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智能附加设备的功效与哮喘患者在吸入技术和依从性上的三重治疗相结合 (SiASMARTer)

2025年9月4日更新者：Chiesi Pharma AB, Nordic

一项为期52周的多中心，观察性的，前瞻性的研究，用于使用与单次吸入器三重治疗相关的智能平台（ICS/LABA/LAMA），以评估无法控制哮喘的患者的治疗粘附和吸入技术的有效性。

这项观察性研究的目的是确定使用SIA®（系统干预剂）系统是否可以改善已经使用Trimbow PMDI吸入器的哮喘的成年人的吸入技术和药物依从性。此外，如果可以使用SIA®系统来区分患者，那么在这种情况下，炎症标记的增加是由于不正确的吸入技术/对药物或持续炎症需要调整治疗的患者引起的炎症标记。可能是那些可能成为生物治疗的候选人的人。

它旨在回答的主要问题是：

SIA®系统可以改善哮喘患者的吸入器使用和药物依从性吗？
改善吸入技术和粘附是否会导致更好的哮喘控制和气道炎症减少（通过Feno水平衡量）？

参与者将：

使用SIA®系统，其中包括智能吸入器盖（Respipro™）和移动应用程序
继续其处方的Trimbow PMDI治疗哮喘。
在1年（3个月零12个月）的特定点上监测其哮喘控制，肺功能和FENO水平。

该研究没有比较组，所有结果将与基线进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

哮喘

详细说明

背景和基本原理哮喘是一种慢性炎症性疾病，会影响全球数百万个人。尽管有效吸入药物，但依从性和不正确吸入技术仍然是最佳哮喘控制的主要障碍。研究表明，多达86.7％的哮喘患者至少造成一种吸入技术错误，而30-40％的哮喘患者表现出对他们处方药的依从性不佳。这些因素导致症状恶化，医疗保健利用率增加以及生活质量降低。

由Briota APS开发的SIA®系统旨在通过将智能吸入器帽（Respipro™）与移动应用程序集成在一起，以应对这些挑战。该系统提供了有关吸入技术和依从性的实时反馈，使患者和医疗保健提供者可以跟踪进度并进行必要的调整。

这项研究旨在确定使用SIA®系统是否与加压计量剂量吸入器（PMDI）疗法一起可以导致可测量的药物依从性，吸入技术和哮喘控制。此外，如果可以使用SIA®系统来区分患者，那将是解决患者的，在这种情况下，由于不正确的吸入技术/对药物或持续炎症需要调整治疗的患者，炎症标记增加是由于治疗不足而引起的。可能是那些可能成为生物治疗的候选人的人。

研究设计这是一项在丹麦的两家医院进行的前瞻性单臂观察研究。它旨在评估SIA®系统如何在12个月内影响吸入技术和药物依从性。

研究设计的主要特征：

观察性（非干预）：参与者将继续其标准的哮喘药物（Trimbow PMDI），但将使用SIA®系统来监视其吸入技术和依从性。
单臂设计：所有参与者都将收到SIA®系统 - 没有比较组。
现实世界中的环境：该研究旨在反映患者在受控临床试验环境之外的日常生活中与SIA®系统的相互作用。

研究设置：

在丹麦的两个专门呼吸诊所进行。
参与者将从常规的哮喘护理访问中招募。

数据收集方法：

数据将通过多种来源收集：

医院病历（收集历史哮喘数据和先前的加重历史）。
肺活量测定测试（评估肺功能）。
Feno测试（测量气道炎症）。
SIA®系统数据（跟踪吸入器依从性和技术）。
患者报告的结果指标（有关哮喘症状和生活质量的问卷）。

研究中使用的技术：

Respipro™智能吸入器帽：连接到Trimbow PMDI并记录吸入器使用数据的设备。
SIA®移动应用：跟踪每日吸入器的使用，提供反馈并发送依从性提醒。

研究时间表：

总研究持续时间：22个月，单个患者随访持续12个月（52周）。

患者的流程和研究就诊：

筛查和基线访问（第0周） - 学习入学
- 将在常规哮喘护理访问期间确定患者并进行筛查以获得资格。
- 将获得知情同意。
- 基线数据收集将包括：
- 病史
- 哮喘的严重程度和用药
- 肺活量测定测试（肺功能）
- Feno测试（气道炎症）
- ACT（哮喘控制测试）和迷你AQLQ（哮喘生活质量问卷）
- 患者将获得有关如何使用SIA®系统的简短培训。
- 将使用SIA®移动应用程序录制基线吸入技术视频。
临时后续访问（第12周） - 进度检查
- 患者将返回面对面的访问。
- 重复测量：
  - Feno测试（检查炎症水平）。
  - 肺活量测定法（肺功能测试）。
  - ACT和Mini-AQLQ（患者报告的结果）。
- 将审查来自SIA®系统的依从性数据。
- 患者将对他们在SIA®系统的经历进行满意调查。
最终学习访问（第52周） - 学习结束
- 重复FENO，肺活量测定法，ACT和Mini-AQLQ评估。
- 最终的吸入技术视频将被记录和分析。
- 患者将返回或停用RespiPro™智能吸入器帽。
- 最终的粘附和吸入技术数据将从SIA®仪表板收集。

研究的潜在影响

这项研究旨在为数字健康干预如何改善哮喘管理生成现实世界中的证据。如果成功，SIA®系统可以：

通过确保患者正确使用其吸入器来增强哮喘的控制。
减少不必要的药物升级，以防止过度使用皮质类固醇。
通过降低与哮喘相关的医院就诊，降低医疗保健费用。
授权患者获得实时反馈和更好的自我管理工具。
改善和优化哮喘患者成为生物疗法的候选方式

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nicolai Krogh, PhD
电话号码：+4526850170
邮箱：n.krogh@chiesi.com

学习地点

丹麦
- Capital Region
  - Hvidovre、Capital Region、丹麦、DK-2650
    - 招聘中
    - Copenhagen University Hospital-Hvidovre
    - 接触：
      
      Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, FERS
      
      电话号码：+4538622177
      
      邮箱：charlotte.Suppli.Ulrik@regionh.dk
    - 首席研究员：
      
      Charlotte S Ulrik, charlotte.Suppli.Ulrik@regionh
- Central Jutland
  - Aarhus、Central Jutland、丹麦、DK-8200 Aarhus N
    - 招聘中
    - Aarhus University Hospital
    - 接触：
      
      Johannes M Schmid, PhD, ass. professor
      
      电话号码：+4578462106
      
      邮箱：joschm@rm.dk
    - 首席研究员：
      
      Johannes M Schmid, PhD, ass. professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

哮喘患者18岁以上，根据吉娜（Gina）的哮喘进行了客观验证的诊断，在BDP/FF/G吸入治疗中，未受控制的T2炎症（FENO> 25ppm）对处方救援药物（SABA）。

描述

纳入标准：

患者≥18岁。
根据吉娜（Gina）的客观验证的哮喘的领先诊断
feno> 25 ppb。
在入学前用Trimbow 87/5/9 PMDI治疗> 4周，
1. 有规定的救援药物（SABA）。
2. 带有和没有处方的垫片。
识字丹麦。
具有个人Android/iOS手机和4G/5G Internet连接。
使用智能手机和蓝牙启用数字设备舒适。
愿意参加研究，了解书面患者信息并能够提供书面知情同意。

排除标准：

在观察期内入学前4周内参加了本研究或计划参加临床试验的临床试验。
使用全身性皮质类固醇作为维持治疗。
用生物制剂（即单克隆抗体）处理。
伴随诊断COPD。
肺癌或肺癌史。
入学前4周内的呼吸道感染/恶化。
在入学前4周内使用口服皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
研究人群哮喘患者18岁以上，根据吉娜（Gina）的哮喘进行了客观验证的诊断，在BDP/FF/G吸入治疗中，未受控制的T2炎症（FENO> 25ppm）对处方救援药物（SABA）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估SIA®平台对2型炎症生物标志物feno水平的影响大体时间：第12周和第52周从Feno的基线变化。	为了评估研究对2型生物标志物Feno的影响，其基线的变化至少为20％，将被视为临床上的相关。 Feno值将作为PPB表示。 FENO水平<25 ppb，25-50 ppb，> 50 ppb分别被视为低，中和高。	第12周和第52周从Feno的基线变化。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估SIA®平台对使用Respipro附加模块遵守SITE和吸入技术测量的影响大体时间：与基线相比，PMDI吸入技术得分和药物依从性得分的变化。	吸入器依从性的变化是根据覆盖天数的百分比和吸入技术得分的评估，该评估是对吸入视频记录的评估，使用1-5的评分系统从SIA®平台收集的数据，其中5 =最佳技术； 4 =一个关键错误的技术不良； 3 =糟糕的技术，有两个关键错误； ≤2=三个或多个关键误差的技术差。 Respipro™无法监视步骤1和2，因此默认设置为1，因此从RespiPro™获得的最小吸入器技术得分为2。	与基线相比，PMDI吸入技术得分和药物依从性得分的变化。
使用哮喘控制测试评估SIA®平台对哮喘控制的影响大体时间：第12周和第52周的基线的ACT分数变化	哮喘控制将使用哮喘控制测试（ACT）进行评估，该测试是一种患者自给自足的工具，用于识别那些哮喘控制不善的人。 25分的最高分数表示完全哮喘控制。 20至25之间的分数表示哮喘控制良好，而19分或以下的分数表示哮喘控制不佳，而得分小于16表示哮喘控制较差。	第12周和第52周的基线的ACT分数变化
评估SIA®平台对健康相关生活质量的影响大体时间：在第12周和第52周的基线中，Mini-AQLQ得分的变化	使用哮喘生活质量问卷（Mini-AQLQ）评估研究对健康相关生活质量（HR QOL）的影响。 Mini-AQLQ与原始AQLQ相同的域（症状，活动，情绪和环境）有15个问题。	在第12周和第52周的基线中，Mini-AQLQ得分的变化
评估SIA®平台对通过肺活量测定测量的肺功能的影响大体时间：从基线到第12周和第52周。	肺功能参数的更改（平均FEV1的变化，FEV1％预测，FEV1/FVC比率，FEF25-75），从第12周和第52周的基线开始	从基线到第12周和第52周。
评估SIA®平台对FENO类别转移的影响大体时间：从第12周和第52周的基线变化。	FENO类别的变化（低，中级，高）定义为（分别<25 ppb，25-50 ppb，> 50 ppb。	从第12周和第52周的基线变化。
评估SIA®平台对年度加重率的影响大体时间：从基线的年度变化（中度和重度）的年度变化第52周的基线	过去12个月中的回顾性数据将收集由美国胸部社会/欧洲呼吸社会所定义的中等和严重加重的数量。	从基线的年度变化（中度和重度）的年度变化第52周的基线
o评估SIA®平台对使用救援药物（SABA）的影响大体时间：在第12周和第52周使用救援药物（SABA）的基线（进入研究后的前7天）的变化。	评估研究干预对使用救援药物（SABA）的影响，每天/周/月平均泡芙。	在第12周和第52周使用救援药物（SABA）的基线（进入研究后的前7天）的变化。
基于自定义调查的满意度和符合附加设备大体时间：在第52周。	使用自定义调查表评估的第52周满意分数。该调查报告了与SIA®平台满意度有关的9个问题。 9个问题中的每个问题都可以从1-5分为1-5。其中1 =非常困难/不满意，3 =中性，5 =非常容易/满足。	在第52周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Pharma AB, Nordic

合作者

Briota ApS

调查人员

首席研究员：Johannes M Schmid, PhD, ass. professor、Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月4日

最后验证

2025年9月1日