaattorin korkin.
   • Lopullinen tarttumis- ja hengitystekniikkatiedot kerätään SIA® -kojetaulusta.

Tutkimuksen mahdolliset vaikutukset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa reaalimaailman näyttöä siitä, kuinka digitaaliset terveysinterventiot voivat parantaa astman hallintaa. Jos SIA® -järjestelmä voisi:

• Paranna astman hallintaa varmistamalla, että potilaat käyttävät inhalaattorinsa oikein.
• Vähennä tarpeetonta lääkityksen lisääntymistä, estäen kortikosteroidien liiallinen käyttö.
• Alhaisemmat terveydenhuollon kustannukset vähentämällä astmaan liittyviä sairaalavierailuja.
• Antaa potilaille, joilla on reaaliaikainen palaute ja paremmat itsehallintatyökalut.
• Paranna ja optimoi tapaa, jolla astmapotilaat tulevat ehdokkaan biologisiin hoitomuotoihin